Una sperimentazione clinica di BP1002 in pazienti con neoplasie linfoidi avanzate

Criterio di inclusione:

1. Adulti ≥18 anni di età
2. Il paziente ha un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi

3. Il paziente ha una malattia recidivante o refrattaria Linfoma recidivato: il linfoma recidivato è una malattia che ha risposto al trattamento ma poi ritorna.

   Linfoma refrattario: mancato raggiungimento di una risposta completa al termine della terapia o progressione entro 6 mesi dal completamento della terapia

4. Malattie incluse

   • DLBCL, compreso il linfoma trasformato
   • Linfoma a cellule del mantello
   • PTCL
   • CTCL
   • CLL/SLL
   • Linfoma follicolare
   • Linfoma della zona marginale
   • Linfoma di Hodgkin (sia classico che linfocitario predominante)
   • Macroglobulinemia di Waldenströms
5. Must ha fallito o non è un candidato per le terapie disponibili con ragionevole probabilità di beneficio clinico, che include prodotti approvati dalla FDA e regimi di cura standard
6. Per terapia si intendono almeno tre linee terapeutiche di prima linea, tra cui il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT e/o le cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR), se applicabile
7. Le donne devono essere in età non fertile, chirurgicamente sterili, in postmenopausa o praticare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio
8. I maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio
9. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2

10. Adeguate funzioni epatiche e renali come definite da:

    • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); e
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte ULN; e

    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di almeno 50 ml/min. Queste stime possono essere calcolate utilizzando i seguenti metodi:

      • Equazione della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-Epi).
      • Equazione di Cockcroft-Gault
      • Modifica della dieta nella malattia renale (equazione dello studio MDRD)
      • Clearance della creatinina stimata dalla raccolta delle urine delle 24 ore per la clearance della creatinina
11. Recupero dagli effetti di qualsiasi precedente intervento chirurgico, radioterapia o trattamento antineoplastico (ad eccezione dell'alopecia), in base alla valutazione dello sperimentatore
12. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Saranno consentiti tumori maligni non ematologici attivi diversi dai tumori maligni linfoidi trattati con immuno o chemioterapia nei 12 mesi precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma attivo e non invasivo
2. Coinvolgimento noto e attivo del sistema nervoso centrale (SNC) della malattia che richiede una terapia intratecale. Nota: i pazienti con una storia di malattia del sistema nervoso centrale possono essere autorizzati a partecipare sulla base di almeno 1 valutazione documentata e negativa del liquido spinale entro 28 giorni prima dello screening
3. Paziente idoneo per chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe
4. Linfoma non-Hodgkin indolente (iNHL)

5. Pazienti ad alto rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS)

   un. Malattia voluminosa i. Una lesione unidimensionale maggiore di 10 cm e/o b. Conta dei linfociti superiore a 25.000 per µL

6. Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale entro 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1)
7. Infezione attiva, non trattata o progressiva incontrollata
8. Ricezione di qualsiasi agente sperimentale o in trattamento in studio entro 30 giorni prima di C1D1
9. Donne in gravidanza, risultate positive al test di gravidanza o che allattano al seno durante il periodo di screening o intendono iniziare una gravidanza o allattare durante il corso dello studio o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio
10. Grave malattia medica o psichiatrica intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di completare lo studio
11. Infezione attiva da epatite B (basata su antigene di superficie positivo [HBsAg]), infezione da epatite C (basata su anticorpo positivo al virus dell'epatite C (HCV) [HCV Ab]) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o HIV-2, basato su anticorpo positivo)
12. Presenza di condizioni concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del monitor medico, possono compromettere o interferire con qualsiasi aspetto della condotta dello studio o dell'interpretazione dei risultati. Ciò include, ma non è limitato a, angina instabile o non controllata, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), ipertensione non controllata e sostenuta, aritmia cardiaca clinicamente significativa o anomalia ECG clinicamente significativa al basale (ad es. QTcF >470 millisecondi)
13. Negli ultimi 6 mesi, ha avuto una delle seguenti condizioni: infarto miocardico, angina pectoris instabile, bypass coronarico/periferico, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
14. Disturbo convulsivo incontrollato
15. Incapace o riluttante a comunicare o collaborare con lo Sperimentatore o seguire il protocollo per qualsiasi motivo.