Eine klinische Studie mit BP1002 bei Patienten mit fortgeschrittenen lymphatischen Malignomen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ≥18 Jahre
2. Der Patient hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten

3. Patient hat rezidivierende oder refraktäre Erkrankung. Rezidivierendes Lymphom: Rezidivierendes Lymphom ist eine Erkrankung, die auf die Behandlung angesprochen hat, dann aber wiederkehrt.

   Refraktäres Lymphom: Kein vollständiges Ansprechen am Ende der Therapie oder Progression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie

4. Eingeschlossene Krankheiten

   • DLBCL, einschließlich transformiertem Lymphom
   • Mantelzell-Lymphom
   • PTCL
   • CTCL
   • CLL/SLL
   • Follikuläres Lymphom
   • Marginalzonen-Lymphom
   • Hodgkin-Lymphom (sowohl klassisches als auch Lymphozyten-vorherrschendes)
   • Waldenströms Makroglobulinämie
5. Must hat versagt oder ist kein Kandidat für verfügbare Therapien mit hinreichender Wahrscheinlichkeit eines klinischen Nutzens, wozu von der FDA zugelassene Produkte und Standardbehandlungen gehören
6. Therapie bedeutet mindestens drei Therapielinien an vorderster Front, einschließlich hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) und/oder T-Zellen des chimären Antigenrezeptors (CAR), sofern zutreffend
7. Frauen müssen im nicht gebärfähigen Alter, chirurgisch steril, postmenopausal sein oder während der Studie angemessene Verhütungsmethoden anwenden
8. Männer müssen zustimmen, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
9. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

10. Angemessene Leber- und Nierenfunktion wie definiert durch:

    • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); und
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN; und

    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 50 ml/min. Diese Schätzungen können mit den folgenden Methoden berechnet werden:

      • Gleichung der Collaboration für Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen (CKD-Epi).
      • Cockcroft-Gault-Gleichung
      • Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD-Studiengleichung)
      • Kreatinin-Clearance geschätzt durch Sammeln von 24-Stunden-Urin für die Kreatinin-Clearance
11. Erholt von den Auswirkungen einer früheren Operation, Strahlentherapie oder antineoplastischen Behandlung (mit Ausnahme von Alopezie), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
12. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Aktive nicht-hämatologische maligne Erkrankungen außer lymphoiden Malignomen, die innerhalb der letzten 12 Monate mit Immun- oder Chemotherapie behandelt wurden, mit Ausnahme von aktivem nicht-melanozytärem, nicht-invasivem Hautkrebs, sind zulässig
2. Bekannte, aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an einer Erkrankung, die eine intrathekale Therapie erfordert. Hinweis: Patienten mit ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte können zur Teilnahme zugelassen werden, wenn innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening mindestens 1 dokumentierter negativer Nachweis der Rückenmarksflüssigkeit vorliegt
3. Patient, der für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation geeignet ist
4. Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)

5. Patienten mit hohem Risiko für ein Tumorlysesyndrom (TLS)

   a. Massive Krankheit i. Eine eindimensionale Läsion größer als 10 cm und/oder b. Lymphozytenzahl größer als 25.000 pro µL

6. Erhalt einer Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)
7. Unkontrollierte aktive, unbehandelte oder fortschreitende Infektion
8. Erhalt eines Prüfpräparats oder einer Studienbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor C1D1
9. Frauen, die schwanger sind, einen positiven Schwangerschaftstest haben oder während des Screeningzeitraums stillen oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden oder zu stillen
10. Schwere interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen
11. Aktive Hepatitis-B-Infektion (basierend auf positivem Oberflächenantigen [HBsAg]), Hepatitis-C-Infektion (basierend auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-positivem Antikörper [HCV-Ab]) oder humanem Immunschwächevirus (HIV-1 oder HIV-2, basierend auf positiver Antikörper)
12. Vorhandensein von gleichzeitigen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder medizinischen Monitors jeden Aspekt der Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder beeinträchtigen können. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, instabile oder unkontrollierte Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrollierte und anhaltende Hypertonie, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante EKG-Anomalien zu Studienbeginn (z. B. QTcF >470 ms)
13. Hatte in den letzten 6 Monaten eine der folgenden Erkrankungen: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Operation, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke
14. Unkontrollierte Anfallsleiden
15. Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten oder das Protokoll zu befolgen.