진행성 림프 악성 종양 환자에서 BP1002의 임상 시험

포함 기준:

1. 성인 ≥18세
2. 환자의 기대 수명이 ≥ 3개월인 경우

3. 재발성 또는 불응성 질환이 있는 환자 재발성 림프종: 재발성 림프종은 치료에 반응했지만 다시 재발하는 질환입니다.

   불응성 림프종: 치료 종료 시 완전 반응을 달성하지 못하거나 치료 종료 후 6개월 이내에 진행되지 않은 경우

4. 포함된 질병

   • 변형된 림프종을 포함한 DLBCL
   • 맨틀 세포 림프종
   • 태평양 표준시
   • CTCL
   • CLL/SLL
   • 여포 림프종
   • 변연부 림프종
   • 호지킨 림프종(고전적 및 림프구 우세)
   • 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
5. FDA 승인 제품 및 표준 치료 요법을 포함하여 임상적 이점의 합당한 가능성이 있는 사용 가능한 요법에 실패했거나 후보가 아닙니다.
6. 치료는 해당되는 경우 조혈 줄기 세포 이식(HSCT 및/또는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포를 포함하여 최소 3개의 최전선 치료를 의미합니다.
7. 여성은 임신 가능성이 없거나, 외과적으로 불임이거나, 폐경 후이거나, 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 시행해야 합니다.
8. 남성은 연구 중에 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0, 1 또는 2

10. 다음에 의해 정의된 적절한 간 및 신장 기능:

    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5배 정상 상한치(ULN); 그리고
    • 총 빌리루빈 ≤1.5배 ULN; 그리고

    • 최소 50ml/min의 예상 사구체 여과율(eGFR). 이러한 추정치는 다음 방법을 사용하여 계산할 수 있습니다.

      • 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-Epi) 방정식
      • Cockcroft Gault 방정식
      • 신장 질환의 식단 수정(MDRD 연구 방정식)
      • 크레아티닌 청소율을 위해 24시간 소변 수집으로 추정한 크레아티닌 청소율
11. 조사자 평가에 기초하여 임의의 이전 수술, 방사선 요법 또는 항종양 치료(탈모증 제외)의 효과로부터 회복됨
12. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

1. 활동성 비흑색종, 비침습성 피부암을 제외하고 지난 12개월 이내에 면역요법 또는 화학요법으로 치료받은 림프성 악성종양 이외의 활동성 비혈액성 악성종양
2. 척수강내 요법을 필요로 하는 질병의 활성 중추신경계(CNS) 침범이 알려져 있습니다. 참고: CNS 질환 병력이 있는 환자는 스크리닝 전 28일 이내에 기록된 음성 척수액 평가에 대해 최소 1회에 근거하여 참여가 허용될 수 있습니다.
3. 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식에 적합한 환자
4. 나태한 비호지킨 림프종(iNHL)

5. 종양 용해 증후군(TLS) 위험이 높은 환자

   ㅏ. 부피가 큰 질병 나. 10 cm보다 큰 일차원적 병변 및/또는 b. µL당 25,000개 이상의 림프구 수

6. 주기 1 1일(C1D1) 전 14일 이내에 항암 요법을 받은 경우
7. 통제되지 않은 활동성, 치료되지 않은 또는 진행성 감염
8. C1D1 이전 30일 이내에 임의의 조사 물질 또는 연구 치료의 수령
9. 임신 중이거나, 임신 양성 판정을 받거나, 스크리닝 기간 동안 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신할 예정이거나 모유 수유 중인 여성
10. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환
11. 활동성 B형 간염 감염(양성 표면 항원[HBsAg] 기반), C형 간염 감염(C형 간염 바이러스(HCV) 양성 항체[HCV Ab] 기반) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2, 기반 양성 항체)
12. 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면을 손상시키거나 방해할 수 있는 동시 조건의 존재. 여기에는 불안정하거나 조절되지 않는 협심증, New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 조절되지 않고 지속되는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의한 기준선 EKG 이상(예: QTcF >470)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 밀리초)
13. 지난 6개월 이내에 다음 중 하나가 있었습니다: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
14. 조절되지 않는 발작 장애
15. 어떤 이유로든 조사자와 의사소통 또는 협력하거나 프로토콜을 따를 수 없거나 따르지 않는 경우.