Un ensayo clínico de BP1002 en pacientes con neoplasias malignas linfoides avanzadas

Criterios de inclusión:

1. Adultos ≥18 años de edad
2. El paciente tiene una esperanza de vida ≥ 3 meses

3. El paciente tiene enfermedad recidivante o refractaria Linfoma recidivante: El linfoma recidivante es una enfermedad que ha respondido al tratamiento pero luego regresa.

   Linfoma refractario: fracaso en lograr una respuesta completa al final de la terapia o progresión dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia

4. Enfermedades incluidas

   • DLBCL, incluido el linfoma transformado
   • Linfoma de células del manto
   • PTCL
   • CTCL
   • CLL/SLL
   • Linfoma folicular
   • Linfoma de la zona marginal
   • Linfoma de Hodgkin (tanto clásico como con predominio de linfocitos)
   • Macroglobulinemia de Waldenströms
5. Debe haber fracasado o no es candidato para las terapias disponibles con una probabilidad razonable de beneficio clínico, que incluye productos aprobados por la FDA y regímenes de atención estándar.
6. Terapia significa al menos tres líneas frontales de terapia, incluido el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT y/o células T con receptor de antígeno quimérico (CAR), cuando corresponda
7. Las mujeres deben ser no fértiles, estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
8. Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
9. Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2

10. Funciones hepáticas y renales adecuadas definidas por:

    • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (ULN); y
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces ULN; y

    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de al menos 50 ml/min. Estas estimaciones se pueden calcular utilizando los siguientes métodos:

      • Ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-Epi)
      • Ecuación de Cockcroft-Gault
      • Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (ecuación del estudio MDRD)
      • Aclaramiento de creatinina estimado por recolección de orina de 24 horas para el aclaramiento de creatinina
11. Recuperado de los efectos de cualquier cirugía, radioterapia o tratamiento antineoplásico anterior (con la excepción de la alopecia), según la evaluación del Investigador
12. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Se permitirán neoplasias malignas no hematológicas activas distintas de las neoplasias linfoides tratadas con inmuno o quimioterapia en los 12 meses anteriores, excepto el cáncer de piel no invasivo no melanoma activo.
2. Compromiso conocido y activo del Sistema Nervioso Central (SNC) de la enfermedad que requiere terapia intratecal. Nota: Es posible que se permita la participación de pacientes con antecedentes de enfermedad del SNC en base a al menos 1 evaluación negativa documentada del líquido cefalorraquídeo dentro de los 28 días anteriores a la selección.
3. Paciente elegible para quimioterapia de alta dosis y trasplante autólogo de células madre
4. Linfoma no Hodgkin indolente (iNHL)

5. Pacientes con alto riesgo de Síndrome de Lisis Tumoral (SLT)

   una. Enfermedad voluminosa i. Una lesión unidimensional mayor de 10 cm y/o b. Recuento de linfocitos superior a 25.000 por µL

6. Recepción de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1 (C1D1)
7. Infección activa no controlada, no tratada o progresiva
8. Recepción de cualquier agente en investigación o en tratamiento del estudio dentro de los 30 días anteriores a C1D1
9. Mujeres embarazadas, con resultado positivo en la prueba de embarazo o que estén amamantando durante el período de selección, o que tengan la intención de quedar embarazadas o amamantar durante el curso del estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
10. Enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para completar el estudio.
11. Infección por hepatitis B activa (basada en antígeno de superficie positivo [HBsAg]), infección por hepatitis C (basada en anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (HCV) [HCV Ab]) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o HIV-2, basada en anticuerpo positivo)
12. Presencia de condiciones concurrentes que, en opinión del Investigador y/o del Monitor Médico, puedan comprometer o interferir con cualquier aspecto de la realización del estudio o la interpretación de los resultados. Esto incluye, pero no se limita a, angina inestable o no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión no controlada y sostenida, arritmia cardíaca clínicamente significativa o anomalía EKG inicial clínicamente significativa (p. ej., QTcF >470 mseg)
13. En los últimos 6 meses, ha tenido cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, angina de pecho inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
14. Trastorno convulsivo no controlado
15. No puede o no quiere comunicarse o cooperar con el Investigador o seguir el protocolo por cualquier motivo.