En klinisk studie av BP1002 hos pasienter med avanserte lymfoide maligniteter

Inklusjonskriterier:

1. Voksne ≥18 år
2. Pasienten har en forventet levealder ≥ 3 måneder

3. Pasienten har residiverende eller refraktær sykdom Residiverende lymfom: Residiverende lymfom er sykdom som har respondert på behandlingen, men som deretter kommer tilbake.

   Refraktær lymfom: Manglende oppnåelse av fullstendig respons ved slutten av behandlingen eller progresjon innen 6 måneder fra fullført behandling

4. Inkludert sykdommer

   • DLBCL, inkludert transformert lymfom
   • Mantelcellelymfom
   • PTCL
   • CTCL
   • CLL/SLL
   • Follikulært lymfom
   • Marginal sone lymfom
   • Hodgkin lymfom (både klassisk og lymfocytt dominerende)
   • Waldenströms makroglobulinemi
5. Must har mislyktes eller er ikke en kandidat for tilgjengelige terapier med rimelig sannsynlighet for klinisk fordel, som inkluderer FDA-godkjente produkter og standardbehandlingsregimer
6. Terapi betyr minst tre frontlinjer for terapi inkludert hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT og/eller kimær antigenreseptor (CAR) T-celler, når det er aktuelt
7. Kvinner må være i ikke-fertil alder, kirurgisk sterile, postmenopausale eller praktisere adekvate prevensjonsmetoder under studien
8. Menn må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0, 1 eller 2

10. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjoner som definert av:

    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); og
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger ULN; og

    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på minst 50 ml/min. Disse estimatene kan beregnes ved å bruke følgende metoder:

      • Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) ligning
      • Cockcroft Gault-ligningen
      • Modifisering av kosthold ved nyresykdom (MDRD-studieligning)
      • Kreatininclearance estimert ved 24-timers urinsamling for kreatininclearance
11. Gjenopprettet fra effekten av tidligere kirurgi, strålebehandling eller antineoplastisk behandling (med unntak av alopecia), basert på etterforskers vurdering
12. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv ikke-hematologisk malignitet bortsett fra lymfoide maligniteter behandlet med immun- eller kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene bortsett fra aktivt ikke-melanom, ikke-invasiv hudkreft vil bli tillatt
2. Kjent, aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av sykdom som krever intratekal terapi. Merk: Pasienter med en historie med CNS-sykdom kan få lov til å delta basert på minst 1 dokumentert, negativ spinalvæskevurdering innen 28 dager før screening
3. Pasient kvalifisert for høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon
4. Indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL)

5. Pasienter med høy risiko for Tumor Lysis Syndrome (TLS)

   en. Bulky sykdom i. En endimensjonal lesjon større enn 10 cm og/eller b. Lymfocyttantall større enn 25 000 per µL

6. Mottak av eventuell kreftbehandling innen 14 dager før syklus 1 dag 1 (C1D1)
7. Ukontrollert aktiv, ubehandlet eller progressiv infeksjon
8. Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel eller på studiebehandling innen 30 dager før C1D1
9. Kvinner som er gravide, tester positivt for graviditet, eller ammer i løpet av screeningsperioden, eller har til hensikt å bli gravide eller amme i løpet av studien eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
10. Alvorlig sammenfallende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien
11. Aktiv hepatitt B-infeksjon (basert på positivt overflateantigen [HBsAg]), hepatitt C-infeksjon (basert på hepatitt C-virus (HCV) positivt antistoff [HCV Ab]), eller humant immunsviktvirus (HIV-1 eller HIV-2, basert på positivt antistoff)
12. Tilstedeværelse av samtidige tilstander som, etter etterforskerens og/eller medisinske overvåkerens oppfatning, kan kompromittere eller forstyrre ethvert aspekt ved studiegjennomføring eller tolkning av resultater. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, ustabil eller ukontrollert angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ukontrollert og vedvarende hypertensjon, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelser eller klinisk signifikant baseline EKG-avvik (f.eks. QTcF >470) msek)
13. Har i løpet av de siste 6 månedene hatt noe av følgende: hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep
14. Ukontrollert anfallsforstyrrelse
15. Ikke i stand til eller villige til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren eller følge protokollen av en eller annen grunn.