Een klinisch onderzoek met BP1002 bij patiënten met vergevorderde lymfoïde maligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen ≥18 jaar
2. Patiënt heeft een levensverwachting ≥ 3 maanden

3. Patiënt heeft recidiverende of refractaire ziekte Recidiverend lymfoom: Recidiverend lymfoom is een ziekte die op behandeling heeft gereageerd maar daarna terugkeert.

   Refractair lymfoom: het niet bereiken van volledige respons aan het einde van de therapie of progressie binnen 6 maanden na voltooiing van de therapie

4. Inclusief ziekten

   • DLBCL, inclusief getransformeerd lymfoom
   • Mantelcellymfoom
   • PTCL
   • CTCL
   • CLL/SLL
   • Folliculair lymfoom
   • Marginale zone lymfoom
   • Hodgkin-lymfoom (zowel klassiek als overheersend lymfocyten)
   • Waldenströms macroglobulinemie
5. Must heeft gefaald of komt niet in aanmerking voor beschikbare therapieën met een redelijke kans op klinisch voordeel, waaronder door de FDA goedgekeurde producten en zorgstandaardregimes
6. Therapie betekent ten minste drie eerstelijnstherapie inclusief hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT en/of chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen, indien van toepassing
7. Vrouwen moeten niet zwanger kunnen worden, chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of geschikte anticonceptiemethoden toepassen tijdens het onderzoek
8. Mannen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiescore van 0, 1 of 2

10. Adequate lever- en nierfuncties zoals gedefinieerd door:

    • Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) ≤2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); en
    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer ULN; en

    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ten minste 50 ml/min. Deze schattingen kunnen worden berekend met behulp van de volgende methoden:

      • Chronische nierziekte Epidemiologie Collaboration (CKD-Epi) vergelijking
      • Cockcroft Gault-vergelijking
      • Wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD-studievergelijking)
      • Creatinineklaring geschat door 24-uurs urineverzameling voor creatinineklaring
11. Hersteld van de effecten van een eerdere operatie, radiotherapie of antineoplastische behandeling (met uitzondering van alopecia), op basis van beoordeling door de onderzoeker
12. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve niet-hematologische maligniteiten anders dan lymfoïde maligniteiten behandeld met immuno- of chemotherapie in de afgelopen 12 maanden behalve actief niet-melanoom, niet-invasieve huidkanker is toegestaan
2. Bekende, actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij een ziekte die intrathecale therapie vereist. Opmerking: Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-aandoening kunnen worden toegestaan ​​om deel te nemen op basis van ten minste 1 gedocumenteerde, negatieve beoordeling van het ruggenmergvocht binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
3. Patiënt komt in aanmerking voor hoge dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie
4. Indolent non-Hodgkin-lymfoom (iNHL)

5. Patiënten met een hoog risico op tumorlysissyndroom (TLS)

   a. Omvangrijke ziekte i. Een eendimensionale laesie groter dan 10 cm en/of b. Lymfocytentelling meer dan 25.000 per µL

6. Ontvangst van een antikankertherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (C1D1)
7. Ongecontroleerde actieve, onbehandelde of progressieve infectie
8. Ontvangst van een onderzoeksmiddel of studiebehandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan C1D1
9. Vrouwen die zwanger zijn, positief testen op zwangerschap of borstvoeding geven tijdens de screeningperiode, of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
10. Ernstige bijkomende medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien zou belemmeren
11. Actieve hepatitis B-infectie (gebaseerd op positief oppervlakteantigeen [HBsAg]), hepatitis C-infectie (gebaseerd op hepatitis C-virus (HCV) positief antilichaam [HCV Ab]), of humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 of HIV-2, gebaseerd op positief antilichaam)
12. Aanwezigheid van gelijktijdige aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker en/of medische waarnemer, elk aspect van het studiegedrag of de interpretatie van resultaten in gevaar kunnen brengen of verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, onstabiele of ongecontroleerde angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen, ongecontroleerde en aanhoudende hypertensie, klinisch significante hartritmestoornissen of klinisch significante baseline ECG-afwijkingen (bijv. QTcF >470 msec)
13. Heeft in de afgelopen 6 maanden een van de volgende symptomen gehad: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval
14. Ongecontroleerde epilepsie
15. Om welke reden dan ook niet in staat of niet bereid om te communiceren of samen te werken met de Onderzoeker of het protocol te volgen.