Badanie kliniczne BP1002 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami układu limfatycznego

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli ≥18 lat
2. Przewidywana długość życia pacjenta ≥ 3 miesiące

3. U pacjenta występuje nawrót choroby lub choroba jest oporna na leczenie. Nawrotowy chłoniak: Nawrotowy chłoniak to choroba, która odpowiedziała na leczenie, ale następnie powraca.

   Chłoniak oporny na leczenie: nieosiągnięcie całkowitej odpowiedzi na koniec leczenia lub progresja w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia

4. Zawarte choroby

   • DLBCL, w tym chłoniak transformowany
   • Chłoniak z komórek płaszcza
   • PTCL
   • CTCL
   • CLL/SLL
   • Chłoniak grudkowy
   • Chłoniak strefy brzeżnej
   • Chłoniak Hodgkina (zarówno klasyczny, jak i z przewagą limfocytów)
   • Makroglobulinemia Waldenströmsa
5. Musi się nie powieść lub nie jest kandydatem do dostępnych terapii z uzasadnionym prawdopodobieństwem korzyści klinicznych, w tym produktów zatwierdzonych przez FDA i standardowych schematów opieki
6. Terapia oznacza co najmniej trzy linie frontu, w tym przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT i/lub limfocyty T chimerycznego receptora antygenu (CAR), jeśli dotyczy
7. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, bezpłodne chirurgicznie, po menopauzie lub stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania
8. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena wyników 0, 1 lub 2

10. Odpowiednie funkcje wątroby i nerek określone przez:

    • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); oraz
    • bilirubina całkowita ≤1,5-krotność GGN; oraz

    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) co najmniej 50 ml/min. Szacunki te można obliczyć za pomocą następujących metod:

      • Równanie dotyczące współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-Epi).
      • Równanie Cockcrofta-Gaulta
      • Modyfikacja diety w chorobach nerek (równanie badania MDRD)
      • Klirens kreatyniny oszacowano na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu w celu określenia klirensu kreatyniny
11. Wyzdrowienie po wszelkich wcześniejszych operacjach, radioterapii lub leczeniu przeciwnowotworowym (z wyjątkiem łysienia), na podstawie oceny badacza
12. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Dozwolone będą aktywne nowotwory niehematologiczne inne niż nowotwory układu limfatycznego leczone immuno- lub chemioterapią w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem czynnego nieczerniakowego, nieinwazyjnego raka skóry
2. Znane, czynne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w chorobę wymagającą leczenia dooponowego. Uwaga: Pacjenci z chorobą OUN w wywiadzie mogą zostać dopuszczeni do udziału na podstawie co najmniej 1 udokumentowanej, negatywnej oceny płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
3. Pacjent kwalifikujący się do chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
4. Indolentny chłoniak nieziarniczy (iNHL)

5. Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS)

   a. Choroba masowa I. Jednowymiarowa zmiana większa niż 10 cm i/lub b. Liczba limfocytów większa niż 25 000 na µL

6. Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 14 dni przed cyklem 1 Dzień 1 (C1D1)
7. Niekontrolowana aktywna, nieleczona lub postępująca infekcja
8. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka lub badanego leku w ciągu 30 dni przed C1D1
9. Kobiety w ciąży, z dodatnim wynikiem testu na ciążę lub karmiące piersią w okresie badania przesiewowego lub zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania lub w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
10. Poważna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do ukończenia badania
11. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (na podstawie dodatniego antygenu powierzchniowego [HBsAg]), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (na podstawie obecności przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatnie [HCV Ab]) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2, na podstawie dodatnie przeciwciało)
12. Obecność współistniejących warunków, które w opinii badacza i/lub monitora medycznego mogą zagrozić lub zakłócić jakikolwiek aspekt prowadzenia badania lub interpretacji wyników. Obejmuje to między innymi niestabilną lub niekontrolowaną dławicę piersiową, zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, niekontrolowane i utrzymujące się nadciśnienie tętnicze, istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca lub istotne klinicznie wyjściowe nieprawidłowości EKG (np. odstęp QTcF >470 ms)
13. w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił którykolwiek z następujących objawów: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe/obwodowe, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny
14. Niekontrolowane zaburzenie napadowe
15. Niemożność lub niechęć do komunikowania się lub współpracy z Badaczem lub postępowania zgodnie z protokołem z jakiegokolwiek powodu.