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クリプトコッカス髄膜炎に対する 3 つの寛解導入療法 (TITOC)

2021年1月31日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

クリプトコッカス髄膜炎の HIV 感染患者に対する 3 つの初期導入治療の効果と安全性：多施設、無作為、前向き研究

クリプトコッカス髄膜炎の HIV 感染患者に対する 3 つの導入治療戦略 [ボリコナゾール + 5FC 対アムホテリシン デオキシコール酸 (0.4 ～ 0.5 mg/kg/日) + 5FC 対アムホテリシン デオキシコール酸 (0.7 ～ 1.0 mg/kg/日) + 5FC]比較した。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 関連のクリプトコッカス髄膜炎は、次の 3 つの導入治療に無作為に割り当てられました。 3）14日間のデオキシコール酸塩（0.7-1 mg/kg/日）+5FC）。 寛解導入療法が終了した後、すべてのグループがフルコナゾール（400mg/日）に切り替え、2か月の地固め療法を行いました。 14 日早期殺菌率、90 日死亡率、副作用、耐性を 3 つのグループ間で比較しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hangzhou
      • Zhenjiang、Hangzhou、中国、310020
        • Lijun Xu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HIV感染症の臨床診断;
  2. 新たに診断されたクリプトコッカス髄膜炎は、脳脊髄液 (CSF) のインドインク染色または培養結果、またはその両方が陽性であること。
  3. 抗ウイルス治療未経験者
  4. 抗真菌治療を受けていない患者

除外基準:

  1. 肝炎ウイルスの同時感染;
  2. 肝硬変;
  3. うっ血性心不全;
  4. 慢性腎障害;
  5. 慢性閉塞性肺疾患 (COPD);
  6. 結核の同時感染;
  7. 悪性
  8. 重度の精神および神経疾患
  9. 妊娠中および授乳中の女性
  10. 静脈内薬物使用者 (IDU)
  11. 以下の検査結果異常のある患者：ヘモグロビン＜6g/dl、白血球数＜2000/μl、好中球数＜1000/μl、血小板数＜75000/μl、血中アミラーゼ＞正常値の3倍上限、血清クレアチニン＞正常上限の1.5倍、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ/アルカリフォスファターゼ＞正常上限の3倍、総ビリルビン＞正常上限の2倍
  12. 期待したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボリコナゾール治療
ボリコナゾール 200mg 入札 (IV) + 5FC (100mg/kg/日) による導入治療を 14 日間、フルコナゾール 400mg/日による地固め治療を 2 か月間、その後フルコナゾール 200mg/日による維持治療
薬：ボリコナゾール 200mg
ボリコナゾール(400mg/日)+5FC(100mg/kg/日)による14日間の導入治療;
他の名前：
  • クリプトコッカスに対するボリコナゾール
ACTIVE_COMPARATOR：アムホテリシン治療 (0.7-1.0mg/kg/日)
アムホテリシン B 0.7-1.0mg/kg/d による寛解導入療法 + 5FC (100mg/kg/日) 14日間、フルコナゾール400mg/日で地固め治療2ヶ月後、フルコナゾール200mg/日で維持治療
薬：アムホテリシン B-デオキシコール酸 (0.7-1.0mg/kg/日)
アンフォテリシン B-デオキシコール酸 +5FC(100mg/kg/日) 0.7-1.0mg/kg/日 14 日間の寛解導入療法
他の名前：
  • クリプトコッカスの標準アムホテリシン B-デオキシコレート
実験的：アムホテリシンB治療（0.4～0.5mg/kg/日）
アムホテリシン B 0.4-0.5mg/kg/d による寛解導入療法 + 5FC (100mg/kg/日) を 28 日間、フルコナゾール 400mg/日で地固め療法を 2 か月間、その後フルコナゾール 200mg/日で維持療法
薬：アンフォテリシン B デオキシコール酸 (0.4-0.5mg/kg/日)
アンホテリシン B-デオキシコール酸 +5FC(100mg/kg/日) 0.4-0.5mg/kg/日 28 日間の寛解導入療法
他の名前：
  • アムホテリシン B-デオキシコール酸の低用量および長期コース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90 日間のクリプトコッカス髄膜炎 (CM) 関連死亡率
時間枠：90日
3 回の寛解導入療法における患者の 90 日 CM 関連死亡率の分析
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳脊髄液 (CSF) における初期殺菌率
時間枠：2週間
3 つの誘導処理における 2 週間の CSF 早期殺菌活性の比較
2週間
クレアチニン上昇
時間枠：0-90 日
抗真菌療法中にクレアチニンが 110 mmol/L を超える患者の数を観察する
0-90 日
低カリウム血症
時間枠：0-90 日
抗真菌療法中の 3 つのグループにおける低カリウム血症の発生率を観察する
0-90 日
貧血
時間枠：0-90 日
ヘモグロビンが男性で120g/L未満、女性で110g/L未満の患者数の比較。
0-90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

協力者

Wenzhou Central Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lijun Xu, PH.D、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (予期された)

2022年7月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月31日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-014-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究終了後12ヶ月

IPD 共有時間枠

12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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