Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie inductiebehandelingen bij cryptokokkenmeningitis (TITOC)

31 januari 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Het effect en de veiligheid van drie initiële introductiebehandelingen bij HIV-geïnfecteerde patiënten met cryptokokkenmeningitis: een multicenter, willekeurig en prospectief onderzoek

Drie inductiebehandelingsstrategieën [voriconazol +5FC vs. amfotericine deoxycholaat (0,4-0,5 mg/kg/d)+5FC vs. amfotericine deoxycholaat (0,7-1,0 mg/kg/d)+5FC] voor HIV-geïnfecteerde patiënten met cryptokokkenmeningitis werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV-geassocieerde cryptokokkenmeningitis werd willekeurig toegewezen aan drie inductiebehandelingen, als volgt: 1) 14 dagen voriconazol 200 mg tweemaal daags +5FC, 2) 28 dagen amfotericine deoxycholaat (0,4-0,5 mg/kg/d) +5FC; 3）14 dagen deoxycholaat (0,7-1 mg/kg/d) +5FC). Nadat de inductiebehandeling was beëindigd, schakelden alle groepen over op fluconazol (400 mg/dag) voor een consolidatiebehandeling van twee maanden. 14 dagen vroege fungicide snelheid, 90 dagen mortaliteit, bijwerkingen en toleranties werden vergeleken tussen drie groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hangzhou
      • Zhenjiang, Hangzhou, China, 310020
        • Lijun Xu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van HIV-infectie;
  2. nieuw gediagnosticeerde cryptokokkenmeningitis door positieve Oost-Indische inktkleuring of kweekresultaat, of beide in cerebrospinale vloeistof (CSF);
  3. Antivirale therapie-naïeve patiënten
  4. antischimmelbehandeling naïeve patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. co-infectie met het hepatitisvirus;
  2. levercirrose;
  3. congestief hartfalen;
  4. chronische nieraandoeningen;
  5. chronische obstructieve longziekte (COPD);
  6. co-infectie met tuberculose;
  7. maligniteiten
  8. ernstige mentale en neurologische aandoeningen
  9. Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding
  10. intraveneuze drugsgebruiker (IDU)
  11. patiënten met afwijkende testresultaten: hemoglobine < 6 g/dl, aantal witte bloedcellen < 2000 / μl, aantal neutrofielen < 1000 / μl, aantal bloedplaatjes < 75.000 / μl, bloedamylase > 3 maal normaal niveau Bovengrens, serumcreatinine > 1,5 maal de normale bovengrens, aspartaataminotransferase / alanineaminotransferase / alkalische fosfatase > 3 maal de normale bovengrens, totaal bilirubine > 2 maal de normale bovengrens
  12. patiënten die niet willen anticiperen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: behandeling met voriconazol
inductiebehandeling met voriconazol 200 mg tweemaal daags (IV) + 5FC (100 mg/kg/dag) gedurende 14 dagen, consolidatiebehandeling met fluconazol 400 mg/dag gedurende twee maanden, daarna onderhoudsbehandeling met fluconazol 200 mg/dag
Geneesmiddel: Voriconazol 200 mg
Inductiebehandeling met voriconazol (400 mg/d)+5FC (100 mg/kg/d) gedurende 14 dagen;
Andere namen:
  • Voriconazol voor Cryptococcus
ACTIVE_COMPARATOR: behandeling met amfotericine (0,7-1,0 mg/kg/d)
Inductiebehandeling met amfotericine B 0,7-1,0 mg/kg/d + 5FC (100 mg/kg/dag) gedurende 14 dagen, consolidatiebehandeling met fluconazol 400 mg/dag gedurende twee maanden, daarna onderhoudsbehandeling met fluconazol 200 mg/dag
Geneesmiddel: Amfotericine B-deoxycholaat (0,7-1,0 mg/kg/d)
Inductiebehandeling met 0,7-1,0 mg/kg/d amfotericine B-deoxycholaat +5FC (100 mg/kg/d) gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • standaard Amfotericine B-deoxycholaat voor Cryptococcus
EXPERIMENTEEL: behandeling met amfotericine B (0,4-0,5 mg/kg/d)
Inductiebehandeling met amfotericine B 0,4-0,5 mg/kg/d + 5FC (100 mg/kg/dag) gedurende 28 dagen, consolidatiebehandeling met fluconazol 400 mg/dag gedurende twee maanden, daarna onderhoudsbehandeling met fluconazol 200 mg/dag
Geneesmiddel: amfotericine B-deoxycholaat (0,4-0,5 mg/kg/dag)
Inductiebehandeling met 0,4-0,5 mg/kg/d amfotericine B-deoxycholaat +5FC (100 mg/kg/d) gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • lage dosis en lange kuur van amfotericine B-deoxycholaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90-dagen Cryptokokkenmeningitis (CM) gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
analyse van 90-dagen CM-gerelateerde mortaliteit van patiënten in drie inductiebehandelingen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege fungicide snelheid in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: 2 weken
Vergelijking van 2 weken durende CSF vroege fungicide activiteit in drie inductiebehandelingen
2 weken
verhoging van creatinine
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Om het aantal patiënten te observeren met een creatinine > 110 mmol/L tijdens antifungale therapie
0-90 dagen
Hypokaliëmie
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Om de snelheid van hypokaliëmie in drie groepen tijdens antischimmeltherapie te observeren
0-90 dagen
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Vergelijking van het aantal patiënten met hemoglobine <120g/L voor mannen of <110g/L voor vrouwen.
0-90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Medewerkers

Wenzhou Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lijun Xu, PH.D, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-014-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

12 maanden na beëindiging van de studie

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met de onderzoeksdoelstellingen, het statistisch analyseplan, de gegevensvereisten, het publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Voriconazol 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren