Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Три индукционных метода лечения криптококкового менингита (TITOC)

31 января 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Эффект и безопасность трех начальных вводных курсов лечения ВИЧ-инфицированных пациентов с криптококковым менингитом: многоцентровое, рандомизированное и проспективное исследование

Три стратегии индукционного лечения [вориконазол +5FC по сравнению с дезоксихолатом амфотерицина (0,4-0,5 мг/кг/сутки)+5FC по сравнению с дезоксихолатом амфотерицина (0,7-1,0 мг/кг/сутки)+5FC] для ВИЧ-инфицированных пациентов с криптококковым менингитом в сравнении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ-ассоциированный криптококковый менингит был случайным образом разделен на три индукционных курса лечения следующим образом: 1) 14 дней вориконазола по 200 мг два раза в день +5FC, 2) 28 дней амфотерицина дезоксихолата (0,4-0,5 мг/кг/день) +5FC; 3）14 дней дезоксихолата (0,7-1 мг/кг/день) +5FC). После завершения индукционного лечения все группы перешли на флуконазол (400 мг/день) для двухмесячного консолидирующего лечения. 14-дневная ранняя фунгицидная скорость, 90-дневная смертность, побочные эффекты и переносимость сравнивались между тремя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hangzhou
      • Zhenjiang, Hangzhou, Китай, 310020
        • Lijun Xu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническая диагностика ВИЧ-инфекции;
  2. недавно диагностированный криптококковый менингит по положительному окрашиванию тушью или результату посева, или тому и другому в спинномозговой жидкости (ЦСЖ);
  3. Пациенты, ранее не получавшие противовирусное лечение
  4. пациенты, ранее не получавшие противогрибковое лечение

Критерий исключения:

  1. коинфекция вирусом гепатита;
  2. цирроз печени;
  3. хроническая сердечная недостаточность;
  4. хронические заболевания почек;
  5. хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
  6. коинфекция туберкулезом;
  7. злокачественные новообразования
  8. тяжелые психические и неврологические заболевания
  9. Женщинам в период беременности и лактации
  10. потребитель внутривенных наркотиков (ПИН)
  11. пациенты с последующими патологическими результатами анализов: гемоглобин < 6 г/дл, количество лейкоцитов < 2000/мкл, количество нейтрофилов < 1000/мкл, количество тромбоцитов < 75000/мкл, уровень амилазы крови > 3 раз выше нормы Верхний предел, креатинин сыворотки > в 1,5 раза выше верхней границы нормы, аспартатаминотрансфераза / аланинаминотрансфераза / щелочная фосфатаза > в 3 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин > в 2 раза выше верхней границы нормы
  12. пациентов, которые не хотят предвидеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечение вориконазолом
индукционное лечение вориконазолом 200 мг два раза в день (в/в) + 5FC (100 мг/кг/день) в течение 14 дней, консолидирующее лечение флуконазолом 400 мг/день в течение двух месяцев, затем поддерживающее лечение флуконазолом 200 мг/день.
Лекарство: Вориконазол 200 мг
Индукционная терапия вориконазолом (400 мг/день) + 5FC (100 мг/кг/день) в течение 14 дней;
Другие имена:
  • Вориконазол против криптококка
ACTIVE_COMPARATOR: лечение амфотерицином (0,7-1,0 мг/кг/день)
Индукционная терапия амфотерицином В 0,7-1,0 мг/кг/сутки + 5FC (100 мг/кг/сут) в течение 14 дней, консолидирующая терапия флуконазолом 400 мг/сут в течение двух месяцев, затем поддерживающая терапия флуконазолом 200 мг/сут.
Лекарство: Амфотерицин B-дезоксихолат (0,7–1,0 мг/кг/сутки)
Индукционная терапия 0,7–1,0 мг/кг/сут амфотерицина B-дезоксихолата +5FC (100 мг/кг/сут) в течение 14 дней.
Другие имена:
  • стандартный амфотерицин B-дезоксихолат для Cryptococcus
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечение амфотерицином В (0,4–0,5 мг/кг/сутки)
Индукционная терапия амфотерицином В 0,4-0,5 мг/кг/сутки + 5FC (100 мг/кг/сут) в течение 28 дней, консолидирующая терапия флуконазолом 400 мг/сут в течение двух месяцев, затем поддерживающая терапия флуконазолом 200 мг/сут.
Лекарство: амфотерицина В дезоксихолат (0,4-0,5 мг/кг/день)
Индукционная терапия 0,4–0,5 мг/кг/сут амфотерицина B-дезоксихолата + 5FC (100 мг/кг/сут) в течение 28 дней.
Другие имена:
  • низкие дозы и длительный курс амфотерицина B-дезоксихолата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность от криптококкового менингита (КМ)
Временное ограничение: 90 дней
анализ 90-дневной смертности пациентов, связанных с ВМ, при трех индукционных курсах лечения
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость раннего фунгицидного действия в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: 2 недели
Сравнение двухнедельной ранней фунгицидной активности КЧС при трех индукционных обработках
2 недели
повышение креатинина
Временное ограничение: 0-90 дней
НАБЛЮДЕНИЕ за числом пациентов, у которых креатинин > 110 ммоль/л на фоне противогрибковой терапии
0-90 дней
Гипокалиемия
Временное ограничение: 0-90 дней
Наблюдение за частотой гипокалиемии в трех группах на фоне противогрибковой терапии.
0-90 дней
анемия
Временное ограничение: 0-90 дней
Сравнение количества пациентов с гемоглобином <120 г/л у мужчин и <110 г/л у женщин.
0-90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Соавторы

Wenzhou Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lijun Xu, PH.D, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-014-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

12 месяцев после окончания учебы

Сроки обмена IPD

12 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя (исследователей).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вориконазол 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться