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Trois traitements d'induction sur la méningite cryptococcique (TITOC)

31 janvier 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

L'effet et l'innocuité de trois traitements d'introduction initiale sur des patients infectés par le VIH atteints de méningite cryptococcique : une étude multicentrique, aléatoire et prospective

Trois stratégies de traitement d'induction [ voriconazole +5FC vs désoxycholate d'amphotéricine (0,4-0,5 mg/kg/j)+5FC vs désoxycholate d'amphotéricine (0,7-1,0 mg/kg/j)+5FC] pour les patients infectés par le VIH atteints de méningite cryptococcique ont été par rapport.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les méningites à cryptocoques associées au VIH ont été réparties au hasard en trois traitements d'induction comme suit : 1) 14 jours de voriconazole 200 mg bid + 5 FC, 2) 28 jours de désoxycholate d'amphotéricine (0,4-0,5 mg/kg/j) + 5 FC ; 3）14 jours de désoxycholate (0,7-1 mg/kg/j) +5FC). Une fois le traitement d'induction terminé, tous les groupes sont passés au fluconazole (400 mg/j) pour un traitement de consolidation de deux mois. Le taux de fongicide précoce à 14 jours, la mortalité à 90 jours, les effets secondaires et les tolérances ont été comparés entre trois groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hangzhou
      • Zhenjiang, Hangzhou, Chine, 310020
        • Lijun Xu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de l'infection à VIH ;
  2. Méningite cryptococcique nouvellement diagnostiquée par une coloration positive à l'encre de Chine ou un résultat de culture, ou les deux dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) ;
  3. Patients naïfs de traitement antiviral
  4. patients naïfs de traitement antifongique

Critère d'exclusion:

  1. co-infection par le virus de l'hépatite ;
  2. la cirrhose du foie;
  3. insuffisance cardiaque congestive;
  4. troubles rénaux chroniques;
  5. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC);
  6. Co-infection à la tuberculose ;
  7. tumeurs malignes
  8. maladies mentales et neurologiques graves
  9. Femmes pendant la grossesse et l'allaitement
  10. utilisateur de drogue par voie intraveineuse (UDI)
  11. patients présentant des résultats de test anormaux : hémoglobine < 6 g/dl, numération des globules blancs < 2 000/μl, numération des neutrophiles < 1 000/μl, numération plaquettaire < 75 000/μl, amylase sanguine > 3 fois le niveau normal Limite supérieure, créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure normale, aspartate aminotransférase / alanine aminotransférase / phosphatase alcaline > 3 fois la limite supérieure normale, bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure normale
  12. patients qui ne veulent pas anticiper.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: traitement au voriconazole
traitement d'induction par Voriconazole 200mg bid (IV) + 5FC (100mg/kg/j) pendant 14 jours, traitement de consolidation par fluconazole 400mg/j pendant deux mois, puis traitement d'entretien par fluconazole 200mg/j
Médicament: Voriconazole 200mg
Traitement d'induction avec voriconazole( 400mg/j)+5FC (100mg/kg/j) pendant 14 jours ;
Autres noms:
  • Voriconazole pour Cryptococcus
ACTIVE_COMPARATOR: traitement à l'amphotéricine (0,7-1,0 mg/kg/j)
Traitement d'induction avec amphotéricine B 0,7-1,0 mg/kg/j + 5FC (100mg/kg/j) pendant 14 jours, traitement de consolidation au fluconazole 400mg/j pendant deux mois, puis traitement d'entretien au fluconazole 200mg/j
Médicament: Amphotéricine B-désoxycholate (0,7-1,0 mg/kg/j)
Traitement d'induction avec 0,7-1,0 mg/kg/j de désoxycholate d'amphotéricine B + 5FC (100 mg/kg/j) pendant 14 jours
Autres noms:
  • amphotéricine B-désoxycholate standard pour Cryptococcus
EXPÉRIMENTAL: traitement à l'amphotéricine B (0,4-0,5 mg/kg/j)
Traitement d'induction avec amphotéricine B 0,4-0,5 mg/kg/j + 5FC (100mg/kg/j) pendant 28 jours, traitement de consolidation par fluconazole 400mg/j pendant deux mois, puis traitement d'entretien par fluconazole 200mg/j
Médicament: désoxycholate d'amphotéricine B (0,4-0,5 mg/kg/j)
Traitement d'induction avec 0,4-0,5 mg/kg/j de désoxycholate d'amphotéricine B + 5FC (100 mg/kg/j) pendant 28 jours
Autres noms:
  • faible dose et longue durée d'amphotéricine B-désoxycholate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée à la méningite cryptococcique (MC) à 90 jours
Délai: 90 jours
analyse de la mortalité liée à la CM à 90 jours des patients dans trois traitements d'induction
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux fongicide précoce dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: 2 semaines
Comparaison de l'activité fongicide précoce du LCR sur 2 semaines dans trois traitements d'induction
2 semaines
élévation de la créatinine
Délai: 0-90 jours
Observer le nombre de patients dont la créatinine > 110 mmol/L sous traitement antifongique
0-90 jours
Hypokaliémie
Délai: 0-90 jours
Observer le taux d'hypokaliémie dans trois groupes au cours d'un traitement antifongique
0-90 jours
anémie
Délai: 0-90 jours
Comparaison du nombre de patients avec une hémoglobine <120g/L pour les hommes ou <110g/L pour les femmes.
0-90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaborateurs

Wenzhou Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lijun Xu, PH.D, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (RÉEL)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-014-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

12 mois après la fin des études

Délai de partage IPD

12 mois

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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