Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři indukční léčby kryptokokové meningitidy (TITOC)

31. ledna 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Účinek a bezpečnost tří úvodních léčebných postupů u pacientů infikovaných HIV s kryptokokovou meningitidou: multicentrická, náhodná a prospektivní studie

Byly tři strategie indukční léčby [ vorikonazol + 5FC vs. amfotericin deoxycholát (0,4–0,5 mg/kg/d)+5FC vs. amfotericin deoxycholát (0,7–1,0 mg/kg/d)+5FC] pro pacienty infikované HIV s kryptokokovou meningitidou v porovnání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kryptokoková meningitida spojená s HIV byla náhodně rozdělena do tří indukčních léčeb následujícím způsobem: 1) 14 dní vorikonazol 200 mg dvakrát denně +5FC, 2) 28 dní amfotericin deoxycholát (0,4-0,5 mg/kg/d) +5FC; 3）14 dní deoxycholátu (0,7-1 mg/kg/d) + 5FC). Po ukončení indukční léčby byly všechny skupiny převedeny na flukonazol (400 mg/d) pro dvouměsíční konsolidační léčbu. Mezi třemi skupinami byly porovnány 14denní časná fungicidní rychlost, 90denní mortalita, vedlejší účinky a tolerance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hangzhou
      • Zhenjiang, Hangzhou, Čína, 310020
        • Lijun Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza infekce HIV;
  2. nově diagnostikovaná kryptokoková meningitida na základě pozitivního obarvení indickým inkoustem nebo výsledku kultivace nebo obojího v mozkomíšním moku (CSF);
  3. Antivirová léčba dosud neléčených pacientů
  4. protiplísňová léčba naivních pacientů

Kritéria vyloučení:

  1. koinfekce virem hepatitidy;
  2. cirhóza jater;
  3. městnavé srdeční selhání;
  4. chronické poruchy ledvin;
  5. chronická obstrukční plicní nemoc (COPD);
  6. koinfekce tuberkulózy;
  7. malignity
  8. těžká duševní a neurologická onemocnění
  9. Ženy během těhotenství a kojení
  10. nitrožilní uživatel drog (IDU)
  11. pacienti s abnormálními výsledky testů: hemoglobin < 6 g/dl, počet bílých krvinek < 2 000 / μl, počet neutrofilů < 1 000 / μl, počet krevních destiček < 75 000 / μl, hladina amylázy v krvi > 3krát normální horní hranice, sérový kreatinin > 1,5násobek normální horní hranice, aspartátaminotransferáza / alaninaminotransferáza / alkalická fosfatáza > 3násobek normální horní hranice, celkový bilirubin > 2násobek normální horní hranice
  12. pacientů, kteří nejsou ochotni předvídat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba vorikonazolem
indukční léčba vorikonazolem 200 mg dvakrát denně (IV) + 5FC (100 mg/kg/den) po dobu 14 dnů, konsolidační léčba flukonazolem 400 mg/den po dobu dvou měsíců, poté udržovací léčba flukonazolem 200 mg/den
Lék: Vorikonazol 200 mg
Indukční léčba vorikonazolem (400 mg/d)+5FC (100 mg/kg/d) po dobu 14 dnů;
Ostatní jména:
  • Vorikonazol pro Cryptococcus
ACTIVE_COMPARATOR: léčba amfotericinem (0,7-1,0 mg/kg/den)
Indukční léčba amfotericinem B 0,7-1,0 mg/kg/den + 5FC (100 mg/kg/den) po dobu 14 dnů, konsolidační léčba flukonazolem 400 mg/den po dobu dvou měsíců, poté udržovací léčba flukonazolem 200 mg/den
Lék: Amfotericin B-deoxycholát (0,7-1,0 mg/kg/den)
Indukční léčba 0,7-1,0 mg/kg/den amfotericinu B-deoxycholátu +5FC (100 mg/kg/den) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • standardní amfotericin B-deoxycholát pro Cryptococcus
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba amfotericinem B (0,4-0,5 mg/kg/den)
Indukční léčba amfotericinem B 0,4-0,5 mg/kg/den + 5FC (100 mg/kg/den) po dobu 28 dnů, konsolidační léčba flukonazolem 400 mg/den po dobu dvou měsíců, poté udržovací léčba flukonazolem 200 mg/den
Lék: amfotericin B deoxycholát (0,4-0,5 mg/kg/den)
Indukční léčba 0,4-0,5 mg/kg/den amfotericin B-deoxycholátu +5FC (100 mg/kg/den) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • nízká dávka a dlouhý průběh amfotericinu B-deoxycholátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní mortalita související s kryptokokovou meningitidou (CM).
Časové okno: 90 dní
analýza 90denní mortality související s CM u pacientů ve třech indukčních léčbách
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná míra fungicidnosti v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: 2 týdny
Porovnání časné fungicidní aktivity CSF po 2 týdnech ve třech indukčních ošetřeních
2 týdny
zvýšení kreatininu
Časové okno: 0-90 dní
Sledovat počty pacientů, jejichž kreatinin > 110 mmol/l během antimykotické léčby
0-90 dní
Hypokalémie
Časové okno: 0-90 dní
Sledovat míru hypokalémie u tří skupin během antimykotické léčby
0-90 dní
anémie
Časové okno: 0-90 dní
Srovnání počtů pacientů s hemoglobinem <120g/l u mužů nebo <110g/l u žen.
0-90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Wenzhou Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lijun Xu, PH.D, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-014-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

12 měsíců po ukončení studia

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka (výzkumníků).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Vorikonazol 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit