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Cryptococcal Meningitis에 대한 세 가지 유도 치료 (TITOC)

2021년 1월 31일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Cryptococcal Meningitis가 있는 HIV 감염 환자에 대한 세 가지 초기 도입 치료의 효과 및 안전성: 다기관, 무작위 및 전향적 연구

크립토코쿠스 수막염이 있는 HIV 감염 환자에 대한 세 가지 유도 치료 전략[ voriconazole +5FC vs. amphotericin deoxycholate(0.4-0.5 mg/kg/d)+5FC vs. 비교.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 관련 크립토코쿠스 수막염을 다음과 같은 3가지 유도 치료에 무작위로 할당했습니다: 1) 보리코나졸 200mg bid +5FC 14일, 2) 암포테리신 데옥시콜레이트(0.4-0.5 mg/kg/d) +5FC 28일; 3) 데옥시콜레이트(0.7-1 mg/kg/d) +5FC) 14일. 유도 치료 종료 후 모든 군은 플루코나졸(400mg/d)로 전환하여 2개월간 강화 치료를 받았다. 14일 조기 살진균률, 90일 사망률, 부작용 및 내성을 세 그룹 간에 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hangzhou
      • Zhenjiang, Hangzhou, 중국, 310020
        • Lijun Xu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HIV 감염의 임상적 진단;
  2. 뇌척수액(CSF)에서 양성 인디아 잉크 염색 또는 배양 결과, 또는 둘 다에 의해 새로 진단된 크립토코쿠스 수막염;
  3. 항바이러스제 치료 경험이 없는 환자
  4. 항진균 치료 나이브 환자

제외 기준:

  1. 간염 바이러스 공동 감염;
  2. 간경변;
  3. 울혈 성 심부전증;
  4. 만성 신장 장애;
  5. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD);
  6. 결핵 동시 감염;
  7. 악성
  8. 심각한 정신 및 신경계 질환
  9. 임신과 수유 중 여성
  10. 정맥 주사 약물 사용자(IDU)
  11. 비정상적인 검사 결과를 따르는 환자: 헤모글로빈 < 6 g/dl, 백혈구 수 < 2000/μl, 호중구 수 < 1000/μl, 혈소판 수 < 75000/μl, 혈액 아밀라아제 > 정상 수준의 3배 상한, 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배, 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌아미노전이효소/알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치의 3배, 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배
  12. 기대하기 싫은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보리코나졸 치료
Voriconazole 200mg bid (IV) + 5FC (100mg/kg/d)로 14일 동안 유도 치료, fluconazole 400mg/d로 2개월 동안 강화 치료, 이후 fluconazole 200mg/d로 유지 치료
의약품: 보리코나졸 200mg
14일 동안 보리코나졸(400mg/d)+5FC(100mg/kg/d)로 유도 처리;
다른 이름들:
  • 크립토코쿠스용 보리코나졸
ACTIVE_COMPARATOR: 암포테리신 치료(0.7-1.0mg/kg/d)
암포테리신 B 0.7-1.0mg/kg/d로 유도 치료 + 5FC(100mg/kg/d) 14일, 플루코나졸 400mg/d로 2개월간 강화 치료 후 플루코나졸 200mg/d로 유지 치료
의약품: 암포테리신 B-데옥시콜레이트(0.7-1.0mg/kg/d)
0.7-1.0mg/kg/d의 Amphotericin B-deoxycholate +5FC(100mg/kg/d)로 14일 동안 유도 치료
다른 이름들:
  • Cryptococcus에 대한 표준 Amphotericin B-deoxycholate
실험적: 암포테리신 B 치료(0.4-0.5mg/kg/d)
암포테리신 B 0.4-0.5mg/kg/d로 유도 치료 + 28일 동안 5FC(100mg/kg/d), 2개월 동안 fluconazole 400mg/d로 강화 치료, 이후 fluconazole 200mg/d로 유지 치료
의약품: 암포테리신 B 데옥시콜레이트(0.4-0.5mg/kg/d)
0.4-0.5mg/kg/d의 Amphotericin B-deoxycholate +5FC(100mg/kg/d)로 28일 동안 유도 치료
다른 이름들:
  • 저용량 및 장기 코스의 Amphotericin B-deoxycholate

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 크립토코쿠스 수막염(CM) 관련 사망률
기간: 90일
세 가지 유도 치료에서 환자의 90일 CM 관련 사망률 분석
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌척수액(CSF)의 초기 살균율
기간: 이주
3가지 유도 처리에서 2주 CSF 초기 살진균 활성의 비교
이주
크레아티닌 상승
기간: 0-90일
항진균제 치료 중 크레아티닌 > 110mmol/L인 환자 수 관찰
0-90일
저칼륨혈증
기간: 0-90일
항진균제 치료 중 세 그룹의 저칼륨혈증 비율 관찰
0-90일
빈혈증
기간: 0-90일
남성의 경우 헤모글로빈 <120g/L, 여성의 경우 <110g/L인 환자 수 비교.
0-90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

협력자

Wenzhou Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lijun Xu, PH.D, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-014-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 끝난 후 12개월

IPD 공유 기간

12 개월

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목적, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청서를 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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