Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre induktionsbehandlinger på kryptokok meningitis (TITOC)

31. januar 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekten og sikkerheden af ​​tre indledende introduktionsbehandlinger på HIV-inficerede patienter med kryptokok meningitis: en multicenter, tilfældig og prospektiv undersøgelse

Tre induktionsbehandlingsstrategier [voriconazol +5FC vs. amphotericin deoxycholat (0,4-0,5 mg/kg/d)+5FC vs. amphotericin deoxycholat (0,7-1,0 mg/kg/d)+5FC] for HIV-inficerede patienter med kryptokok meningitis blev sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-associeret kryptokok-meningitis blev tilfældigt fordelt i tre induktionsbehandlinger som følger: 1) 14 dage med voriconazol 200 mg bid +5 FC, 2) 28 dage med amphotericindeoxycholat (0,4-0,5 mg/kg/d) +5FC; 3）14 dage med deoxycholat (0,7-1 mg/kg/d) +5FC). Efter at induktionsbehandlingen var afsluttet, skiftede alle grupper til fluconazol (400 mg/d) til to-måneders konsolideringsbehandling. 14-dages tidlige fungicidrate, 90-dages dødelighed, bivirkninger og tolerancer blev sammenlignet mellem tre grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hangzhou
      • Zhenjiang, Hangzhou, Kina, 310020
        • Lijun Xu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af HIV-infektion;
  2. nydiagnosticeret Cryptococcal Meningitis som følge af positivt indisk blækfarvning eller kulturresultat, eller begge dele i cerebrospinalvæske (CSF);
  3. Anti-viral behandling naive patienter
  4. anti-svampebehandling naive patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. hepatitis virus co-infektion;
  2. levercirrhose;
  3. kongestiv hjertesvigt;
  4. kroniske nyresygdomme;
  5. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  6. Tuberkulose co-infektion;
  7. maligniteter
  8. alvorlige psykiske og neurologiske sygdomme
  9. Kvinder under graviditet og amning
  10. intravenøs stofbruger (IDU)
  11. patienter med følgende unormale testresultater: hæmoglobin < 6 g/dl, antal hvide blodlegemer < 2000 / μl, neutrofiltal < 1000 / μl, blodpladetal < 75000 / μl, blodamylase > 3 gange normalt niveau Øvre grænse, serumkreatinin > 1,5 gange normal øvre grænse, aspartat aminotransferase / alanin aminotransferase / alkalisk fosfatase > 3 gange normal øvre grænse, total bilirubin > 2 gange normal øvre grænse
  12. patienter, der ikke er villige til at forudse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: voriconazol behandling
induktionsbehandling med Voriconazol 200mg bid (IV) + 5FC (100mg/kg/d) i 14 dage, konsolideringsbehandling med fluconazol 400mg/d i to måneder, derefter vedligeholdelsesbehandling med fluconazol 200mg/d
Medicin: Voriconazol 200mg
Induktionsbehandling med voriconazol(400mg/d)+5FC (100mg/kg/d) i 14 dage;
Andre navne:
  • Voriconazol til Cryptococcus
ACTIVE_COMPARATOR: amphotericinbehandling (0,7-1,0 mg/kg/d)
Induktionsbehandling med amphotericin B 0,7-1,0mg/kg/d + 5FC (100mg/kg/d) i 14 dage, konsolideringsbehandling med fluconazol 400mg/d i to måneder, derefter vedligeholdelsesbehandling med fluconazol 200mg/d
Medicin: Amphotericin B-deoxycholat (0,7-1,0 mg/kg/d)
Induktionsbehandling med 0,7-1,0 mg/kg/d Amphotericin B-deoxycholat +5FC(100mg/kg/d) i 14 dage
Andre navne:
  • standard Amphotericin B-deoxycholat til Cryptococcus
EKSPERIMENTEL: amphotericin B-behandling (0,4-0,5 mg/kg/d)
Induktionsbehandling med amphotericin B 0,4-0,5mg/kg/d + 5FC (100mg/kg/d) i 28 dage, konsolideringsbehandling med fluconazol 400mg/d i to måneder, derefter vedligeholdelsesbehandling med fluconazol 200mg/d
Medicin: amphotericin B deoxycholat (0,4-0,5 mg/kg/d)
Induktionsbehandling med 0,4-0,5mg/kg/d Amphotericin B-deoxycholat +5FC(100mg/kg/d) i 28 dage
Andre navne:
  • lav dosis og lang kur af Amphotericin B-deoxycholat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages Cryptococcal Meningitis (CM)-relateret dødelighed
Tidsramme: 90 dage
analyse af 90-dages CM-relateret dødelighed hos patienter i tre induktionsbehandlinger
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig svampedræbende frekvens i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 2 uger
Sammenligning af 2-ugers CSF tidlig fungicid aktivitet i tre induktionsbehandlinger
2 uger
forhøjet kreatinin
Tidsramme: 0-90 dage
At observere antallet af patienter, hvis kreatinin > 110 mmol/L under antifungal behandling
0-90 dage
Hypokaliæmi
Tidsramme: 0-90 dage
At observere hastigheden af ​​hypokaliæmi i tre grupper under antifungal behandling
0-90 dage
anæmi
Tidsramme: 0-90 dage
Sammenligning af antallet af patienter med hæmoglobin <120g/L for mænd eller <110g/L for kvinder.
0-90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Wenzhou Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lijun Xu, PH.D, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-014-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

12 måneder efter endt studie

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning indeholdende forskningsmål, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner