Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy terapie indukcyjne w przypadku kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (TITOC)

31 stycznia 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wpływ i bezpieczeństwo trzech wstępnych metod leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych: wieloośrodkowe, losowe i prospektywne badanie

Trzy strategie leczenia indukcyjnego [ worykonazol +5FC w porównaniu z dezoksycholanem amfoterycyny (0,4-0,5 mg/kg mc./dobę)+5FC w porównaniu z dezoksycholanem amfoterycyny (0,7-1,0 mg/kg mc./dobę)+5FC] u pacjentów zakażonych wirusem HIV z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych w porównaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych związane z HIV przydzielono losowo do trzech grup leczenia indukcyjnego w następujący sposób: 1) 14 dni worykonazolu 200 mg dwa razy dziennie +5FC, 2) 28 dni dezoksycholanu amfoterycyny (0,4-0,5 mg/kg/d) +5FC; 3）14 dni dezoksycholanu (0,7-1 mg/kg/d) +5FC). Po zakończeniu leczenia indukcyjnego wszystkie grupy przeszły na flukonazol (400 mg/d) na dwumiesięczną terapię konsolidacyjną. 14-dniowy wczesny wskaźnik grzybobójczy, 90-dniowa śmiertelność, skutki uboczne i tolerancje zostały porównane między trzema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hangzhou
      • Zhenjiang, Hangzhou, Chiny, 310020
        • Lijun Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne zakażenia wirusem HIV;
  2. nowo zdiagnozowane kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych na podstawie dodatniego wyniku barwienia tuszem indyjskim lub wyniku posiewu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF);
  3. Pacjenci nieleczeni przeciwwirusowo
  4. pacjenci nieleczeni przeciwgrzybiczo

Kryteria wyłączenia:

  1. koinfekcja wirusem zapalenia wątroby;
  2. marskość wątroby;
  3. zastoinowa niewydolność serca;
  4. przewlekłe zaburzenia nerek;
  5. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
  6. Współzakażenie gruźlicą;
  7. nowotwory
  8. ciężkie choroby psychiczne i neurologiczne
  9. Kobiety w okresie ciąży i laktacji
  10. dożylny narkoman (IDU)
  11. pacjenci z następującymi nieprawidłowymi wynikami badań: hemoglobina < 6 g/dl, liczba leukocytów < 2000/μl, liczba neutrofili < 1000/μl, liczba płytek krwi < 75 000/μl, amylaza krwi > 3-krotność normy Górna granica, kreatynina w surowicy > 1,5-krotna górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa / aminotransferaza alaninowa / fosfataza alkaliczna > 3-krotna górna granica normy, bilirubina całkowita > 2-krotna górna granica normy
  12. pacjentów, którzy nie chcą przewidywać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: leczenie worykonazolem
leczenie indukcyjne worykonazolem 200mg 2 razy (iv) + 5FC (100mg/kg/d) przez 14 dni, leczenie konsolidacyjne flukonazolem 400mg/d przez 2 miesiące, następnie leczenie podtrzymujące flukonazolem 200mg/d
Lek: Worykonazol 200 mg
Leczenie indukcyjne worykonazolem (400mg/d)+5FC (100mg/kg/d) przez 14 dni;
Inne nazwy:
  • Worykonazol na Cryptococcus
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie amfoterycyną (0,7-1,0 mg/kg/d)
Leczenie indukcyjne amfoterycyną B 0,7-1,0 mg/kg/d + 5FC (100mg/kg/d) przez 14 dni, leczenie konsolidujące flukonazolem 400mg/d przez 2 miesiące, następnie leczenie podtrzymujące flukonazolem 200mg/d
Lek: Amfoterycyna B-dezoksycholan (0,7-1,0 mg/kg/d)
Leczenie indukcyjne 0,7-1,0 mg/kg/d amfoterycyny B-dezoksycholanu +5FC (100 mg/kg/d) przez 14 dni
Inne nazwy:
  • standardowy B-dezoksycholan amfoterycyny dla Cryptococcus
EKSPERYMENTALNY: leczenie amfoterycyną B (0,4-0,5 mg/kg/d)
Leczenie indukcyjne amfoterycyną B 0,4-0,5 mg/kg/d + 5FC (100mg/kg/d) przez 28 dni, leczenie konsolidujące flukonazolem 400mg/d przez 2 miesiące, następnie leczenie podtrzymujące flukonazolem 200mg/d
Lek: dezoksycholan amfoterycyny B (0,4-0,5 mg/kg/d)
Leczenie indukcyjne 0,4-0,5 mg/kg/d amfoterycyny B-dezoksycholanu +5FC (100 mg/kg/d) przez 28 dni
Inne nazwy:
  • mała dawka i długi cykl amfoterycyny B-dezoksycholanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność związana z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych (CM).
Ramy czasowe: 90 dni
analiza 90-dniowej śmiertelności związanej z miopatią miopatyczną u pacjentów w trzech terapiach indukcyjnych
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny wskaźnik grzybobójczy w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie 2-tygodniowej wczesnej aktywności grzybobójczej płynu mózgowo-rdzeniowego w trzech zabiegach indukcyjnych
2 tygodnie
podwyższenie kreatyniny
Ramy czasowe: 0-90 dni
Obserwować liczbę pacjentów, u których kreatynina > 110 mmol/L podczas leczenia przeciwgrzybiczego
0-90 dni
Hipokaliemia
Ramy czasowe: 0-90 dni
Obserwacja częstości występowania hipokaliemii w trzech grupach podczas leczenia przeciwgrzybiczego
0-90 dni
niedokrwistość
Ramy czasowe: 0-90 dni
Porównanie liczby pacjentów z hemoglobiną <120g/L dla mężczyzn i <110g/L dla kobiet.
0-90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Wenzhou Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lijun Xu, PH.D, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-014-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

12 miesięcy po zakończeniu studiów

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani naukowcy mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje naukowca (-ów).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj