Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tre trattamenti di induzione sulla meningite criptococcica (TITOC)

31 gennaio 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

L'effetto e la sicurezza di tre trattamenti di introduzione iniziale su pazienti con infezione da HIV con meningite criptococcica: uno studio multicentrico, casuale e prospettico

Tre strategie di trattamento di induzione [voriconazolo +5FC vs. amfotericina desossicolato (0,4-0,5 mg/kg/d)+5FC vs. amfotericina desossicolato (0,7-1,0 mg/kg/d)+5FC] per i pazienti con infezione da HIV con meningite criptococcica sono state rispetto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La meningite criptococcica associata all'HIV è stata assegnata in modo casuale a tre trattamenti di induzione come segue: 1) 14 giorni di voriconazolo 200 mg bid + 5FC, 2) 28 giorni di amfotericina desossicolato (0,4-0,5 mg/kg/die) + 5FC; 3）14 giorni di desossicolato (0,7-1 mg/kg/giorno) +5FC). Al termine del trattamento di induzione, tutti i gruppi sono passati al fluconazolo (400 mg/die) per un trattamento di consolidamento di due mesi. Il tasso di fungicida precoce a 14 giorni, la mortalità a 90 giorni, gli effetti collaterali e le tolleranze sono stati confrontati tra tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hangzhou
      • Zhenjiang, Hangzhou, Cina, 310020
        • Lijun Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica dell'infezione da HIV;
  2. Meningite criptococcica di nuova diagnosi mediante colorazione positiva con inchiostro di china o risultato colturale, o entrambi nel liquido cerebrospinale (CSF);
  3. Pazienti naïve al trattamento antivirale
  4. pazienti naïve al trattamento antimicotico

Criteri di esclusione:

  1. coinfezione da virus dell'epatite;
  2. cirrosi epatica;
  3. insufficienza cardiaca congestizia;
  4. disturbi renali cronici;
  5. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
  6. Co-infezione da tubercolosi;
  7. malignità
  8. gravi malattie mentali e neurologiche
  9. Donne durante la gravidanza e l'allattamento
  10. tossicodipendente per via endovenosa (IDU)
  11. pazienti con risultati anormali del test: emoglobina < 6 g/dl, conta dei globuli bianchi < 2000 / μl, conta dei neutrofili < 1000 / μl, conta delle piastrine < 75000 / μl, amilasi nel sangue > 3 volte il livello normale Limite superiore, creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore normale, aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi/fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore normale, bilirubina totale > 2 volte il limite superiore normale
  12. pazienti che non sono disposti ad anticipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: trattamento con voriconazolo
trattamento di induzione con Voriconazolo 200 mg bid (IV) + 5FC (100 mg/kg/die) per 14 giorni, trattamento di consolidamento con fluconazolo 400 mg/die per due mesi, quindi trattamento di mantenimento con fluconazolo 200 mg/die
Droga: Voriconazolo 200 mg
Trattamento di induzione con voriconazolo (400 mg/die)+5FC (100 mg/kg/die) per 14 giorni;
Altri nomi:
  • Voriconazolo per criptococco
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento con amfotericina (0,7-1,0 mg/kg/giorno)
Trattamento di induzione con amfotericina B 0,7-1,0 mg/kg/die + 5FC (100 mg/kg/die) per 14 giorni, trattamento di consolidamento con fluconazolo 400 mg/die per due mesi, quindi trattamento di mantenimento con fluconazolo 200 mg/die
Droga: Amfotericina B-desossicolato (0,7-1,0 mg/kg/giorno)
Trattamento di induzione con 0,7-1,0 mg/kg/giorno di Amfotericina B-deossicolato +5FC(100 mg/kg/giorno) per 14 giorni
Altri nomi:
  • Amfotericina B-desossicolato standard per Cryptococcus
SPERIMENTALE: trattamento con amfotericina B (0,4-0,5 mg/kg/giorno)
Trattamento di induzione con amfotericina B 0,4-0,5 mg/kg/giorno + 5FC (100 mg/kg/die) per 28 giorni, trattamento di consolidamento con fluconazolo 400 mg/die per due mesi, quindi trattamento di mantenimento con fluconazolo 200 mg/die
Droga: amfotericina B desossicolato (0,4-0,5 mg/kg/giorno)
Trattamento di induzione con 0,4-0,5 mg/kg/giorno di Amfotericina B-deossicolato +5FC(100 mg/kg/giorno) per 28 giorni
Altri nomi:
  • basso dosaggio e lungo corso di amfotericina B-desossicolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata alla meningite criptococcica (CM) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
analisi della mortalità correlata a CM a 90 giorni dei pazienti in tre trattamenti di induzione
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso fungicida precoce nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto dell'attività fungicida precoce del CSF di 2 settimane in tre trattamenti di induzione
2 settimane
aumento della creatinina
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Osservare il numero di pazienti la cui creatinina > 110 mmol/L durante la terapia antimicotica
0-90 giorni
Ipokaliemia
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Per osservare il tasso di ipokaliemia in tre gruppi durante la terapia antifungina
0-90 giorni
anemia
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Confronto del numero di pazienti con emoglobina <120 g/L per i maschi o <110 g/L per le femmine.
0-90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Wenzhou Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lijun Xu, PH.D, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-014-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

12 mesi dopo la fine dello studio

Periodo di condivisione IPD

12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su Voriconazolo 200 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi