Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három indukciós kezelés a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladásra (TITOC)

2021. január 31. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Három kezdeti bevezető kezelés hatása és biztonsága kriptokokkusz agyhártyagyulladásban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél: Többközpontú, véletlenszerű és prospektív vizsgálat

Három indukciós kezelési stratégia [vorikonazol +5FC vs. amfotericin-dezoxikolát (0,4-0,5 mg/kg/nap) + 5FC vs. amfotericin-dezoxikolát (0,7-1,0 mg/kg/nap) + 5FC] HIV-fertőzött, kriptokokkusz-meningitisben szenvedő betegek számára a következők voltak: ahhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-vel összefüggő cryptococcus meningitist véletlenszerűen három indukciós kezelésre osztották fel az alábbiak szerint: 1) 14 nap vorikonazol 200 mg bid +5FC, 2) 28 nap amfotericin-dezoxikolát (0,4-0,5 mg/kg/nap) +5FC; 3) 14 nap dezoxikolát (0,7-1 mg/kg/nap) +5FC). Az indukciós kezelés befejezése után minden csoport flukonazolra (400 mg/nap) váltott két hónapos konszolidációs kezelésre. A 14 napos korai gombaölési arányt, a 90 napos mortalitást, a mellékhatásokat és a toleranciákat hasonlították össze három csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hangzhou
      • Zhenjiang, Hangzhou, Kína, 310020
        • Lijun Xu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-fertőzés klinikai diagnózisa;
  2. újonnan diagnosztizált Cryptococcus Meningitis pozitív indiai tintafestés vagy tenyésztés eredménye, vagy mindkettő a cerebrospinális folyadékban (CSF);
  3. Vírusellenes kezelésben még nem részesült betegek
  4. gombaellenes kezelésben még nem részesült betegek

Kizárási kritériumok:

  1. hepatitis vírus egyidejű fertőzés;
  2. májzsugorodás;
  3. pangásos szívelégtelenség;
  4. krónikus vesebetegségek;
  5. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD);
  6. Tuberkulózis társfertőzés;
  7. rosszindulatú daganatok
  8. súlyos mentális és neurológiai betegségek
  9. Nők terhesség és szoptatás alatt
  10. intravénás droghasználó (IDU)
  11. olyan betegek, akiknél kóros vizsgálati eredményeket követnek: hemoglobin < 6 g/dl, fehérvérsejtszám < 2000 / μl, neutrofil szám < 1000 / μl, vérlemezkeszám < 75 000 / μl, vér amiláz > a normál szint 3-szorosa Felső határ, szérum kreatinin > a normál felső határ 1,5-szerese, aszpartát aminotranszferáz / alanin aminotranszferáz / alkalikus foszfatáz > a normál felső határ 3-szorosa, összbilirubin > a normál felső határ 2-szerese
  12. olyan betegek, akik nem hajlandók előre látni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: vorikonazol kezelés
indukciós kezelés Voriconazole 200 mg/nap (IV) + 5FC (100 mg/kg/nap) 14 napig, konszolidációs kezelés 400 mg/nap flukonazollal két hónapig, majd fenntartó kezelés 200 mg/nap flukonazollal
Drog: Vorikonazol 200 mg
Indukciós kezelés vorikonazollal (400 mg/nap)+5FC (100 mg/kg/nap) 14 napig;
Más nevek:
  • Vorikonazol Cryptococcus számára
ACTIVE_COMPARATOR: amfotericin kezelés (0,7-1,0 mg/kg/nap)
Indukciós kezelés amfotericin B-vel 0,7-1,0 mg/kg/nap + 5FC (100mg/ttkg/nap) 14 napig, konszolidációs kezelés 400mg/nap flukonazollal két hónapig, majd fenntartó kezelés 200mg/nap flukonazollal
Drog: Amfotericin B-dezoxikolát (0,7-1,0 mg/kg/nap)
Indukciós kezelés 0,7-1,0 mg/kg/nap Amfotericin B-dezoxikolát +5FC (100 mg/kg/nap) 14 napon keresztül
Más nevek:
  • szabványos amfotericin B-dezoxikolát Cryptococcus számára
KÍSÉRLETI: amfotericin B kezelés (0,4-0,5 mg/kg/nap)
Indukciós kezelés amfotericin B-vel 0,4-0,5 mg/kg/nap + 5FC (100mg/ttkg/nap) 28 napig, konszolidációs kezelés 400mg/nap flukonazollal két hónapig, majd fenntartó kezelés flukonazollal 200mg/nap
Drog: amfotericin B dezoxikolát (0,4-0,5 mg/kg/nap)
Indukciós kezelés 0,4-0,5 mg/kg/nap Amfotericin B-dezoxikolát +5FC (100 mg/kg/nap) 28 napon keresztül
Más nevek:
  • alacsony dózisú és hosszú amfotericin B-dezoxikolát kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos Cryptococcus Meningitis (CM) okozta halálozás
Időkeret: 90 nap
a betegek 90 napos CM-hez kapcsolódó mortalitásának elemzése három indukciós kezelésben
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai gombaölő hatás a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: 2 hét
A 2 hetes CSF korai fungicid aktivitásának összehasonlítása három indukciós kezelésben
2 hét
kreatinin emelkedés
Időkeret: 0-90 nap
Figyeljük meg azoknak a betegeknek a számát, akiknek kreatininszintje > 110 mmol/l gombaellenes kezelés alatt
0-90 nap
Hipokalémia
Időkeret: 0-90 nap
A hipokalémia arányának megfigyelése három csoportban a gombaellenes kezelés során
0-90 nap
anémia
Időkeret: 0-90 nap
Azon betegek számának összehasonlítása, akiknél a hemoglobin <120g/l a férfiaknál vagy a <110g/l a nőknél.
0-90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Együttműködők

Wenzhou Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lijun Xu, PH.D, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-014-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

12 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD megosztási időkeret

12 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutató kérelmet nyújthat be, amely tartalmazza a kutatás céljait, statisztikai elemzési tervét, adatigényeit, publikációs tervét és a kutató(k) képesítését.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Vorikonazol 200 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel