Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme induktiohoitoa kryptokokkien aiheuttamaan aivokalvontulehdukseen (TITOC)

sunnuntai 31. tammikuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kolmen alustavan hoidon vaikutus ja turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on kryptokokkimeningiitti: monikeskus, satunnainen ja tulevaisuuden tutkimus

Kolme induktiohoitostrategiaa [ vorikonatsoli +5FC vs. amfoterisiinideoksikolaatti (0,4-0,5 mg/kg/d) + 5FC vs. amfoterisiinideoksikolaatti (0,7-1,0 mg/kg/d) + 5FC] HIV-infektoituneille potilaille, joilla oli kryptokokkimeningiitti verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV:hen liittyvä kryptokokkimeningiitti jaettiin satunnaisesti kolmeen induktiohoitoon seuraavasti: 1) 14 päivää vorikonatsolia 200 mg kahdesti +5FC, 2) 28 päivää amfoterisiinideoksikolaattia (0,4-0,5 mg/kg/d) +5FC; 3) 14 päivää deoksikolaattia (0,7-1 mg/kg/d) +5FC). Induktiohoidon päätyttyä kaikki ryhmät siirtyivät flukonatsoliin (400 mg/d) kahden kuukauden konsolidointihoitoa varten. Kolmen ryhmän välillä verrattiin 14 päivän aikaista sienitautien määrää, 90 päivän kuolleisuutta, sivuvaikutuksia ja toleransseja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hangzhou
      • Zhenjiang, Hangzhou, Kiina, 310020
        • Lijun Xu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-infektion kliininen diagnoosi;
  2. äskettäin diagnosoitu kryptokokki-aivokalvontulehdus positiivisen Intian mustevärjäyksen tai viljelytuloksen tai molempien perusteella aivo-selkäydinnesteessä (CSF);
  3. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet viruslääkitystä
  4. potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet sienilääkehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. hepatiittiviruksen yhteisinfektio;
  2. maksakirroosi;
  3. sydämen vajaatoiminta;
  4. krooniset munuaishäiriöt;
  5. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
  6. Tuberkuloosin rinnakkaisinfektio;
  7. pahanlaatuisia kasvaimia
  8. vakavia mielenterveys- ja neurologisia sairauksia
  9. Naiset raskauden ja imetyksen aikana
  10. suonensisäisten huumeiden käyttäjä (IDU)
  11. potilaat, joiden testitulokset ovat poikkeavia: hemoglobiini < 6 g/dl, valkosolujen määrä < 2000 / μl, neutrofiilien määrä < 1000 / μl, verihiutaleiden määrä < 75 000 / μl, veren amylaasi > 3 kertaa normaalitaso Yläraja, seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi / alaniiniaminotransferaasi / alkalinen fosfataasi > 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja
  12. potilaita, jotka eivät halua ennakoida.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: vorikonatsolihoito
induktiohoito vorikonatsolilla 200mg/vrk (IV) + 5FC (100mg/kg/d) 14 päivän ajan, konsolidaatiohoito flukonatsolilla 400mg/d kahden kuukauden ajan, sitten ylläpitohoito flukonatsolilla 200mg/d
Lääke: Vorikonatsoli 200 mg
Induktiohoito vorikonatsolilla (400 mg/d) + 5FC (100 mg/kg/d) 14 päivän ajan;
Muut nimet:
  • Vorikonatsoli Cryptococcusille
ACTIVE_COMPARATOR: amfoterisiinihoito (0,7-1,0 mg/kg/vrk)
Induktiokäsittely amfoterisiini B:llä 0,7-1,0 mg/kg/d + 5FC (100mg/kg/d) 14 päivän ajan, konsolidaatiohoito flukonatsolilla 400mg/d kahden kuukauden ajan, sitten ylläpitohoito flukonatsolilla 200mg/d
Lääke: Amfoterisiini B-deoksikolaatti (0,7-1,0 mg/kg/d)
Induktiohoito amfoterisiini B-deoksikolaatilla +5FC (100 mg/kg/d) 0,7-1,0 mg/kg/pv 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • tavallinen amfoterisiini B-deoksikolaatti Cryptococcusille
KOKEELLISTA: amfoterisiini B -hoito (0,4-0,5 mg/kg/vrk)
Induktiohoito amfoterisiini B:llä 0,4-0,5 mg/kg/d + 5FC (100mg/kg/d) 28 päivää, konsolidaatiohoito flukonatsolilla 400mg/d kahden kuukauden ajan, sitten ylläpitohoito flukonatsolilla 200mg/d
Lääke: amfoterisiini B -deoksikolaatti (0,4-0,5 mg/kg/päivä)
Induktiohoito amfoterisiini B-deoksikolaatilla +5FC (100 mg/kg/d) 0,4-0,5 mg/kg/pv 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • pieni annos ja pitkä hoitojakso amfoterisiini B-deoksikolaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän kryptokokkimeningiittiin (CM) liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
analyysi potilaiden 90 päivän CM-kuolleisuudesta kolmessa induktiohoidossa
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen fungisidinen määrä aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikon CSF:n varhaisen fungisidisen aktiivisuuden vertailu kolmessa induktiohoidossa
2 viikkoa
kreatiniinin nousu
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Niiden potilaiden lukumäärän tarkkailemiseksi, joiden kreatiniini on > 110 mmol/l sienilääkehoidon aikana
0-90 päivää
Hypokalemia
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Tarkkaile hypokalemian määrää kolmessa ryhmässä antifungaalisen hoidon aikana
0-90 päivää
anemia
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joiden hemoglobiini on alle 120 g/l miehillä tai < 110 g/l naisilla.
0-90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Wenzhou Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lijun Xu, PH.D, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-014-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

12 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat jättää hakemuksen, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Vorikonatsoli 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa