Três tratamentos de indução na meningite criptocócica (TITOC)
31 de janeiro de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
O efeito e a segurança de três tratamentos de introdução inicial em pacientes infectados pelo HIV com meningite criptocócica: um estudo multicêntrico, aleatório e prospectivo
Três estratégias de tratamento de indução [voriconazol +5FC vs. anfotericina desoxicolato (0,4-0,5 mg/kg/d)+5FC vs. anfotericina desoxicolato (0,7-1,0 mg/kg/d)+5FC] para pacientes infectados pelo HIV com meningite criptocócica foram comparado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A meningite criptocócica associada ao HIV foi alocada aleatoriamente em três tratamentos de indução como segue: 1) 14 dias de voriconazol 200mg bid +5FC, 2) 28 dias de anfotericina desoxicolato (0,4-0,5 mg/kg/d) +5FC; 3）14 dias de desoxicolato (0,7-1 mg/kg/d) +5FC).
Após o término do tratamento de indução, todos os grupos mudaram para fluconazol (400mg/d) para tratamento de consolidação de dois meses.
Taxa fungicida precoce de 14 dias, mortalidade de 90 dias, efeitos colaterais e tolerâncias foram comparados entre três grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hangzhou
-
Zhenjiang, Hangzhou, China, 310020
- Lijun Xu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da infecção pelo HIV;
- meningite criptocócica recém-diagnosticada por coloração com tinta nanquim positiva ou resultado de cultura, ou ambos no líquido cefalorraquidiano (LCR);
- Pacientes virgens de tratamento antiviral
- pacientes virgens de tratamento antifúngico
Critério de exclusão:
- co-infecção pelo vírus da hepatite;
- Cirrose hepática;
- insuficiência cardíaca congestiva;
- distúrbios renais crônicos;
- doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
- Co-infecção por tuberculose;
- malignidades
- doenças mentais e neurológicas graves
- Mulheres durante a gravidez e lactação
- usuário de drogas intravenosas (UDI)
- pacientes com resultados de testes anormais:hemoglobina < 6 g/dl, contagem de leucócitos < 2.000 / μl, contagem de neutrófilos < 1.000 / μl, contagem de plaquetas < 75.000 / μl, amilase sanguínea > 3 vezes o nível normal Limite superior, creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior normal, aspartato aminotransferase / alanina aminotransferase / fosfatase alcalina > 3 vezes o limite superior normal, bilirrubina total > 2 vezes o limite superior normal
- pacientes que não estão dispostos a antecipar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tratamento com voriconazol
tratamento de indução com Voriconazol 200mg duas vezes por dia (IV) + 5FC (100mg/kg/d) por 14 dias, tratamento de consolidação com fluconazol 400mg/d por dois meses, depois tratamento de manutenção com fluconazol 200mg/d
|
Tratamento de indução com voriconazol (400mg/d)+5FC (100mg/kg/d) por 14 dias;
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tratamento com anfotericina (0,7-1,0mg/kg/d)
Tratamento de indução com anfotericina B 0,7-1,0mg/kg/d
+ 5FC (100mg/kg/d) por 14 dias, tratamento de consolidação com fluconazol 400mg/d por dois meses, depois tratamento de manutenção com fluconazol 200mg/d
|
Tratamento de indução com 0,7-1,0mg/kg/d de Anfotericina B-desoxicolato +5FC(100mg/kg/d) por 14 dias
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: tratamento com anfotericina B (0,4-0,5mg/kg/d)
Tratamento de indução com anfotericina B 0,4-0,5mg/kg/d
+ 5FC (100mg/kg/d) por 28 dias, tratamento de consolidação com fluconazol 400mg/d por dois meses, depois tratamento de manutenção com fluconazol 200mg/d
|
Tratamento de indução com 0,4-0,5mg/kg/d de Anfotericina B-desoxicolato +5FC(100mg/kg/d) por 28 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade relacionada à Meningite Criptocócica (MC) em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
análise da mortalidade relacionada ao MC em 90 dias de pacientes em três tratamentos de indução
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90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa fungicida precoce no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: 2 semanas
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Comparação da atividade fungicida precoce do LCR de 2 semanas em três tratamentos de indução
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2 semanas
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elevação da creatinina
Prazo: 0-90 dias
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PARA observar o número de pacientes cuja creatinina > 110 mmol/L durante a terapia antifúngica
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0-90 dias
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Hipocalemia
Prazo: 0-90 dias
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Observar a taxa de hipocalemia em três grupos durante a terapia antifúngica
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0-90 dias
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anemia
Prazo: 0-90 dias
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Comparação do número de pacientes com hemoglobina <120g/L para homens ou <110g/L para mulheres.
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0-90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lijun Xu, PH.D, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Meningite, Fungos
- Infecções Fúngicas do Sistema Nervoso Central
- Criptococose
- Meningite
- Meningite Criptocócica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Colagogos e Coleréticos
- Ácido Deoxicólico
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
- Voriconazol
- Anfotericina B, combinação de drogas desoxicolato
Outros números de identificação do estudo
- 2018-014-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
12 meses após o término do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .