Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre induksjonsbehandlinger på kryptokok meningitt (TITOC)

31. januar 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekten og sikkerheten til tre innledende introduksjonsbehandlinger på HIV-infiserte pasienter med kryptokokkmeningitt: En multisenter, tilfeldig og prospektiv studie

Tre induksjonsbehandlingsstrategier [voriconazol +5FC vs. amfotericin deoksycholat (0,4-0,5 mg/kg/d) + 5FC vs. amfotericin deoksycholat (0,7-1,0 mg/kg/d) + 5FC] for HIV-infiserte pasienter med kryptokokk meningitt ble sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-assosiert kryptokokkmeningitt ble tilfeldig fordelt i tre induksjonsbehandlinger som følger: 1) 14 dager med vorikonazol 200 mg bid +5FC, 2) 28 dager med amfotericin deoksycholat (0,4-0,5 mg/kg/d) +5FC; 3）14 dager med deoksycholat (0,7-1 mg/kg/d) +5FC). Etter at induksjonsbehandlingen var fullført, byttet alle gruppene til flukonazol (400 mg/d) for to måneders konsolideringsbehandling. 14-dagers tidlig soppdrepende rate, 90-dagers dødelighet, bivirkninger og toleranser ble sammenlignet mellom tre grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hangzhou
      • Zhenjiang, Hangzhou, Kina, 310020
        • Lijun Xu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av HIV-infeksjon;
  2. nylig diagnostisert Cryptococcal Meningitt ved positivt indisk blekkfarging eller kulturresultat, eller begge deler i cerebrospinalvæske (CSF);
  3. Antiviral behandling naive pasienter
  4. anti-soppbehandling naive pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. hepatittvirus samtidig infeksjon;
  2. levercirrhose;
  3. kongestiv hjertesvikt;
  4. kroniske nyresykdommer;
  5. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
  6. Tuberkulose co-infeksjon;
  7. maligniteter
  8. alvorlige psykiske og nevrologiske sykdommer
  9. Kvinner under graviditet og amming
  10. intravenøs narkotikabruker (IDU)
  11. pasienter med følgende unormale testresultater: hemoglobin < 6 g/dl, antall hvite blodlegemer < 2000 / μl, nøytrofiltall < 1000 / μl, antall blodplater < 75 000 / μl, blodamylase > 3 ganger normalt nivå Øvre grense, serumkreatinin > 1,5 ganger normal øvre grense, aspartataminotransferase / alaninaminotransferase / alkalisk fosfatase > 3 ganger normal øvre grense, total bilirubin > 2 ganger normal øvre grense
  12. pasienter som ikke er villige til å forutse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: behandling med vorikonazol
induksjonsbehandling med Voriconazole 200mg bid (IV) + 5FC (100mg/kg/d) i 14 dager, konsolideringsbehandling med flukonazol 400mg/d i to måneder, deretter vedlikeholdsbehandling med flukonazol 200mg/d
Legemiddel: Vorikonazol 200 mg
Induksjonsbehandling med vorikonazol(400mg/d)+5FC (100mg/kg/d) i 14 dager;
Andre navn:
  • Vorikonazol for Cryptococcus
ACTIVE_COMPARATOR: amfotericinbehandling (0,7-1,0 mg/kg/d)
Induksjonsbehandling med amfotericin B 0,7-1,0mg/kg/d + 5FC (100mg/kg/d) i 14 dager, konsolideringsbehandling med flukonazol 400mg/d i to måneder, deretter vedlikeholdsbehandling med flukonazol 200mg/d
Legemiddel: Amfotericin B-deoksycholat (0,7-1,0 mg/kg/d)
Induksjonsbehandling med 0,7-1,0 mg/kg/d amfotericin B-deoksycholat +5FC(100mg/kg/d) i 14 dager
Andre navn:
  • standard Amphotericin B-deoksycholat for Cryptococcus
EKSPERIMENTELL: amfotericin B-behandling (0,4-0,5 mg/kg/d)
Induksjonsbehandling med amfotericin B 0,4-0,5mg/kg/d + 5FC (100mg/kg/d) i 28 dager, konsolideringsbehandling med flukonazol 400mg/d i to måneder, deretter vedlikeholdsbehandling med flukonazol 200mg/d
Legemiddel: amfotericin B deoksycholat (0,4-0,5 mg/kg/d)
Induksjonsbehandling med 0,4-0,5mg/kg/d Amphotericin B-deoxycholate +5FC(100mg/kg/d) i 28 dager
Andre navn:
  • lav dose og lang kur av Amphotericin B-deoksycholat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet relatert til kryptokok meningitt (CM).
Tidsramme: 90 dager
analyse av 90-dagers CM-relatert dødelighet hos pasienter i tre induksjonsbehandlinger
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig soppdrepende rate i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 2 uker
Sammenligning av 2-ukers CSF tidlig soppdrepende aktivitet i tre induksjonsbehandlinger
2 uker
økt kreatinin
Tidsramme: 0-90 dager
Å observere antall pasienter med kreatinin > 110 mmol/L under antifungal behandling
0-90 dager
Hypokalemi
Tidsramme: 0-90 dager
For å observere frekvensen av hypokalemi i tre grupper under antifungal terapi
0-90 dager
anemi
Tidsramme: 0-90 dager
Sammenligning av antall pasienter med hemoglobin <120g/L for menn eller <110g/L for kvinner.
0-90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Wenzhou Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lijun Xu, PH.D, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-014-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

12 måneder etter endt studie

IPD-delingstidsramme

12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmål, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjoner til forskeren(e).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere