隐球菌性脑膜炎的三种诱导治疗 (TITOC)
2021年1月31日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
三种初始引入治疗对 HIV 感染的隐球菌性脑膜炎患者的效果和安全性：一项多中心、随机和前瞻性研究
三种诱导治疗策略[伏立康唑+5FC vs.两性霉素脱氧胆酸盐(0.4-0.5 mg/kg/d)+5FC vs.两性霉素脱氧胆酸盐(0.7-1.0 mg/kg/d)+5FC]对HIV感染的隐球菌性脑膜炎患者进行了研究。比较的。
研究概览
地位
未知
详细说明
HIV相关隐球菌性脑膜炎随机分配到以下三种诱导治疗：1）14天伏立康唑200mg bid+5FC，2）28天两性霉素脱氧胆酸盐（0.4-0.5mg/kg/d）+5FC； 3）14天脱氧胆酸盐（0.7-1 mg/kg/d）+5FC）。
诱导治疗结束后，各组均改用氟康唑（400mg/d）进行为期2个月的巩固治疗。
比较三组间14天早期杀菌率、90天死亡率、副作用和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hangzhou
-
Zhenjiang、Hangzhou、中国、310020
- Lijun Xu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV感染的临床诊断；
- 新诊断的隐球菌性脑膜炎，通过脑脊液 (CSF) 中印度墨水染色或培养结果阳性，或两者兼而有之；
- 未接受过抗病毒治疗的患者
- 未接受过抗真菌治疗的患者
排除标准：
- 肝炎病毒合并感染；
- 肝硬化;
- 充血性心力衰竭;
- 慢性肾病；
- 慢性阻塞性肺病 (COPD)；
- 结核合并感染；
- 恶性肿瘤
- 严重的精神和神经系统疾病
- 怀孕和哺乳期间的妇女
- 静脉吸毒者 (IDU)
- 下列检查结果异常的患者：血红蛋白<6g/dl，白细胞计数<2000/μl，中性粒细胞计数<1000/μl，血小板计数<75000/μl，血淀粉酶>3倍正常值上限，血肌酐> 1.5倍正常上限，谷草转氨酶/谷丙转氨酶/碱性磷酸酶>3倍正常上限，总胆红素>2倍正常上限
- 不愿预期的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伏立康唑治疗
伏立康唑 200mg bid (IV) + 5FC (100mg/kg/d) 诱导治疗 14 天，氟康唑 400mg/d 巩固治疗两个月，然后氟康唑 200mg/d 维持治疗
|
伏立康唑(400mg/d)+5FC(100mg/kg/d)诱导治疗14天；
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：两性霉素治疗（0.7-1.0mg/kg/d）
两性霉素B诱导治疗0.7-1.0mg/kg/d
+ 5FC（100mg/kg/d）14天，氟康唑400mg/d巩固治疗两个月，然后氟康唑200mg/d维持治疗
|
两性霉素B-脱氧胆酸盐+5FC(100mg/kg/d)0.7-1.0mg/kg/d诱导治疗14天
其他名称：
|
|
实验性的：两性霉素 B 治疗 (0.4-0.5mg/kg/d)
两性霉素B诱导治疗0.4-0.5mg/kg/d
+ 5FC (100mg/kg/d) 28天，氟康唑400mg/d巩固治疗两个月，然后氟康唑200mg/d维持治疗
|
两性霉素B-脱氧胆酸盐+5FC(100mg/kg/d)0.4-0.5mg/kg/d诱导治疗28天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
90 天隐球菌性脑膜炎 (CM) 相关死亡率
大体时间：90天
|
三种诱导治疗患者 90 天 CM 相关死亡率分析
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑脊液 (CSF) 中的早期杀真菌率
大体时间：2周
|
三种诱导处理2周脑脊液早期杀真菌活性比较
|
2周
|
|
肌酐升高
大体时间：0-90天
|
观察抗真菌治疗期间肌酐>110 mmol/L的患者人数
|
0-90天
|
|
低钾血症
大体时间：0-90天
|
观察三组患者抗真菌治疗期间低血钾发生率
|
0-90天
|
|
贫血
大体时间：0-90天
|
男性血红蛋白<120g/L或女性<110g/L的患者人数比较。
|
0-90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lijun Xu, PH.D、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月31日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-014-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
学习结束后 12 个月
IPD 共享时间框架
12个月
IPD 共享访问标准
符合条件的研究人员可以提交研究目的、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的申请。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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