長期にわたって観察された足の浮腫の研究 (FOOT)
心不全患者の足の浮腫が長期にわたって観察される
心不全は、ほとんどの心血管疾患の最終的な共通経路です。 英国（UK）では、約90万人が罹患しており、成人の救急入院の約5％が原因または合併症を引き起こし、国民保健サービス（NHS）の総支出の最大2％を消費している。 退院計画の重要な部分には、再入院を防ぐための早期フォローアップなどの措置が含まれます。 心不全の特徴は体液貯留であり、2009 年から 2016 年の間、入院患者の 43% ～ 50% が末梢浮腫に関連していました。 したがって、これを早期に認識し、渋滞を治療することで、入院を防ぐことができる可能性があります。 臨床試験における管理戦略には、患者教育、遠隔医療、遠隔モニタリングが含まれています。 体液貯留を検出するための主な非侵襲的方法は、代替マーカーとして体重を使用することでした。
Heartfelt デバイスは、足と下肢の 3 次元画像を生成するために、コンパクトなデバイス内のカメラ システムを使用する発明です。 その後、体積を計算できるため、末梢浮腫の量の変化を推定できます。 王立ブロンプトン病院の心不全チームが実施した臨床検査では、ハートフェルトによる測定と水置換法との間に良好な相関関係が見られました。 解像度は20mlと良好でした。
Heartfelt デバイスを寝室に設置することで、被験者がベッドに出入りするたびに自動測定を行うことができます。 指定した被写体のみを撮影します。 床上50cmの部位が記録されないようにデータを検閲しています。 暗号化され匿名化されたデータは、インターネット経由で会社の安全なサーバーに送信されます。 個人を特定できるデータ (参加者の名前、住所、年齢など) は、参加者を特定できるデータと家庭内でキャプチャされたデータを関連付けるリンク情報 (デバイスのシリアル番号) とともに、暗号化されたハード ドライブに保存されます。 したがって、データ収集は安全であるだけでなく完全に受動的であり、これは以前の非侵襲的方法と比較して大きな利点であり、非常に広範囲の準拠患者および非準拠患者に適用可能です。
私たちの仮説は、Heartfelt デバイスは心不全代償不全に伴う末梢浮腫の増加を直接検出でき、Heartfelt デバイスによって収集されるデータが欠落している日数は平均して体重計の日数よりも少ないというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相観察研究であり、慢性心不全患者を自宅で Heartfelt デバイスを使用してモニタリングします。
参加者の包含基準は、慢性心不全または心不全（HF）による肺水腫の一次診断があり、いずれかの期間に末梢浮腫も認められ、入院のリスクが高い患者となります。
心不全が代償不全を起こした場合、臨床的に重要な末梢浮腫の量は不明です。 この研究の主な目的は、その後の入院のリスク増加を示す体積変化を特徴付けることです。
被験者にはデータを送信できるインターネットに接続された電子体重計も提供され、毎日体重を測定するよう求められます。 重量と体積の時間変化を比較します。
研究期間は 6 か月で、Heartfelt デバイスの設置から研究終了までの期間です。 参加者には、機器によって収集されたデータは研究中に精査されないため、通常どおり症状や問題をケアチームに報告し続ける必要があることを理解する必要があります。
20人の参加者を募集するのに2年以上かかる場合、研究チームは2年後に募集を停止するため、その時点までに募集された参加者全員が6か月間モニタリングされた時点で研究は完了したとみなされます。
トラストの管理下にある参加者は、次のような診断後のケアを受けられます。
自己管理に関する患者の教育とトレーニング
- 毎日の体重測定
- 利尿剤の管理
- 心臓専門医の診察を受けて退院
- 心不全看護師 (HFN) による自宅訪問 (7 ～ 10 時)
- HF チームの緊急連絡先情報
その後の心不全ケアは、
- 自宅または地域の病院でのHFN
- コンサルタント心臓専門医
Heartfelt Device はこれらに加えて提供されるものであり、これらのアクティビティに代わるものではありません。
研究期間中、データは Heartfelt デバイス (受動的) および接続された一連の体重計 (参加者が体重計に乗るとき) から収集されます。 対象者が医学的助けを求める決定を下したとしても、研究チームやハートフルトデバイスの測定値は研究中に適切なレビューが行われるまで参加者や研究チームに隠蔽されるため、影響を受けることはありません。 ただし、参加者は体重計に乗ると、その測定値を見ることができます。
投薬やケアの変更を示す可能性のある参加者のメモの遡及的分析は、収集された足の体積と体重にマッピングされます。
研究期間中に代償不全が発生した参加者については、参加者は医療専門家の診察を受け、末梢浮腫の量を判定するために適時に通常どおり臨床検査が行われます。 これはログに記録され、体積測定値と遡及的に比較できるようになります。
体積変化と代償不全の間の時間的関係が調査されます。 臨床状態データの追加効果が評価されます。
科学的研究への参加は行動を変えることが知られているため、体重計によって収集された情報と症状の一般的な報告頻度を研究前の6か月と後の6か月と比較します。 参加者を募集する時期は、このデータに対する季節の影響を修正する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bedfordshire
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Luton、Bedfordshire、イギリス、LU4 0DZ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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County Durham
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Stockton-on-Tees、County Durham、イギリス、TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
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Devon
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Torquay、Devon、イギリス、TQ27AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Northumbria
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North Shields、Northumbria、イギリス、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上。
- 患者は同意し、インフォームド・コンセントフォームに署名することができます。
- 心不全と診断された患者。
- 心不全看護師による心臓専門医の治療を受けている患者。
- 長期入院患者1名
- 入院時に著しい末梢浮腫を示した患者
- 入院後に体重が大幅に減少した患者（少なくとも5kgの体重減少）。
- 患者は少なくともフロセミド80mgまたはブメタニド2mg/日を服用して退院している
除外基準:
- 患者は毎日包帯を巻いている
- 患者は足を切断しました
- 患者には同意能力がない
- 患者には定まった住居がない
- 患者には介入の計画がある (CRT、バルブ)
- 別の研究に参加している患者
患者は妊娠しておらず、適切な避妊薬を服用している必要があります*
- 基準 (g) は臨床試験の補償のために保険によって要求されていることに注意してください。 ただし、この研究の参加者が妊娠を希望しているとは考えていません（参加者の年齢は55歳以上であると予想されます）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者
一般研修参加者
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Heartfelt デバイスを使用して測定した場合、参加者との接触は必要ありません。 測定を行うには、参加者はデバイスの視野内を歩くだけです。 デバイスは、参加者がベッドから出たときにどこに行くかを最もよく見える場所に設置されているため、参加者はルーチンを何も変更する必要はありません。 このデバイスは暗闇でも測定できるため、参加者が暗闇の中でデバイスの前を歩くと、この情報もキャプチャされます。 Heartfelt デバイスは CE (欧州適合性) マークを取得した製品です。 参加者も医療チームも、研究中にハートフェルトデバイスによって収集されたデータを見ることはできません。 各参加者が研究を完了するまで、データは知らされません。 その時点で、参加者からのデータを個別に確認するか、すべての参加者からのすべてのデータが利用可能になるまで待つかを選択できます。 参加者は、研究期間中、医療専門家の指示に従い、これらの体重計を使用するように指示されます。 体重計には体重が表示されるので、参加者は自分の心不全記録に体重を記録できます。 参加者は研究中に体重計の体重測定値を見ることができます。 体重計は Heartfelt デバイスに含まれるパーソナル コンピュータ (PC) と通信し、データは暗号化されたリンクを通じて Heartfelt サーバーに送信されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による入院前の足の体積の変化
時間枠：学習完了までに平均6か月
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主要評価項目は、ベースラインと、特定の患者の入院前に最後に観察された足の体積測定値の間の足の体積の変化です。
これは、差し迫った入院を事前に警告するハートフルシステムの能力を実証することを目的としています。
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学習完了までに平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Heartfelt デバイスによるデータ収集の頻度
時間枠：学習完了までに平均6か月
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標準治療（体重計）と比較して、ハートフルシステムが患者データを収集する頻度。
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学習完了までに平均6か月
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足の体積と重要な医療介入との相関関係
時間枠：学習完了までに平均6か月
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重要な医療介入（利尿薬の変更、入院など）の日付と、Heartfelt デバイスによって測定されたベースラインに対する足の体積の差との相関関係。
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学習完了までに平均6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Phil Keeling, MD、Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。