Studio sull'edema del piede osservato nel tempo (FOOT)
Edema del piede osservato nel tempo nei pazienti con insufficienza cardiaca
L'insufficienza cardiaca è l'ultimo percorso comune della maggior parte delle forme di malattie cardiovascolari. Nel Regno Unito (Regno Unito), colpisce circa 900.000 persone, causa o complica circa il 5% dei ricoveri ospedalieri di emergenza per adulti e consuma fino al 2% della spesa totale del Servizio Sanitario Nazionale (NHS). Una parte importante della pianificazione del discarico comprende misure come il follow-up tempestivo al fine di prevenire le riammissioni. Il segno distintivo dell'insufficienza cardiaca è la ritenzione idrica e tra il 2009 e il 2016, dal 43% al 50% dei ricoveri ospedalieri è stato associato a edema periferico. Pertanto, il riconoscimento precoce di questo e il trattamento della congestione possono impedire i ricoveri ospedalieri. Negli studi clinici, le strategie di gestione hanno incluso l'educazione del paziente, la telemedicina e il monitoraggio remoto. Il principale metodo non invasivo per rilevare la ritenzione idrica è stato l'uso del peso come marcatore surrogato.
Il dispositivo Heartfelt è un'invenzione che utilizza un sistema di telecamere in un dispositivo compatto per generare immagini tridimensionali dei piedi e della parte inferiore delle gambe. I volumi possono quindi essere calcolati e, quindi, possono essere stimati i cambiamenti nella quantità di edema periferico. In uno studio di laboratorio eseguito dal team dell'insufficienza cardiaca presso il Royal Brompton Hospital, c'era una buona correlazione tra le misurazioni effettuate da Heartfelt e un metodo di spostamento dell'acqua. La risoluzione era buona come 20 ml.
Posizionando il dispositivo Heartfelt in camera da letto, è possibile effettuare misurazioni automatiche ogni volta che il soggetto sale e scende dal letto. Le immagini vengono scattate solo del soggetto specificato. I dati vengono censurati in modo che la parte del corpo che si trova a 50 cm dal pavimento non venga memorizzata. I dati crittografati e resi anonimi vengono trasmessi via Internet ai server sicuri dell'azienda. I dati personali identificabili (nome del partecipante, indirizzo, età...) vengono archiviati su un disco rigido crittografato, insieme alle informazioni di collegamento (numeri di serie del dispositivo) per associare i dati identificabili del partecipante con i dati acquisiti in casa. Pertanto, la raccolta dei dati non è solo sicura ma interamente passiva, il che rappresenta un grande vantaggio rispetto ai precedenti metodi non invasivi ed è applicabile a una gamma molto ampia di pazienti conformi e non conformi.
La nostra ipotesi è che il dispositivo Heartfelt possa rilevare direttamente l'aumento dell'edema periferico associato allo scompenso cardiaco e che, in media, il numero di giorni con dati mancanti raccolti dal dispositivo Heartfelt sarà inferiore a quello delle bilance.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale di fase 2 durante il quale i soggetti con insufficienza cardiaca cronica saranno monitorati a casa loro utilizzando il dispositivo Heartfelt.
I criteri di inclusione dei partecipanti saranno quei pazienti ad alto rischio di ricovero ospedaliero con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca cronica o edema polmonare dovuto a insufficienza cardiaca (HF), durante uno dei quali è stato notato anche edema periferico.
Quando l'insufficienza cardiaca scompensa, la quantità di edema periferico che è clinicamente significativa non è nota. L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare le variazioni di volume indicative di un aumentato rischio di successivo ricovero.
Ai soggetti verranno inoltre fornite bilance elettroniche connesse a Internet in grado di trasmettere dati e chiedere loro di pesarsi quotidianamente. Verranno confrontate le variazioni temporali di peso e volume.
Il periodo di studio sarà di 6 mesi ed è l'intervallo tra l'installazione del dispositivo Heartfelt e la fine dello studio. i partecipanti saranno informati che i dati raccolti dal dispositivo non saranno rivisti durante lo studio e pertanto dovrebbero continuare a segnalare sintomi e problemi come al solito al proprio team di assistenza.
Nel caso in cui siano necessari più di 2 anni per reclutare 20 partecipanti, il team dello studio interromperà il reclutamento dopo 2 anni, quindi lo studio sarà considerato completo quando tutti i partecipanti reclutati fino a quel momento saranno stati monitorati per 6 mesi.
i partecipanti sotto la cura del Trust hanno le seguenti cure post diagnosi:
Educazione e formazione del paziente all'autogestione
- Pesatura giornaliera
- Gestione diuretica
- Dimesso sotto cardiologo
- Visita domiciliare da parte dell'infermiere per l'insufficienza cardiaca (HFN) a 7-10 giorni
- Informazioni di contatto urgenti per il team HF
Successiva cura dello scompenso cardiaco da parte di
- HFN a casa o all'ospedale della comunità
- Consulente cardiologo
Il dispositivo Heartfelt sarà fornito in aggiunta a queste attività e non sostituirà nessuna di queste attività.
Durante il periodo di studio, i dati verranno raccolti dal dispositivo Heartfelt (passivamente) e da un set di bilance collegate (come e quando il partecipante sale sulla bilancia). Qualsiasi decisione presa dal soggetto di cercare assistenza medica non sarà influenzata dal team di ricerca o dalle letture del dispositivo Heartfelt in quanto queste sarebbero nascoste al partecipante e al team di ricerca fino a un'appropriata revisione durante lo studio. Il partecipante sarà comunque in grado di vedere le letture sulla bilancia mentre la calpesta.
L'analisi retrospettiva delle note del partecipante che può indicare il cambiamento nei farmaci o nella cura sarà mappata ai volumi del piede e ai pesi raccolti.
Per quei partecipanti per i quali si verifica uno scompenso durante il periodo di studio, i partecipanti sono visti dai loro operatori sanitari e verrà effettuato un esame clinico come di consueto in modo tempestivo per determinare la quantità di edema periferico. Questo verrà registrato consentendo il confronto retrospettivo con le misurazioni del volume.
Verrà indagata la relazione temporale tra le variazioni di volume e lo scompenso. Sarà valutato l'effetto aggiuntivo dei dati sullo stato clinico.
Poiché è noto che la partecipazione a uno studio scientifico modifica il comportamento, le informazioni raccolte dalle scale e la frequenza generale di segnalazione dei sintomi saranno confrontate con i 6 mesi precedenti lo studio ei 6 mesi successivi. Il tempo per reclutare i partecipanti dovrebbe essere corretto per qualsiasi effetto stagionale su questi dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bedfordshire
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Luton, Bedfordshire, Regno Unito, LU4 0DZ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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County Durham
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Stockton-on-Tees, County Durham, Regno Unito, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
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Devon
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Torquay, Devon, Regno Unito, TQ27AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Northumbria
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North Shields, Northumbria, Regno Unito, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Il paziente è in grado, accetta e firma il modulo di consenso informato.
- Paziente con qualsiasi diagnosi di scompenso cardiaco.
- Paziente in cura da un cardiologo con assistenza infermieristica per scompenso cardiaco.
- Paziente con una degenza prolungata
- Paziente con edema periferico significativo al momento del ricovero
- Paziente con significativa perdita di peso dopo il ricovero (perdita di peso di almeno 5 kg).
- Il paziente è stato dimesso con almeno 80 mg di furosemide o Bumetanide 2 mg/die
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha bende tutti i giorni
- Il paziente ha un'amputazione del piede
- Il paziente non ha la capacità di acconsentire
- Il paziente non ha fissa dimora
- Il paziente ha piani di intervento (CRT, valvole)
- Paziente che partecipa a un altro studio
La paziente non deve essere incinta e sta assumendo contraccettivi adeguati*
- Si noti che il criterio (g) è stato richiesto dall'assicurazione per la copertura della sperimentazione clinica. Tuttavia, non ci aspettiamo che i partecipanti a questo studio cerchino di rimanere incinta (si prevede che i partecipanti abbiano più di 55 anni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti
Partecipanti allo studio generale
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Le misurazioni effettuate utilizzando il dispositivo Heartfelt non richiedono il contatto con il partecipante. Affinché le misurazioni abbiano luogo, il partecipante camminerà semplicemente nel campo visivo del dispositivo. Poiché i dispositivi saranno stati installati in una posizione che consenta la migliore visione di dove il partecipante si alza dal letto, non è previsto che il partecipante cambi nulla alla propria routine. Il dispositivo può anche effettuare misurazioni al buio, quindi se il partecipante cammina davanti al dispositivo al buio, anche queste informazioni verranno acquisite. Il dispositivo Heartfelt è un prodotto con marchio CE (conformità europea). Né il partecipante né il team medico potranno vedere i dati raccolti dal dispositivo Heartfelt durante lo studio. Saranno all'oscuro dei dati fino a quando ogni partecipante non avrà completato lo studio. A quel punto possono scegliere di rivedere i dati dei partecipanti individualmente o attendere fino a quando non saranno disponibili tutti i dati di tutti i partecipanti. Il partecipante verrà incaricato di utilizzare tali scale per il periodo dello studio, tutte le volte che indicato dal proprio operatore sanitario. Le bilance visualizzano il peso in modo che i partecipanti possano registrarlo nei propri record di insufficienza cardiaca. Il partecipante sarà in grado di vedere le letture del peso sulle bilance durante lo studio. Le bilance comunicheranno con il Personal Computer (PC) contenuto nel dispositivo Heartfelt ei dati verranno inviati al server Heartfelt attraverso un collegamento crittografato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume del piede prima del ricovero ospedaliero correlato a scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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L'esito primario è la variazione del volume del piede tra il basale e l'ultima misurazione del volume del piede osservata prima del ricovero in ospedale per un dato paziente.
Ciò mirerà a dimostrare la capacità del sistema sincero di fornire un preavviso di un imminente ricovero.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza della raccolta dei dati da parte dell'Heartfelt Device
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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la frequenza con cui il sistema Heartfelt raccoglie i dati dei pazienti rispetto alle cure standard (bilance).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Correlazione tra volume del piede e intervento medico significativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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La correlazione tra le date di interventi medici significativi (cambio di diuretici, ricovero ospedaliero...) e la differenza nei volumi del piede rispetto al basale misurati dal dispositivo Heartfelt.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Phil Keeling, MD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSD01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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