Voetoedeem waargenomen in de tijd Studie (FOOT)
Voetoedeem waargenomen in de loop van de tijd bij patiënten met hartfalen
Hartfalen is het laatste gemeenschappelijke pad van de meeste vormen van hart- en vaatziekten. In het Verenigd Koninkrijk (VK) treft het ongeveer 900.000 mensen, veroorzaakt of bemoeilijkt het ongeveer 5% van de spoedeisende ziekenhuisopnames van volwassenen en verbruikt het tot 2% van de totale uitgaven van de National Health Service (NHS). Een belangrijk onderdeel van de ontslagplanning omvat maatregelen zoals vroegtijdige follow-up om heropname te voorkomen. Het kenmerk van hartfalen is vochtretentie en tussen 2009 en 2016 ging 43% tot 50% van de ziekenhuisopnames gepaard met perifeer oedeem. Daarom kan vroege herkenning hiervan en behandeling van de congestie ziekenhuisopnames voorkomen. In klinische onderzoeken omvatten beheerstrategieën patiëntenvoorlichting, telegeneeskunde en bewaking op afstand. De belangrijkste niet-invasieve methode voor het detecteren van vochtretentie is het gebruik van gewicht als surrogaatmarker.
Het Heartfelt-apparaat is een uitvinding die een systeem van camera's in een compact apparaat gebruikt om driedimensionale beelden van de voeten en onderbenen te genereren. De volumes kunnen vervolgens worden berekend en zo kunnen veranderingen in de hoeveelheid perifeer oedeem worden geschat. In een laboratoriumonderzoek uitgevoerd door het team Hartfalen in het Royal Brompton Hospital was er een goede correlatie tussen metingen uitgevoerd door Heartfelt en een waterverplaatsingsmethode. De resolutie was zo goed als 20mls.
Door het Heartfelt-apparaat in de slaapkamer te plaatsen, kunnen er automatisch metingen worden gedaan wanneer de proefpersoon in en uit bed stapt. Er worden alleen foto's gemaakt van het opgegeven onderwerp. Gegevens worden gecensureerd zodat het deel van het lichaam dat zich 50 cm boven de vloer bevindt niet wordt opgeslagen. Versleutelde, geanonimiseerde gegevens worden via internet verzonden naar de beveiligde servers van het bedrijf. Persoonlijk identificeerbare gegevens (naam deelnemer, adres, leeftijd...) worden opgeslagen op een gecodeerde harde schijf, samen met koppelingsinformatie (serienummers van het apparaat) om de identificeerbare gegevens van de deelnemer te associëren met de gegevens die thuis zijn vastgelegd. Daarom is het verzamelen van gegevens niet alleen veilig, maar volledig passief, wat een groot voordeel is in vergelijking met eerdere niet-invasieve methoden en het is toepasbaar op een zeer breed scala van volgzame en niet-compliante patiënten.
Onze hypothese is dat het Heartfelt-apparaat de toename van perifeer oedeem geassocieerd met hartfalendecompensatie direct kan detecteren en dat het aantal dagen met ontbrekende gegevens verzameld door het Heartfelt-apparaat gemiddeld lager zal zijn dan dat van de weegschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observatieonderzoek in fase 2 waarin proefpersonen met chronisch hartfalen thuis worden gevolgd met behulp van het Heartfelt-apparaat.
De inclusiecriteria voor deelnemers zijn die patiënten met een hoog risico op ziekenhuisopname met een primaire diagnose van chronisch hartfalen of longoedeem als gevolg van hartfalen (HF), waarbij ook perifeer oedeem werd opgemerkt.
Wanneer hartfalen decompenseert, is de hoeveelheid perifeer oedeem die klinisch significant is, onbekend. Het hoofddoel van deze studie is het karakteriseren van de volumeveranderingen die wijzen op een verhoogd risico op daaropvolgende ziekenhuisopname.
Proefpersonen zullen ook worden voorzien van elektronische, op het internet aangesloten weegschalen die gegevens kunnen verzenden en worden gevraagd zichzelf dagelijks te wegen. Tijdelijke veranderingen in gewicht en volume worden vergeleken.
De studieperiode is 6 maanden en is het interval tussen de installatie van het Heartfelt-apparaat en het einde van de studie. deelnemers zullen erop worden gewezen dat de door het apparaat verzamelde gegevens tijdens het onderzoek niet zullen worden beoordeeld en dat ze daarom moeten doorgaan met het melden van symptomen en problemen zoals gewoonlijk aan hun zorgteam.
In het geval dat het meer dan 2 jaar duurt om 20 deelnemers te rekruteren, stopt het onderzoeksteam na 2 jaar met rekruteren, zodat het onderzoek als voltooid wordt beschouwd wanneer alle deelnemers die tot dan toe zijn gerekruteerd gedurende 6 maanden zijn gevolgd.
deelnemers onder de hoede van de Trust hebben de volgende zorg na diagnose:
Patiënteneducatie en -training in zelfmanagement
- Dagelijks wegen
- Diuretisch beheer
- Ontslagen onder cardioloog
- Huisbezoek door hartfalenverpleegkundige (HFN) tussen 7 en 10 uur
- Dringende contactgegevens voor het HF-team
Daaropvolgende HF-zorg door
- HFN thuis of in het gemeenschapsziekenhuis
- Adviseur cardioloog
Het Heartfelt Device wordt in aanvulling hierop geleverd en vervangt geen van deze activiteiten.
Tijdens de onderzoeksperiode worden gegevens verzameld van het Heartfelt-apparaat (passief) en een set gekoppelde weegschalen (wanneer en wanneer de deelnemer op de weegschaal stapt). Beslissingen van de proefpersoon om medische hulp te zoeken, zullen niet worden beïnvloed door het onderzoeksteam of de metingen van het Heartfelt-apparaat, aangezien deze voor de deelnemer en het onderzoeksteam verborgen zouden blijven tot de juiste beoordeling tijdens het onderzoek. De deelnemer zal echter de aflezingen op de weegschaal kunnen zien als ze erop gaan staan.
Een retrospectieve analyse van de aantekeningen van de deelnemer, die kunnen wijzen op veranderingen in medicatie of zorg, wordt in kaart gebracht op basis van de verzamelde voetvolumes en -gewichten.
Voor die deelnemers bij wie decompensatie optreedt tijdens de onderzoeksperiode, worden de deelnemers gezien door hun beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en zal zoals gebruikelijk tijdig een klinisch onderzoek worden uitgevoerd om de hoeveelheid perifeer oedeem te bepalen. Dit wordt gelogd waardoor vergelijking achteraf met de volumemetingen mogelijk is.
De tijdsrelatie tussen volumeveranderingen en decompensatie zal worden onderzocht. Het aanvullende effect van gegevens over de klinische status zal worden beoordeeld.
Aangezien bekend is dat deelname aan een wetenschappelijke studie het gedrag verandert, wordt de informatie verzameld door schalen en de algemene meldingsfrequentie van symptomen vergeleken met de 6 maanden vóór de studie en de 6 maanden erna. De tijd om deelnemers te werven moet corrigeren voor elk seizoenseffect op deze gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
County Durham
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ27AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Northumbria
-
North Shields, Northumbria, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënt kan, gaat akkoord en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Patiënt met een diagnose van hartfalen.
- Patiënt onder behandeling van een cardioloog met hartfalenverpleegkundige zorg.
- Patiënt met één langdurig ziekenhuisverblijf
- Patiënt met significant perifeer oedeem bij opname
- Patiënt met aanzienlijk gewichtsverlies na opname (minstens 5 kg gewichtsverlies).
- Patiënt is ontslagen met ten minste furosemide 80 mg of bumetanide 2 mg/dag
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft elke dag verband
- Patiënt heeft een amputatie van de voet
- Patiënt is niet in staat om toestemming te geven
- Patiënt heeft geen vaste verblijfplaats
- Patiënt heeft plannen voor interventie (CRT, kleppen)
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek
Patiënt mag niet zwanger zijn geweest en neemt relevante anticonceptie*
- Merk op dat criterium (g) door de verzekering is aangevraagd voor dekking van klinische proeven. We verwachten echter niet dat deelnemers aan deze studie proberen zwanger te worden (van deelnemers wordt verwacht dat ze ouder zijn dan 55 jaar).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers
Algemene studiedeelnemers
|
Voor de metingen met het Heartfelt-apparaat is geen contact met de deelnemer vereist. Om de metingen te laten plaatsvinden, loopt de deelnemer gewoon in het gezichtsveld van het apparaat. Aangezien de apparaten zijn geïnstalleerd op een locatie met het beste zicht op waar de deelnemer naar bed gaat en uit bed gaat, wordt van de deelnemer niet verwacht dat hij iets aan zijn routine verandert. Het apparaat kan ook metingen doen in het donker, dus als de deelnemer in het donker voor het apparaat loopt, wordt deze informatie ook vastgelegd. Het Heartfelt-apparaat is een CE-gemarkeerd product (Europese conformiteit). Noch de deelnemer, noch het medische team kan de gegevens zien die tijdens het onderzoek door het Heartfelt-apparaat zijn verzameld. Ze zullen blind zijn voor de gegevens totdat elke deelnemer het onderzoek heeft voltooid. Op dat moment kunnen ze ervoor kiezen om de gegevens van de deelnemer afzonderlijk te bekijken of te wachten tot alle gegevens van alle deelnemers beschikbaar zijn. De deelnemer zal worden geïnstrueerd om deze schalen te gebruiken gedurende de periode van het onderzoek, zo vaak als aangegeven door hun zorgverlener. De weegschalen geven het gewicht weer, zodat de deelnemers het gewicht kunnen opnemen in hun eigen hartfalenregistratie. De deelnemer kan tijdens het onderzoek de gewichtsaflezingen op de weegschaal zien. De weegschaal communiceert met de personal computer (pc) in het Heartfelt-apparaat en de gegevens worden via een gecodeerde link naar de Heartfelt-server gestuurd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voetvolume voorafgaand aan ziekenhuisopname in verband met hartfalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in voetvolume tussen baseline en de laatst waargenomen voetvolumemeting voorafgaand aan ziekenhuisopname voor een bepaalde patiënt.
Hiermee wordt beoogd aan te tonen dat het oprechte systeem in staat is om vooraf te waarschuwen voor een naderende ziekenhuisopname.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van gegevensverzameling door het Heartfelt Device
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
de frequentie waarmee het Heartfelt-systeem patiëntgegevens verzamelt in vergelijking met standaardzorg (weegschalen).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Correlatie tussen voetvolume en significante medische interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
De correlatie tussen de data van significante medische interventies (verandering van diuretica, ziekenhuisopname...) en het verschil in voetvolumes ten opzichte van de baseline gemeten door het Heartfelt-apparaat.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phil Keeling, MD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSD01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .