Obrzęk stóp obserwowany w badaniu czasowym (FOOT)
Obrzęk stóp obserwowany w czasie u pacjentów z niewydolnością serca
Niewydolność serca jest ostatnią powszechną drogą rozwoju większości postaci chorób sercowo-naczyniowych. W Zjednoczonym Królestwie dotyka około 900 000 osób, powoduje lub komplikuje około 5% przyjęć dorosłych do szpitali w nagłych wypadkach i pochłania do 2% całkowitych wydatków na służbę zdrowia (NHS). Ważna część planowania wypisu obejmuje takie środki, jak wczesna kontrola w celu zapobieżenia readmisji. Cechą charakterystyczną niewydolności serca jest zatrzymanie płynów, a w latach 2009-2016 od 43% do 50% przyjęć do szpitali było związanych z obrzękami obwodowymi. Dlatego wczesne rozpoznanie tego zjawiska i leczenie zastoju może zapobiec hospitalizacji. W badaniach klinicznych strategie zarządzania obejmowały edukację pacjentów, telemedycynę i zdalne monitorowanie. Główną nieinwazyjną metodą wykrywania zatrzymania płynów jest waga jako zastępczy wskaźnik.
Urządzenie Heartfelt to wynalazek wykorzystujący system kamer w kompaktowym urządzeniu do generowania trójwymiarowych obrazów stóp i podudzi. Objętości można następnie obliczyć, a tym samym oszacować zmiany w wielkości obrzęku obwodowego. W badaniu laboratoryjnym przeprowadzonym przez zespół ds. niewydolności serca w Royal Brompton Hospital stwierdzono dobrą korelację między pomiarami wykonanymi za pomocą Heartfelt a metodą wypierania wody. Rozdzielczość była tak dobra, jak 20 ml.
Umieszczając urządzenie Heartfelt w sypialni, można wykonywać automatyczne pomiary za każdym razem, gdy badany wchodzi i wychodzi z łóżka. Zdjęcia dotyczą tylko określonego obiektu. Dane są cenzurowane, aby nie zapisywać części ciała, która znajduje się 50 cm nad podłogą. Zaszyfrowane, anonimowe dane są przesyłane przez Internet na bezpieczne serwery firmy. Dane osobowe umożliwiające identyfikację (nazwisko uczestnika, adres, wiek…) są przechowywane na zaszyfrowanym dysku twardym wraz z informacjami o powiązaniach (numery seryjne urządzeń) w celu powiązania danych umożliwiających identyfikację uczestnika z danymi przechwyconymi w domu. Dlatego gromadzenie danych jest nie tylko bezpieczne, ale także całkowicie pasywne, co stanowi główną zaletę w porównaniu z poprzednimi metodami nieinwazyjnymi i ma zastosowanie do bardzo szerokiego grona pacjentów przestrzegających i nie przestrzegających zaleceń.
Nasza hipoteza jest taka, że urządzenie Heartfelt może bezpośrednio wykryć wzrost obrzęku obwodowego związany z dekompensacją niewydolności serca i że średnio liczba dni z brakującymi danymi zbieranymi przez urządzenie Heartfelt będzie mniejsza niż w przypadku wag.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne fazy 2, podczas którego osoby z przewlekłą niewydolnością serca będą monitorowane w domu za pomocą urządzenia Heartfelt.
Kryteriami włączenia uczestników będą ci pacjenci, u których występuje wysokie ryzyko przyjęcia do szpitala z pierwotnym rozpoznaniem przewlekłej niewydolności serca lub obrzęku płuc spowodowanego niewydolnością serca (HF), podczas któregokolwiek z tych przypadków odnotowano również obrzęki obwodowe.
W przypadku dekompensacji niewydolności serca wielkość obrzęku obwodowego, która ma znaczenie kliniczne, jest nieznana. Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie zmian objętości wskazujących na zwiększone ryzyko późniejszej hospitalizacji.
Uczestnicy otrzymają również elektroniczne wagi podłączone do Internetu, które mogą przesyłać dane i zostaną poproszone o codzienne ważenie się. Porównane zostaną czasowe zmiany masy i objętości.
Okres badania będzie wynosił 6 miesięcy i jest to przerwa między instalacją urządzenia Heartfelt a zakończeniem badania. uczestnicy zostaną poinformowani, że dane zebrane przez urządzenie nie będą przeglądane podczas badania i dlatego powinni nadal zgłaszać objawy i problemy swojemu zespołowi opieki w zwykły sposób.
W przypadku, gdy rekrutacja 20 uczestników zajmie więcej niż 2 lata, zespół badawczy przerwie rekrutację po 2 latach, więc badanie zostanie uznane za zakończone, gdy wszyscy uczestnicy zrekrutowani do tego momentu będą monitorowani przez 6 miesięcy.
uczestnicy pozostający pod opieką Trustu mają zapewnioną następującą opiekę podiagnostyczną:
Edukacja i szkolenie pacjentów w zakresie samodzielnego postępowania
- Codzienne ważenie
- Zarządzanie diuretykami
- Wypisany pod opieką kardiologa
- Wizyta domowa pielęgniarki zajmującej się niewydolnością serca (HFN) o 7-10d
- Pilne dane kontaktowe zespołu HF
Dalsza opieka nad HF wg
- HFN w domu lub w szpitalu środowiskowym
- Konsultant kardiolog
Urządzenie Heartfelt zostanie dostarczone dodatkowo i nie zastąpi żadnej z tych czynności.
W okresie badania dane będą zbierane z urządzenia Heartfelt (pasywnie) oraz z zestawu podłączonych wag (w miarę jak uczestnik wchodzi na wagę). Zespół badawczy ani odczyty urządzenia Heartfelt nie będą miały wpływu na jakiekolwiek decyzje podjęte przez badanego w celu zwrócenia się o pomoc medyczną, ponieważ byłyby one ukryte dla uczestnika i zespołu badawczego do czasu odpowiedniej weryfikacji w trakcie badania. Uczestnik będzie jednak mógł zobaczyć odczyty na wadze, gdy na nią wejdzie.
Retrospektywna analiza notatek uczestnika, które mogą wskazywać na zmianę leków lub opieki, zostanie zmapowana na podstawie zebranych objętości i masy stóp.
W przypadku tych uczestników, u których w okresie badania wystąpi dekompensacja, uczestnicy są obserwowani przez swoich pracowników służby zdrowia, a badanie kliniczne zostanie przeprowadzone jak zwykle w odpowiednim czasie w celu określenia wielkości obrzęku obwodowego. Zostanie to zarejestrowane, co umożliwi retrospektywne porównanie z pomiarami objętości.
Zbadany zostanie związek czasowy między zmianami objętości a dekompensacją. Oceniony zostanie dodatkowy wpływ danych dotyczących stanu klinicznego.
Ponieważ wiadomo, że udział w badaniu naukowym modyfikuje zachowanie, informacje zebrane za pomocą skal i ogólna częstotliwość zgłaszania objawów zostaną porównane z okresem 6 miesięcy przed badaniem i 6 miesięcy po nim. Czas rekrutacji uczestników powinien skorygować sezonowy wpływ na te dane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
County Durham
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ27AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Northumbria
-
North Shields, Northumbria, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjent zdolny, zgadza się i podpisuje Formularz świadomej zgody.
- Pacjent z jakąkolwiek rozpoznaną niewydolnością serca.
- Pacjent pod opieką kardiologa z opieką pielęgniarki z niewydolnością serca.
- Pacjent z jednym przedłużonym pobytem w szpitalu
- Pacjent ze znacznym obrzękiem obwodowym przy przyjęciu
- Pacjent ze znaczną utratą masy ciała po przyjęciu (ubytek co najmniej 5 kg).
- Pacjent został wypisany ze szpitala na co najmniej 80 mg furosemidu lub 2 mg bumetanidu na dobę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent codziennie ma bandaże
- Pacjent ma amputację stopy
- Pacjent nie ma zdolności do wyrażenia zgody
- Pacjent nie ma stałego miejsca zamieszkania
- Pacjent ma plany interwencji (CRT, Zastawki)
- Pacjent biorący udział w innym badaniu
Pacjentka nie może być w ciąży i stosuje odpowiednią antykoncepcję*
- Należy pamiętać, że ubezpieczenie wymaga spełnienia kryteriów (g) w celu objęcia badaniami klinicznymi. Jednak nie oczekujemy, że uczestniczki tego badania będą próbowały zajść w ciążę (oczekuje się, że uczestniczki mają ponad 55 lat).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy
Ogólni uczestnicy badania
|
Pomiary wykonywane za pomocą urządzenia Heartfelt nie wymagają kontaktu z uczestnikiem. Aby pomiary się odbyły, uczestnik po prostu wejdzie w pole widzenia urządzenia. Ponieważ urządzenie (urządzenia) zostanie zainstalowane w miejscu zapewniającym najlepszy widok miejsca, w którym uczestnik wychodzi z łóżka, nie oczekuje się od uczestnika żadnych zmian w jego rutynie. Urządzenie może również wykonywać pomiary w ciemności, więc jeśli uczestnik przejdzie przed urządzeniem w ciemności, ta informacja również zostanie zarejestrowana. Urządzenie Heartfelt to produkt oznaczony znakiem CE (zgodność europejska). Ani uczestnik, ani zespół medyczny nie będą mogli zobaczyć danych zebranych przez urządzenie Heartfelt podczas badania. Będą ślepi na dane, dopóki każdy uczestnik nie ukończy badania. W tym momencie mogą wybrać przeglądanie danych od uczestnika indywidualnie lub poczekać, aż wszystkie dane od wszystkich uczestników będą dostępne. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby używał tych skal przez cały okres badania, tak często, jak zaleci to pracownik służby zdrowia. Wagi wyświetlają wagę, dzięki czemu uczestnicy mogą zapisać wagę we własnych rejestrach niewydolności serca. Podczas badania uczestnik będzie mógł zobaczyć odczyty wagi na wadze. Waga będzie komunikować się z komputerem osobistym (PC) znajdującym się w urządzeniu Heartfelt, a dane będą przesyłane do serwera Heartfelt za pomocą szyfrowanego łącza. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości stopy przed przyjęciem do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana objętości stopy między wartością wyjściową a ostatnim obserwowanym pomiarem objętości stopy przed przyjęciem pacjenta do szpitala.
Ma to na celu zademonstrowanie zdolności systemu szczerego do ostrzegania z wyprzedzeniem o zbliżającej się hospitalizacji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość gromadzenia danych przez Heartfelt Device
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
częstotliwość, z jaką system heartfelt zbiera dane pacjenta w porównaniu ze standardową opieką (wagi).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Korelacja między objętością stopy a znaczącą interwencją medyczną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Korelacja między datami istotnych interwencji medycznych (zmiana diuretyków, hospitalizacja...) a różnicą objętości stopy w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej aparatem Heartfelt.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Phil Keeling, MD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSD01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .