Ajan mittaan havaittu jalkaturvotus (FOOT)
Ajan mittaan sydämen vajaatoimintapotilailla havaittu jalkaturvotus
Sydämen vajaatoiminta on useimpien sydän- ja verisuonisairauksien viimeinen yhteinen reitti. Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) se vaikuttaa noin 900 000 ihmiseen, aiheuttaa tai vaikeuttaa noin 5 prosenttia aikuisten sairaalahoidoista ja kuluttaa jopa 2 prosenttia kansallisen terveyspalvelun (NHS) kokonaismenoista. Tärkeä osa vastuuvapauden suunnittelua sisältää toimenpiteet, kuten varhainen seuranta takaisinoton estämiseksi. Sydämen vajaatoiminnan tunnusmerkki on nesteen kertyminen, ja vuosina 2009–2016 43–50 % sairaalahoidoista liittyi perifeeriseen turvotukseen. Siksi tämän varhainen tunnistaminen ja ruuhkan hoito voivat estää sairaalahoitoa. Kliinisissä tutkimuksissa hoitostrategioihin on kuulunut potilaskoulutus, telelääketiede ja etävalvonta. Pääasiallinen ei-invasiivinen menetelmä nesteretention havaitsemiseksi on ollut painon käyttö korvikkeena.
Heartfelt-laite on keksintö, joka käyttää kamerajärjestelmää kompaktissa laitteessa kolmiulotteisten kuvien luomiseksi jaloista ja sääreistä. Tämän jälkeen voidaan laskea tilavuudet ja siten arvioida muutoksia perifeerisen turvotuksen määrässä. Kuninkaallisen Bromptonin sairaalan Heart Failure -ryhmän tekemässä laboratoriotutkimuksessa Heartfeltin mittausten ja veden syrjäytysmenetelmän välillä oli hyvä korrelaatio. Resoluutio oli jopa 20 ml.
Asettamalla Heartfelt-laitteen makuuhuoneeseen, voit tehdä automaattisia mittauksia aina, kun kohde nousee sänkyyn ja nousee ylös. Kuvat otetaan vain määritetystä aiheesta. Tiedot sensuroidaan siten, että 50 cm lattian yläpuolella olevaa kehon osaa ei tallenneta. Salatut, anonymisoidut tiedot välitetään Internetin kautta yrityksen suojatuille palvelimille. Henkilökohtaiset tunnistetiedot (osallistujan nimi, osoite, ikä…) tallennetaan salatulle kiintolevylle sekä linkitystiedot (laitteiden sarjanumerot), jotta osallistujan tunnistetiedot voidaan yhdistää kotona kerättyihin tietoihin. Siksi tiedonkeruu ei ole vain turvallista, vaan täysin passiivista, mikä on suuri etu verrattuna aikaisempiin ei-invasiivisiin menetelmiin ja sitä voidaan soveltaa hyvin laajaan joukkoon vaatimustenmukaisia ja ei-vaatimustenmukaisia potilaita.
Hypoteesimme on, että Heartfelt-laite pystyy havaitsemaan suoraan sydämen vajaatoiminnan dekompensaatioon liittyvän perifeerisen turvotuksen lisääntymisen ja että Heartfelt-laitteen keräämien tietojen puuttuvien päivien lukumäärä on keskimäärin pienempi kuin vaakojen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 havaintotutkimus, jonka aikana kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavia koehenkilöitä seurataan heidän kotonaan Heartfelt-laitteella.
Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joilla on suuri riski joutua sairaalaan ja joilla on ensisijainen diagnoosi kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta tai sydämen vajaatoiminnasta (HF) johtuvasta keuhkopöhöstä, jolloin kumman tahansa aikana havaittiin myös perifeeristä turvotusta.
Kun sydämen vajaatoiminta dekompensoituu, kliinisesti merkitsevän perifeerisen turvotuksen määrää ei tiedetä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on karakterisoida volyymin muutoksia, jotka osoittavat lisääntynyttä riskiä myöhempään sairaalahoitoon.
Koehenkilöt saavat myös elektroniset, Internetiin liitetyt vaa'at, jotka voivat välittää tietoja ja joita pyydetään punnitsemaan itsensä päivittäin. Painon ja tilavuuden ajallisia muutoksia verrataan.
Opintojakso on 6 kuukautta ja on Heartfelt-laitteen asennuksen ja opintojen päättymisen välinen aika. Osallistujille kerrotaan, että laitteen keräämiä tietoja ei tarkasteta tutkimuksen aikana, ja siksi heidän tulee jatkaa oireiden ja ongelmien raportoimista hoitotiimilleen tavalliseen tapaan.
Jos 20 osallistujan rekrytointi kestää yli 2 vuotta, tutkimusryhmä lopettaa rekrytoinnin 2 vuoden kuluttua, joten tutkimus katsotaan päättyneeksi, kun kaikkia siihen mennessä rekrytoituja osallistujia on seurattu 6 kuukauden ajan.
Säätiön hoidossa olevilla osallistujilla on seuraava diagnoosin jälkeinen hoito:
Potilaskoulutus ja itsehallinnon koulutus
- Päivittäinen punnitus
- Diureetin hallinta
- Kotiutettu kardiologin alle
- Sydämen vajaatoiminnan sairaanhoitajan (HFN) kotikäynti klo 7-10
- Kiireelliset yhteystiedot HF-joukkueelle
Myöhempi HF-hoito mennessä
- HFN joko kotona tai yhteisön sairaalassa
- Konsultti kardiologi
Heartfelt-laite toimitetaan näiden lisäksi, eikä se korvaa mitään näistä toiminnoista.
Tutkimusjakson aikana kerätään tietoja Heartfelt-laitteesta (passiivisesti) ja siihen liitetyistä vaaoista (kun ja kun osallistuja astuu vaa'alle). Tutkimusryhmän tai Heartfelt-laitteen lukemat eivät vaikuta koehenkilön tekemiin päätöksiin hakea lääketieteellistä apua, koska ne piilotetaan osallistujalta ja tutkimusryhmältä, kunnes ne tarkistetaan asianmukaisesti tutkimuksen aikana. Osallistuja voi kuitenkin nähdä vaa'an lukemat astuessaan vaa'an päälle.
Retrospektiivinen analyysi osallistujan muistiinpanoista, jotka voivat viitata lääkkeiden tai hoidon muutoksiin, kartoitetaan kerättyihin jalkojen tilavuuteen ja painoon.
Niille osallistujille, joille dekompensaatiota tapahtuu tutkimusjakson aikana, osallistujat ovat terveydenhuollon ammattilaisten vastaanotolla ja kliininen tutkimus tehdään normaalisti hyvissä ajoin perifeerisen turvotuksen määrän selvittämiseksi. Tämä kirjataan lokiin, mikä mahdollistaa jälkikäteen vertailun tilavuusmittauksiin.
Tilavuuden muutosten ja dekompensaation välistä ajallista suhdetta tutkitaan. Kliinisen tilatietojen lisävaikutus arvioidaan.
Koska tieteelliseen tutkimukseen osallistumisen tiedetään muokkaavan käyttäytymistä, asteikkojen keräämää tietoa ja yleistä oireiden raportointitiheyttä verrataan tutkimusta edeltäneisiin 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen sen jälkeen. Osallistujien rekrytointiajan tulee korjata kaikki kausiluonteiset vaikutukset näihin tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
County Durham
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ27AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Northumbria
-
North Shields, Northumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilas pystyy, hyväksyy ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilas, jolla on mikä tahansa sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
- Potilas kardiologin hoidossa sydämen vajaatoiminnan sairaanhoitajan hoidossa.
- Potilas, jolla on yksi pidempi sairaalahoito
- Potilas, jolla on merkittävä perifeerinen turvotus vastaanoton yhteydessä
- Potilas, jolla on huomattava painonpudotus vastaanoton jälkeen (vähintään 5 kg:n painonpudotus).
- Potilas on kotiutettu saamalla vähintään 80 mg furosemidiä tai 2 mg bumetanidia vuorokaudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on siteet päivittäin
- Potilaalla on jalka amputaatio
- Potilaalla ei ole kykyä suostua
- Potilaalla ei ole kiinteää asuinpaikkaa
- Potilaalla on interventiosuunnitelmat (CRT, venttiilit)
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
Potilas ei saa olla raskaana ja hän käyttää asianmukaista ehkäisyä*
- Huomaa, että vakuutus on pyytänyt kriteerit (g) kliinisen tutkimuksen kattamiseksi. Emme kuitenkaan odota tämän tutkimuksen osallistujien yrittävän tulla raskaaksi (osallistujien odotetaan olevan yli 55-vuotiaita).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
Yleistutkimuksen osallistujat
|
Heartfelt-laitteella tehdyt mittaukset eivät vaadi kontaktia osallistujaan. Jotta mittaukset tapahtuvat, osallistuja yksinkertaisesti kävelee laitteen näkökentässä. Koska laitteet on asennettu paikkaan, josta on paras näkemys siitä, mihin osallistuja nousee sängystä ylös, osallistujan ei odoteta muuttavan mitään rutiineihinsa. Laite voi tehdä mittauksia myös pimeässä, joten jos osallistuja kävelee laitteen edessä pimeässä, myös tämä tieto taltioituu. Heartfelt-laite on CE (European Conformity) -merkitty tuote. Osallistuja tai lääkintäryhmä ei voi nähdä Heartfelt-laitteen keräämiä tietoja tutkimuksen aikana. Heidät sokennetaan tiedoille, kunnes jokainen osallistuja on suorittanut tutkimuksen. Tässä vaiheessa he voivat tarkastella osallistujan tietoja yksitellen tai odottaa, kunnes kaikki tiedot kaikilta osallistujilta ovat saatavilla. Osallistujaa neuvotaan käyttämään kyseisiä vaakoja tutkimuksen aikana niin usein kuin terveydenhuollon ammattilainen on ohjeistanut. Vaaka näyttää painon, jotta osallistujat voivat kirjata painon omiin sydämen vajaatoimintaan. Osallistuja näkee vaa'an painolukemat tutkimuksen aikana. Vaaka kommunikoi Heartfelt-laitteen sisältämän PC:n kanssa ja tiedot lähetetään Heartfelt-palvelimelle salatun linkin kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalkojen tilavuudessa ennen sydämen vajaatoimintaan liittyvää sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on jalkatilavuuden muutos lähtötilanteen ja viimeksi havaitun jalkatilavuusmittauksen välillä ennen sairaalahoitoa tietyllä potilaalla.
Tällä pyritään osoittamaan sydämellisen järjestelmän kyky varoittaa etukäteen lähestyvästä sairaalahoidosta.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heartfelt-laitteen tiedonkeruun tiheys
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
kuinka usein sydämellinen järjestelmä kerää potilastietoja verrattuna tavanomaiseen hoitoon (vaa'at).
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Jalan tilavuuden ja merkittävän lääketieteellisen toimenpiteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Korrelaatio merkittävien lääketieteellisten toimenpiteiden päivämäärän (diureettien vaihto, sairaalahoito...) ja Heartfelt-laitteella mitatun jalkojen tilavuuden eron välillä lähtötasoon nähden.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phil Keeling, MD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSD01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .