Отек стопы, наблюдаемый с течением времени (FOOT)
Отек стопы, наблюдаемый с течением времени у пациентов с сердечной недостаточностью
Сердечная недостаточность является конечным распространенным путем большинства форм сердечно-сосудистых заболеваний. В Соединенном Королевстве (Великобритания) от него страдают около 900 000 человек, он вызывает или осложняет около 5% госпитализаций неотложной помощи взрослых и поглощает до 2% общих расходов Национальной службы здравоохранения (NHS). Важная часть планирования выписки включает такие меры, как раннее последующее наблюдение для предотвращения повторной госпитализации. Отличительной чертой сердечной недостаточности является задержка жидкости, и в период с 2009 по 2016 год от 43% до 50% госпитализаций были связаны с периферическим отеком. Таким образом, раннее распознавание этого и лечение гиперемии может предотвратить госпитализацию. В клинических испытаниях стратегии ведения включали обучение пациентов, телемедицину и удаленный мониторинг. Основным неинвазивным методом обнаружения задержки жидкости было использование веса в качестве суррогатного маркера.
Устройство Heartfelt — это изобретение, в котором используется система камер в компактном устройстве для создания трехмерных изображений ступней и голеней. Затем можно рассчитать объемы и, таким образом, оценить изменения степени периферического отека. В лабораторном исследовании, проведенном группой специалистов по сердечной недостаточности в Королевской больнице Бромптона, была обнаружена хорошая корреляция между измерениями, сделанными Heartfelt, и методом вытеснения воды. Разрешение было таким же хорошим, как 20 мл.
Разместив устройство Heartfelt в спальне, можно производить автоматические измерения всякий раз, когда субъект ложится в постель и встает с нее. Изображения берутся только для указанного объекта. Данные подвергаются цензуре, поэтому часть тела, которая находится на высоте 50 см от пола, не сохраняется. Зашифрованные анонимные данные передаются через Интернет на защищенные серверы компании. Персональные идентифицируемые данные (имя участника, адрес, возраст…) хранятся на зашифрованном жестком диске вместе с информацией о привязке (серийные номера устройств), чтобы связать идентифицируемые данные участника с данными, полученными дома. Таким образом, сбор данных является не только безопасным, но и полностью пассивным, что является большим преимуществом по сравнению с предыдущими неинвазивными методами и применимо к очень широкому кругу пациентов, соблюдающих и не соблюдающих требования.
Наша гипотеза заключается в том, что устройство Heartfelt может напрямую обнаруживать увеличение периферических отеков, связанных с декомпенсацией сердечной недостаточности, и что в среднем количество дней с отсутствующими данными, собранными устройством Heartfelt, будет меньше, чем у весов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование фазы 2, в ходе которого субъекты с хронической сердечной недостаточностью будут наблюдаться дома с помощью устройства Heartfelt.
Критериями включения участников будут пациенты с высоким риском госпитализации с первичным диагнозом хронической сердечной недостаточности или отека легких вследствие сердечной недостаточности (СН), во время любого из которых также отмечались периферические отеки.
При декомпенсации сердечной недостаточности величина периферического отека, который является клинически значимым, неизвестна. Основная цель этого исследования — охарактеризовать изменения объема, свидетельствующие о повышенном риске последующей госпитализации.
Субъектам также будут предоставлены электронные весы с подключением к Интернету, которые могут передавать данные, и им будет предложено ежедневно взвешиваться. Будут сравниваться временные изменения веса и объема.
Период исследования составит 6 месяцев и является интервалом между установкой устройства Heartfelt и окончанием исследования. участники будут уведомлены о том, что данные, собранные устройством, не будут проверяться во время исследования, и поэтому они должны продолжать сообщать о симптомах и проблемах, как обычно, своей команде по уходу.
Если для набора 20 участников требуется более 2 лет, исследовательская группа прекратит набор через 2 года, поэтому исследование будет считаться завершенным, когда все участники, набранные до этого момента, будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
участники, находящиеся на попечении Доверительного фонда, получают следующий уход после диагностики:
Обучение пациентов и обучение навыкам самоконтроля
- Ежедневное взвешивание
- Управление диуретиками
- Выписан под наблюдение кардиолога
- Визит на дом медсестры по сердечной недостаточности (HFN) в 7-10 дней
- Срочная контактная информация для команды HF
Последующая помощь при СН
- HFN дома или в больнице
- Консультант кардиолог
Устройство Heartfelt будет предоставлено в дополнение к ним и не заменит ни одно из этих действий.
В течение периода исследования данные будут собираться с устройства Heartfelt (пассивно) и набора подключенных весов (как и когда участник встает на весы). Исследовательская группа или показания устройства Heartfelt не будут влиять на любые решения субъекта обратиться за медицинской помощью, поскольку они будут скрыты от участника и исследовательской группы до соответствующего рассмотрения во время исследования. Однако участник сможет видеть показания на весах, когда наступит на них.
Ретроспективный анализ заметок участников, которые могут указывать на изменение лекарств или ухода, будет сопоставлен с собранными объемами стопы и весом.
Для тех участников, у которых декомпенсация возникает в течение периода исследования, участников осмотрят их медицинские работники, и клиническое обследование будет проведено, как обычно, своевременно для определения степени периферического отека. Это будет зарегистрировано для возможности ретроспективного сравнения с измерениями объема.
Будет исследована временная связь между изменениями объема и декомпенсацией. Будет оцениваться дополнительный эффект данных о клиническом состоянии.
Поскольку известно, что участие в научном исследовании изменяет поведение, информация, собранная с помощью шкал, и общая частота симптомов будут сравниваться с 6 месяцами до исследования и 6 месяцами после него. Время набора участников должно корректироваться с учетом любого сезонного влияния на эти данные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
County Durham
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Соединенное Королевство, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ27AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Northumbria
-
North Shields, Northumbria, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов 18 лет и старше.
- Пациент в состоянии, соглашается и подписывает форму информированного согласия.
- Пациенты с любым диагнозом сердечной недостаточности.
- Пациент под наблюдением кардиолога с уходом медсестры по сердечной недостаточности.
- Пациент с одним длительным пребыванием в стационаре
- Пациент со значительными периферическим отеком при поступлении
- Пациент со значительной потерей веса после госпитализации (потеря веса не менее 5 кг).
- Пациент был выписан, принимая как минимум фуросемид 80 мг или буметанид 2 мг/сут.
Критерий исключения:
- Пациент носит повязки каждый день
- У пациента ампутация стопы
- Пациент не может дать согласие
- Пациент не имеет постоянного места жительства
- У пациента есть планы вмешательства (CRT, клапаны)
- Пациент, принимающий участие в другом исследовании
Пациентка не должна быть беременна и принимает соответствующие противозачаточные средства*
- Обратите внимание, что критерии (g) были запрошены страховой компанией для покрытия клинических испытаний. Однако мы не ожидаем, что участницы этого исследования будут пытаться забеременеть (ожидается, что участницы старше 55 лет).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники
Общие участники исследования
|
Измерения, проводимые с помощью устройства Heartfelt, не требуют контакта с участником. Чтобы измерения состоялись, участнику достаточно пройти в поле зрения прибора. Поскольку устройство (устройства) будет установлено в месте, обеспечивающем наилучший обзор того, куда участник ложится в постели, ожидается, что участник ничего не изменит в своем распорядке дня. Устройство также может проводить измерения в темноте, поэтому, если участник пройдет перед устройством в темноте, эта информация также будет зафиксирована. Устройство Heartfelt имеет маркировку CE (европейское соответствие). Ни участник, ни медицинская бригада не смогут увидеть данные, собранные устройством Heartfelt во время исследования. Они будут ослеплены данными до тех пор, пока каждый участник не завершит исследование. В этот момент они могут выбрать просмотр данных от каждого участника по отдельности или подождать, пока не будут доступны все данные от всех участников. Участник будет проинструктирован использовать эти весы в течение периода исследования так часто, как это будет указано его лечащим врачом. Весы отображают вес, чтобы участники могли записывать его в свои записи о сердечной недостаточности. Участник сможет видеть показания веса на весах во время исследования. Весы будут обмениваться данными с персональным компьютером (ПК), входящим в состав устройства Heartfelt, и данные будут отправляться на сервер Heartfelt по зашифрованному каналу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема стопы перед госпитализацией в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Первичным результатом является изменение объема стопы между исходным уровнем и последним наблюдаемым измерением объема стопы перед госпитализацией данного пациента.
Это будет направлено на то, чтобы продемонстрировать способность сердечной системы заранее предупреждать о надвигающейся госпитализации.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сбора данных Heartfelt Device
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
частота, с которой сердечная система собирает данные о пациенте, по сравнению со стандартным уходом (весы).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Корреляция между объемом стопы и значительным медицинским вмешательством
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Корреляция между датами значительных медицинских вмешательств (смена диуретиков, госпитализация...) и разницей объемов стопы по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью устройства Heartfelt.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phil Keeling, MD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSD01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .