Edém nohou pozorovaný v průběhu studie (FOOT)
Edém nohy pozorovaný v průběhu času u pacientů se srdečním selháním
Srdeční selhání je poslední běžnou cestou většiny forem kardiovaskulárních onemocnění. Ve Spojeném království (UK) postihuje přibližně 900 000 lidí, způsobuje nebo komplikuje přibližně 5 % urgentních hospitalizací dospělých a spotřebuje až 2 % celkových výdajů National Health Service (NHS). Důležitá součást plánování propouštění zahrnuje opatření, jako je včasná následná opatření, aby se zabránilo zpětnému přebírání osob. Charakteristickým znakem srdečního selhání je retence tekutin a mezi lety 2009 a 2016 bylo 43 % až 50 % hospitalizací spojeno s periferním edémem. Včasné rozpoznání této skutečnosti a léčba přetížení proto může zabránit přijetí do nemocnice. V klinických studiích zahrnovaly strategie řízení vzdělávání pacientů, telemedicínu a vzdálené monitorování. Hlavní neinvazivní metodou pro detekci zadržování tekutin bylo použití hmotnosti jako náhradního markeru.
Zařízení Heartfelt je vynález, který využívá systém kamer v kompaktním zařízení za účelem generování trojrozměrných snímků chodidel a bérců. Potom lze vypočítat objemy a tak odhadnout změny v množství periferního edému. V laboratorní studii provedené týmem Heart Failure v Royal Brompton Hospital byla dobrá korelace mezi měřeními provedenými Heartfelt a metodou vytěsňování vody. Rozlišení bylo tak dobré jako 20 ml.
Umístěním zařízení Heartfelt do ložnice lze provádět automatická měření, kdykoli se subjekt dostane do postele a vstane z ní. Snímky jsou pořízeny pouze zadaným objektem. Data jsou cenzurována, takže část těla, která je 50 cm nad podlahou, není uložena. Šifrovaná, anonymizovaná data jsou přenášena přes internet na zabezpečené servery společnosti. Osobní identifikovatelná data (jméno účastníka, adresa, věk…) jsou uložena na zašifrovaném pevném disku spolu s informacemi o propojení (sériová čísla zařízení), aby bylo možné přidružit identifikovatelná data účastníka k datům zachyceným v domácnosti. Sběr dat je tedy nejen bezpečný, ale zcela pasivní, což je velká výhoda oproti předchozím neinvazivním metodám a je použitelný u velmi širokého spektra compliantních i noncompliantních pacientů.
Naší hypotézou je, že zařízení Heartfelt dokáže přímo detekovat nárůst periferního edému spojeného s dekompenzací srdečního selhání a že v průměru bude počet dní s chybějícími údaji shromážděnými zařízením Heartfelt nižší než počet vah.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační studie fáze 2, během které budou subjekty s chronickým srdečním selháním sledovány doma pomocí zařízení Heartfelt.
Kritériem pro zařazení účastníků budou ti pacienti, kteří jsou ve vysokém riziku přijetí do nemocnice s primární diagnózou chronického srdečního selhání nebo plicního edému v důsledku srdečního selhání (HF), během kterého byl také zaznamenán periferní edém.
Při dekompenzaci srdečního selhání není rozsah periferního edému, který je klinicky významný, neznámý. Hlavním cílem této studie je charakterizovat objemové změny svědčící o zvýšeném riziku následné hospitalizace.
Subjektům budou také poskytnuty elektronické váhy připojené k internetu, které mohou přenášet data a budou požádány, aby se denně vážily. Budou porovnány časové změny hmotnosti a objemu.
Doba studie bude 6 měsíců a je to interval mezi instalací zařízení Heartfelt a ukončením studie. účastníci budou informováni, že data shromážděná zařízením nebudou během studie přezkoumána, a proto by měli pokračovat v hlášení symptomů a problémů jako obvykle svému týmu péče.
V případě, že nábor 20 účastníků trvá déle než 2 roky, studijní tým ukončí nábor po 2 letech, takže studie bude považována za dokončenou, když budou všichni do té doby přijatí účastníci monitorováni po dobu 6 měsíců.
účastníci v péči Trustu mají po stanovení diagnózy následující péči:
Vzdělávání a školení pacientů v sebeřízení
- Denní vážení
- Léčba diuretiky
- Propuštěn pod vedením kardiologa
- Domácí návštěva sestry srdečního selhání (HFN) v 7-10d
- Naléhavé kontaktní informace na tým HF
Následná HF péče o
- HFN buď doma nebo v komunitní nemocnici
- Konzultant kardiolog
Zařízení Heartfet bude poskytnuto navíc k těmto činnostem a nenahradí žádnou z těchto činností.
Během období studie budou sbírána data ze zařízení Heartfelt (pasivně) a sady připojených vah (když a kdy účastník stoupne na váhu). Jakákoli rozhodnutí učiněná subjektem vyhledat lékařskou pomoc nebudou ovlivněna výzkumným týmem ani naměřenými hodnotami zařízení Heartfelt, protože ty budou účastníkovi a výzkumnému týmu skryty až do příslušné kontroly během studie. Účastník však bude moci vidět údaje na váze, když na ni stoupne.
Retrospektivní analýza poznámek účastníka, která může naznačovat změnu léků nebo péče, bude mapována na shromážděné objemy a hmotnosti nohou.
U těch účastníků, u kterých dojde během období studie k dekompenzaci, jsou účastníci pozorováni jejich zdravotníky a jako obvykle bude včas provedeno klinické vyšetření ke stanovení množství periferního edému. To bude zaznamenáno, což umožní zpětné porovnání s měřením objemu.
Bude zkoumán časový vztah mezi objemovými změnami a dekompenzací. Bude posouzen dodatečný účinek údajů o klinickém stavu.
Protože je známo, že účast ve vědecké studii modifikuje chování, budou informace shromážděné pomocí škál a obecná četnost hlášení symptomů porovnány s 6 měsíci před studií a 6 měsíci po ní. Doba náboru účastníků by měla korigovat případný sezónní vliv na tato data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Spojené království, LU4 0DZ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
County Durham
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Spojené království, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Spojené království, TQ27AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Northumbria
-
North Shields, Northumbria, Spojené království, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacient je schopen, souhlasí a podepisuje formulář informovaného souhlasu.
- Pacient s jakoukoli diagnózou srdečního selhání.
- Pacient v péči kardiologa s péčí sestry srdečního selhání.
- Pacient s jednou prodlouženou hospitalizací
- Pacient s výrazným periferním edémem při přijetí
- Pacient s výrazným úbytkem hmotnosti po přijetí (minimálně 5 kg úbytek hmotnosti).
- Pacient byl propuštěn alespoň na furosemid 80 mg nebo bumetanid 2 mg/den
Kritéria vyloučení:
- Pacient má každý den obvazy
- Pacient má amputaci nohy
- Pacient postrádá schopnost souhlasit
- Pacient nemá trvalé bydliště
- Pacient má plány na intervenci (CRT, ventily)
- Pacient účastnící se jiné studie
Pacientka nesmí být těhotná a užívá příslušnou antikoncepci*
- Upozorňujeme, že kritérium (g) bylo požadováno pojišťovnou pro krytí klinického hodnocení. Neočekáváme však, že by se účastnice této studie snažily otěhotnět (předpokládá se, že účastnice budou starší 55 let).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci
Účastníci obecné studie
|
Měření provedená pomocí zařízení Heartfelt nevyžadují kontakt s účastníkem. Aby mohlo dojít k měření, bude účastník jednoduše chodit v zorném poli zařízení. Vzhledem k tomu, že zařízení bude instalováno na místě, které umožní nejlepší výhled na to, kam účastník vstává z postele, neočekává se, že by účastník na své rutině něco změnil. Zařízení může provádět měření i ve tmě, takže pokud účastník půjde před zařízením ve tmě, zachytí se i tato informace. Zařízení Heartfelt je produkt s označením CE (European Conformity). Účastník ani lékařský tým nebudou moci vidět data shromážděná zařízením Heartfelt během studie. Budou zaslepeni k datům, dokud každý účastník nedokončí studii. V tomto okamžiku si mohou vybrat, zda budou data od účastníka kontrolovat jednotlivě, nebo počkat, až budou k dispozici všechna data od všech účastníků. Účastník bude instruován, aby tyto stupnice používal po dobu studie, a to tak často, jak to určí jeho zdravotnický pracovník. Váhy zobrazují hmotnost, aby si účastníci mohli zaznamenat hmotnost do svých vlastních záznamů srdečního selhání. Účastník bude moci během studie vidět údaje o hmotnosti na váze. Váhy budou komunikovat s osobním počítačem (PC) obsaženým v zařízení Heartfelt a data budou odeslána na server Heartfelt prostřednictvím šifrovaného spojení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu nohy před přijetím do nemocnice související se srdečním selháním
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Primárním výsledkem je změna objemu nohy mezi výchozí hodnotou a posledním pozorovaným měřením objemu nohy u daného pacienta před přijetím do nemocnice.
To bude mít za cíl demonstrovat schopnost srdečního systému poskytovat předběžné varování před blížící se hospitalizací.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence sběru dat zařízením Heartfet
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
frekvence, s jakou srdeční systém shromažďuje údaje o pacientech ve srovnání se standardní péčí (váhy).
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Korelace mezi objemem nohy a významným lékařským zásahem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Korelace mezi daty významných lékařských zásahů (změna diuretik, přijetí do nemocnice...) a rozdílem v objemech nohou oproti výchozí hodnotě měřené přístrojem Heartfelt.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phil Keeling, MD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSD01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .