시간 경과에 따른 발 부종 관찰 연구 (FOOT)
심부전 환자에서 시간이 지남에 따라 관찰되는 발 부종
심부전은 대부분의 심혈관 질환 형태의 마지막 공통 경로입니다. 영국(UK)에서는 약 900,000명에게 영향을 미치고, 성인 응급 병원 입원의 약 5%를 유발하거나 합병증을 일으키며, 전체 NHS(National Health Service) 지출의 최대 2%를 소비합니다. 퇴원 계획의 중요한 부분에는 재입원을 방지하기 위한 조기 후속 조치와 같은 조치가 포함됩니다. 심부전의 특징은 체액 저류이며 2009년과 2016년 사이에 병원 입원의 43%에서 50%가 말초 부종과 관련이 있었습니다. 따라서 이를 조기에 인지하고 울혈을 치료하면 입원을 예방할 수 있다. 임상 시험에서 관리 전략에는 환자 교육, 원격 진료 및 원격 모니터링이 포함되었습니다. 체액 저류를 감지하기 위한 주요 비침습적 방법은 대리 마커로 중량을 사용하는 것입니다.
Heartfelt 장치는 발과 하지의 3차원 이미지를 생성하기 위해 소형 장치에서 카메라 시스템을 사용하는 발명품입니다. 그런 다음 용적을 계산할 수 있으므로 말초 부종 양의 변화를 추정할 수 있습니다. Royal Brompton 병원의 심부전 팀이 수행한 실험실 연구에서 Heartfelt로 수행한 측정과 수분 치환법 사이에 좋은 상관관계가 있었습니다. 해상도는 20ml만큼 좋았습니다.
Heartfelt 장치를 침실에 배치하면 피험자가 침대에 들락날락할 때마다 자동 측정이 가능합니다. 이미지는 지정된 주제에 대해서만 촬영됩니다. 바닥에서 50cm 높이에 있는 신체 부위는 저장되지 않도록 데이터를 검열합니다. 암호화되고 익명화된 데이터는 인터넷을 통해 회사의 보안 서버로 전송됩니다. 개인 식별 데이터(참가자 이름, 주소, 나이 등)는 연결 정보(장치 일련 번호)와 함께 암호화된 하드 드라이브에 저장되어 참가자 식별 데이터를 집에서 캡처한 데이터와 연결합니다. 따라서 데이터 수집은 안전할 뿐만 아니라 완전히 수동적이며 이는 이전의 비침습적 방법과 비교할 때 주요 이점이며 매우 광범위한 순응 및 비순응 환자에게 적용할 수 있습니다.
우리의 가설은 Heartfelt 장치가 심부전 대상 부전과 관련된 말초 부종의 증가를 직접 감지할 수 있고, 평균적으로 Heartfelt 장치가 수집한 누락 데이터가 있는 일수가 저울보다 낮을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Heartfelt 장치를 사용하여 집에서 만성 심부전이 있는 피험자를 모니터링하는 2상 관찰 연구입니다.
참여자 포함 기준은 만성 심부전 또는 심부전(HF)으로 인한 폐부종의 1차 진단으로 병원 입원 위험이 높은 환자이며, 이 중 말초 부종이 또한 기록되었습니다.
심부전이 보상되지 않으면 임상적으로 중요한 말초 부종의 양을 알 수 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 후속 입원에 대한 위험 증가를 나타내는 용적 변화를 특성화하는 것입니다.
피험자에게는 데이터를 전송할 수 있고 매일 체중을 측정할 수 있는 전자 인터넷 연결 저울이 제공됩니다. 무게와 부피의 시간적 변화를 비교합니다.
연구 기간은 6개월이며 Heartfelt 장치 설치와 연구 종료 사이의 간격입니다. 참가자는 장치에서 수집한 데이터가 연구 중에 검토되지 않으므로 평소와 같이 증상 및 문제를 케어 팀에 계속 보고해야 한다는 사실을 알게 됩니다.
20명 모집에 2년 이상 소요되는 경우 연구팀은 2년 후 모집을 중단하므로 해당 시점까지 모집된 모든 참가자를 6개월 동안 모니터링하면 연구가 완료된 것으로 간주됩니다.
트러스트 관리를 받는 참가자는 다음과 같은 진단 후 관리를 받습니다.
자가 관리에 대한 환자 교육 및 훈련
- 일일 계량
- 이뇨 관리
- 심장 전문의 아래 퇴원
- 7-10d에 심부전 간호사(HFN)의 가정 방문
- HF 팀의 긴급 연락처 정보
후속 HF 관리
- 가정 또는 지역 병원에서 HFN
- 컨설턴트 심장 전문의
Heartfelt Device는 이러한 활동에 추가로 제공되며 이러한 활동을 대체하지 않습니다.
연구 기간 동안 데이터는 Heartfelt 장치(수동적으로)와 연결된 체중계 세트(참가자가 체중계를 밟을 때)에서 수집됩니다. 의학적 도움을 구하기 위해 피험자가 내린 모든 결정은 연구 중에 적절한 검토가 있을 때까지 참가자와 연구팀에게 숨겨지기 때문에 연구팀이나 Heartfelt 장치 판독값의 영향을 받지 않습니다. 그러나 참가자는 체중계를 밟을 때 체중계의 판독값을 볼 수 있습니다.
약물 또는 관리의 변경 사항을 나타낼 수 있는 참가자 메모의 소급 분석은 수집된 발 부피 및 체중에 매핑됩니다.
연구 기간 동안 대상 부전이 발생하는 참가자의 경우, 참가자는 의료 전문가의 진찰을 받고 말초 부종의 양을 결정하기 위해 평소와 같이 적시에 임상 검사가 이루어집니다. 이것은 볼륨 측정과 소급 비교를 허용하도록 기록됩니다.
부피 변화와 비보상 사이의 시간적 관계를 조사할 것입니다. 임상 상태 데이터의 추가 효과가 평가됩니다.
과학적 연구에 참여하는 것이 행동을 수정하는 것으로 알려져 있으므로 척도에서 수집한 정보와 증상의 일반적인 보고 빈도를 연구 전 6개월과 후 6개월과 비교합니다. 참가자를 모집하는 시간은 이 데이터에 대한 계절적 영향을 수정해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bedfordshire
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Luton, Bedfordshire, 영국, LU4 0DZ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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County Durham
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Stockton-on-Tees, County Durham, 영국, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
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Devon
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Torquay, Devon, 영국, TQ27AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Northumbria
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North Shields, Northumbria, 영국, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명할 수 있습니다.
- 심부전 진단을 받은 환자.
- 심부전 간호사 치료를 받는 심장 전문의의 치료를 받는 환자.
- 1회 장기 입원 환자
- 입원 시 유의한 말초 부종이 있는 환자
- 입원 후 상당한 체중 감소가 있는 환자(최소 5kg 체중 감소).
- 환자는 최소한 푸로세미드 80mg 또는 부메타니드 2mg/d로 퇴원했습니다.
제외 기준:
- 환자는 매일 붕대를 감습니다.
- 환자는 발을 절단했습니다.
- 환자의 동의 능력 부족
- 환자는 고정된 거처가 없다.
- 환자에게 개입 계획이 있음(CRT, 판막)
- 다른 연구에 참여하는 환자
환자는 임신하지 않았어야 하며 관련 피임법*을 복용하고 있어야 합니다.
- 기준 (g)는 임상 시험 보장을 위해 보험에서 요청한 것입니다. 그러나 우리는 이 연구의 참가자가 임신을 시도할 것으로 예상하지 않습니다(참가자는 55세 이상일 것으로 예상됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자들
일반 연구 참가자
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Heartfelt 장치를 사용하여 측정한 측정은 참가자와의 접촉이 필요하지 않습니다. 측정을 수행하기 위해 참가자는 장치의 시야를 걷기만 하면 됩니다. 장치는 참가자가 침대 밖으로 나가는 위치를 가장 잘 볼 수 있는 위치에 설치되므로 참가자는 자신의 일상에 아무 것도 변경하지 않을 것으로 예상됩니다. 이 장치는 어두운 곳에서도 측정할 수 있으므로 참가자가 어두운 곳에서 장치 앞으로 걸어가면 이 정보도 캡처됩니다. 하트펠트 기기는 CE(European Conformity) 마크가 있는 제품입니다. 참가자나 의료 팀은 연구 중에 Heartfelt 장치에서 수집한 데이터를 볼 수 없습니다. 각 참가자가 연구를 완료할 때까지 데이터에 눈이 멀게 됩니다. 이 시점에서 그들은 참가자의 데이터를 개별적으로 검토하거나 모든 참가자의 모든 데이터를 사용할 수 있을 때까지 기다릴 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 의료 전문가의 지시에 따라 해당 척도를 사용하도록 지시받습니다. 체중계는 참가자가 자신의 심부전 기록에 체중을 기록할 수 있도록 체중을 표시합니다. 참가자는 연구 중에 체중계에서 체중 판독값을 볼 수 있습니다. 저울은 Heartfelt 장치에 포함된 개인용 컴퓨터(PC)와 통신하고 데이터는 암호화된 링크를 통해 Heartfelt 서버로 전송됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 관련 입원 전 족부 용적 변화
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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1차 결과는 주어진 환자에 대해 기준선과 병원 입원 전에 마지막으로 관찰된 발 부피 측정 사이의 발 부피 변화입니다.
이것은 임박한 입원에 대한 사전 경고를 제공하는 진심 어린 시스템의 능력을 입증하는 것을 목표로 합니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하트펠트 장치의 데이터 수집 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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진심어린 시스템이 표준 치료(체중 저울)와 비교하여 환자 데이터를 수집하는 빈도.
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학업 수료까지 평균 6개월
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발 볼륨과 중요한 의료 개입 사이의 상관 관계
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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중요한 의학적 개입(이뇨제 변경, 입원...) 날짜 사이의 상관관계와 Heartfelt 장치로 측정한 기준선에 대한 발 부피의 차이.
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phil Keeling, MD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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