Fotødem observert over tid Studie (FOOT)
Fotødem observert over tid hos hjertesviktpasienter
Hjertesvikt er den siste vanlige veien for de fleste former for hjerte- og karsykdommer. I Storbritannia (Storbritannia) påvirker det rundt 900 000 mennesker, forårsaker eller kompliserer rundt 5 % av akutte sykehusinnleggelser for voksne og bruker opptil 2 % av de totale utgiftene til National Health Service (NHS). En viktig del av utskrivningsplanleggingen inkluderer tiltak som tidlig oppfølging for å hindre reinnleggelser. Kjennetegnet på hjertesvikt er væskeretensjon og mellom 2009 og 2016 var 43 % til 50 % av sykehusinnleggelsene assosiert med perifert ødem. Derfor kan tidlig erkjennelse av dette og behandling av overbelastningen forhindre sykehusinnleggelser. I kliniske studier har ledelsesstrategier inkludert pasientopplæring, telemedisin og fjernovervåking. Den viktigste ikke-invasive metoden for å oppdage væskeretensjon har vært bruk av vekt som surrogatmarkør.
Heartfelt-enheten er en oppfinnelse som bruker et system med kameraer i en kompakt enhet for å generere 3-dimensjonale bilder av føttene og underbenene. Volumene kan deretter beregnes og dermed kan endringer i mengde perifert ødem estimeres. I en laboratoriestudie utført av Heart Failure-teamet ved Royal Brompton Hospital var det god korrelasjon mellom målinger gjort med Heartfelt og en vannfortrengningsmetode. Oppløsningen var så god som 20 ml.
Ved å plassere Heartfelt-enheten på soverommet, kan det gjøres automatiske målinger når motivet går inn og ut av sengen. Bilder tas kun av det angitte motivet. Data sensureres slik at den delen av kroppen som er 50 cm over gulvet ikke lagres. Krypterte, anonymiserte data overføres over internett til selskapets sikre servere. Personlig identifiserbar data (deltakernavn, adresse, alder ...) lagres på en kryptert harddisk, sammen med koblingsinformasjon (enhetsserienumre) for å knytte deltakerens identifiserbare data med dataene som er fanget i hjemmet. Derfor er datainnsamlingen ikke bare sikker, men fullstendig passiv, noe som er en stor fordel sammenlignet med tidligere ikke-invasive metoder, og den er anvendelig for et veldig bredt spekter av kompatible og ikke-kompatible pasienter.
Vår hypotese er at Heartfelt-apparatet direkte kan oppdage økningen i perifert ødem forbundet med hjertesviktdekompensasjon, og at i gjennomsnitt vil antall dager med manglende data samlet inn av Heartfelt-apparatet være lavere enn på vekten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie i fase 2 der forsøkspersoner med kronisk hjertesvikt vil bli overvåket i hjemmet sitt ved hjelp av Heartfelt-apparatet.
Inklusjonskriteriene for deltakerne vil være de pasientene som har høy risiko for sykehusinnleggelse med en primærdiagnose kronisk hjertesvikt eller lungeødem på grunn av hjertesvikt (HF), hvor det også ble observert perifert ødem.
Når hjertesvikt dekompenserer, er mengden av perifert ødem som er klinisk signifikant ukjent. Hovedmålet med denne studien er å karakterisere volumendringene som indikerer økt risiko for påfølgende sykehusinnleggelse.
Forsøkspersonene vil også bli utstyrt med elektroniske, internettkoblede vekter som kan overføre data og bedt om å veie seg daglig. Tidsmessige endringer i vekt og volum vil bli sammenlignet.
Studieperioden vil være 6 måneder og er intervallet mellom installasjon av Heartfelt-apparatet og studieslutt. Deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på at dataene som samles inn av enheten ikke vil bli gjennomgått under studien, og derfor bør de fortsette med å rapportere symptomer og problemer som vanlig til omsorgsteamet.
I tilfelle det tar mer enn 2 år å rekruttere 20 deltakere, vil studieteamet slutte å rekruttere etter 2 år, slik at studien vil bli ansett som fullført når alle deltakere som er rekruttert frem til det tidspunktet har blitt overvåket i 6 måneder.
deltakere under omsorgen av Trust har følgende omsorg etter diagnose:
Pasientutdanning og opplæring i selvledelse
- Daglig veiing
- Vanndrivende behandling
- Utskrevet under kardiolog
- Hjemmebesøk av hjertesviktsykepleier (HFN) kl 7-10d
- Hastekontaktinfo til HF-laget
Påfølgende HF-omsorg ved
- HFN enten hjemme eller på fellessykehuset
- Konsulent kardiolog
Den hjertelige enheten vil bli gitt i tillegg til disse og erstatter ikke noen av disse aktivitetene.
I løpet av studieperioden vil data bli samlet inn fra Heartfelt-apparatet (passivt) og et sett med tilkoblede vekter (ettersom og når deltakeren går på vekten). Eventuelle avgjørelser tatt av forsøkspersonen om å søke medisinsk hjelp vil ikke bli påvirket av forskerteamet eller avlesningene fra Heartfelt-enheten, da disse vil bli skjult for deltakeren og forskerteamet inntil passende gjennomgang under studien. Deltakeren vil imidlertid kunne se avlesningene på vekten når de tråkker på den.
Retrospektiv analyse av deltakerens notater som kan indikere endring i medisiner eller omsorg vil bli kartlagt til fotvolumene og vektene som samles inn.
For de deltakerne som det oppstår dekompensasjon for i løpet av studieperioden, blir deltakerne sett av helsepersonell, og det vil bli foretatt en klinisk undersøkelse som vanlig i tide for å bestemme mengden av perifert ødem. Dette vil bli logget for å muliggjøre retrospektiv sammenligning med volummålingene.
Den tidsmessige sammenhengen mellom volumendringer og dekompensasjon vil bli undersøkt. Tilleggseffekten av kliniske statusdata vil bli vurdert.
Siden deltakelse i en vitenskapelig studie er kjent for å endre atferd, vil informasjonen som samles inn av skalaer og generell rapporteringsfrekvens for symptomer sammenlignes med 6 måneder før studien og 6 måneder etter. Tidspunktet for å rekruttere deltakere bør korrigeres for sesongmessige effekter på disse dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Storbritannia, LU4 0DZ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
County Durham
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Storbritannia, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannia, TQ27AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Northumbria
-
North Shields, Northumbria, Storbritannia, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Pasienten er i stand til, godtar og signerer skjemaet for informert samtykke.
- Pasient med en hvilken som helst hjertesviktdiagnose.
- Pasient under behandling av en kardiolog med hjertesvikt sykepleier omsorg.
- Pasient med ett lengre døgnopphold
- Pasient med betydelig perifert ødem ved innleggelse
- Pasient med betydelig vekttap etter innleggelse (minst 5 kg vekttap).
- Pasienten har blitt utskrevet med minst furosemid 80 mg eller bumetanid 2 mg/d
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har bandasjer hver dag
- Pasienten har amputert foten
- Pasienten mangler evne til å samtykke
- Pasienten har ingen fast bolig
- Pasienten har planer for intervensjon (CRT, ventiler)
- Pasient som deltar i en annen studie
Pasienten må ikke være gravid og tar relevant prevensjon*
- Merk at kriteriene (g) er blitt bedt om av forsikringen for dekning av kliniske forsøk. Vi forventer imidlertid ikke at deltakerne i denne studien prøver å bli gravide (deltakerne forventes å være over 55 år).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Generelle studiedeltakere
|
Målingene tatt med Heartfelt-apparatet krever ikke kontakt med deltakeren. For at målingene skal finne sted, vil deltakeren ganske enkelt gå i synsfeltet til enheten. Siden enheten(e) vil ha blitt installert på et sted som gir best oversikt over hvor deltakeren går ut av sengen, forventes det ikke at deltakeren endrer noe i rutinen. Enheten kan også ta målinger i mørket, så hvis deltakeren går foran enheten i mørket, vil denne informasjonen også fanges opp. Heartfelt-enheten er et CE-merket produkt (European Conformity). Verken deltakeren eller det medisinske teamet vil kunne se dataene samlet inn av Heartfelt-enheten under studien. De vil bli blindet for dataene til hver deltaker har fullført studien. På det tidspunktet kan de velge å se gjennom dataene fra deltakeren individuelt eller vente til alle dataene fra alle deltakerne er tilgjengelige. Deltakeren vil bli bedt om å bruke disse skalaene for studieperioden, så ofte som instruert av helsepersonell. Vektene viser vekt slik at deltakerne kan registrere vekten i sine egne hjertesviktjournaler. Deltakeren vil kunne se vektavlesningene på vekten under studien. Vektene vil kommunisere med den personlige datamaskinen (PC) som ligger i Heartfelt-enheten, og dataene vil bli sendt til Heartfelt-serveren via en kryptert lenke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fotvolum før hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Det primære utfallet er endringen i fotvolum mellom baseline og siste observerte fotvolummåling før sykehusinnleggelse for en gitt pasient.
Dette vil ta sikte på å demonstrere evnen til det hjertelige systemet til å gi forhåndsvarsling om forestående sykehusinnleggelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for datainnsamling av Heartfelt Device
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
hyppigheten som det hjertelige systemet samler inn pasientdata med sammenlignet med standardbehandling (vekter).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom fotvolum og betydelig medisinsk intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Korrelasjonen mellom datoene for betydelige medisinske intervensjoner (endring av diuretika, sykehusinnleggelse...) og forskjell i fotvolum til baseline målt med Heartfelt-apparatet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phil Keeling, MD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSD01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .