Fodødem observeret over tid Undersøgelse (FOOT)
Fodødem observeret over tid hos hjertesvigtpatienter
Hjertesvigt er den sidste fælles vej for de fleste former for hjerte-kar-sygdomme. I Det Forenede Kongerige (UK) påvirker det omkring 900 000 mennesker, forårsager eller komplicerer omkring 5 % af akutte hospitalsindlæggelser for voksne og forbruger op til 2 % af de samlede udgifter til National Health Service (NHS). En vigtig del af udskrivningsplanlægningen omfatter tiltag som tidlig opfølgning for at forhindre genindlæggelser. Kendetegnet ved hjertesvigt er væskeretention, og mellem 2009 og 2016 var 43 % til 50 % af hospitalsindlæggelserne forbundet med perifert ødem. Derfor kan tidlig erkendelse af dette og behandling af trængslen forhindre hospitalsindlæggelser. I kliniske forsøg har ledelsesstrategier omfattet patientuddannelse, telemedicin og fjernovervågning. Den vigtigste ikke-invasive metode til påvisning af væskeretention har været brugen af vægt som en surrogatmarkør.
Heartfelt-enheden er en opfindelse, der bruger et system af kameraer i en kompakt enhed for at generere 3-dimensionelle billeder af fødder og underben. Volumerne kan derefter beregnes, og dermed kan ændringer i mængden af perifert ødem estimeres. I en laboratorieundersøgelse udført af Heart Failure-teamet på Royal Brompton Hospital var der god sammenhæng mellem målinger foretaget med Heartfelt og en vandfortrængningsmetode. Opløsningen var så god som 20 ml.
Ved at placere Heartfelt-enheden i soveværelset, kan der foretages automatiske målinger, når motivet stiger ind og ud af sengen. Der tages kun billeder af det angivne motiv. Data censureres, så den del af kroppen, som er 50 cm over gulvet, ikke gemmes. Krypteret, anonymiseret data overføres over internettet til virksomhedens sikre servere. Personlige identificerbare data (deltagerens navn, adresse, alder...) gemmes på en krypteret harddisk sammen med forbindelsesoplysninger (enhedens serienumre) for at forbinde deltagerens identificerbare data med de data, der er fanget i hjemmet. Derfor er dataindsamling ikke kun sikker, men fuldstændig passiv, hvilket er en stor fordel sammenlignet med tidligere ikke-invasive metoder, og den er anvendelig til en meget bred vifte af compliant og non-compliant patienter.
Vores hypotese er, at Heartfelt-apparatet direkte kan detektere stigningen i perifert ødem forbundet med hjertesvigtsdekompensation, og at antallet af dage med manglende data indsamlet af Heartfelt-apparatet i gennemsnit vil være lavere end på vægten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2 observationsstudie, hvor forsøgspersoner med kronisk hjertesvigt vil blive overvåget i deres hjem ved hjælp af Heartfelt-apparatet.
Inklusionskriterierne for deltagerne vil være de patienter, som har høj risiko for hospitalsindlæggelse med en primær diagnose kronisk hjertesvigt eller lungeødem på grund af hjertesvigt (HF), hvor der også blev observeret perifert ødem i begge tilfælde.
Når hjertesvigt dekompenserer, er mængden af perifert ødem, der er klinisk signifikant, ukendt. Hovedformålet med denne undersøgelse er at karakterisere de volumenændringer, der indikerer en øget risiko for efterfølgende indlæggelse.
Forsøgspersonerne vil også blive forsynet med elektroniske, internetforbundne vægte, der kan overføre data og bliver bedt om at veje sig selv dagligt. Tidsmæssige ændringer i vægt og volumen vil blive sammenlignet.
Studieperioden vil være 6 måneder og er intervallet mellem installationen af Heartfelt-enheden og undersøgelsens afslutning. deltagerne vil blive gjort opmærksomme på, at de data, der indsamles af enheden, ikke vil blive gennemgået i løbet af undersøgelsen, og at de derfor bør fortsætte med at rapportere symptomer og problemer som normalt til deres plejeteam.
I tilfælde af, at det tager mere end 2 år at rekruttere 20 deltagere, stopper undersøgelsesteamet med at rekruttere efter 2 år, så undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet, når alle deltagere rekrutteret indtil det tidspunkt er blevet overvåget i 6 måneder.
deltagere under trustens pleje har følgende behandling efter diagnose:
Patientuddannelse og træning i selvledelse
- Daglig vejning
- Diuretikabehandling
- Udskrevet under kardiolog
- Hjemmebesøg af hjertesvigtsygeplejerske (HFN) kl. 7-10d
- Hastekontaktinfo til HF-hold
Efterfølgende HF-pleje ved
- HFN enten hjemme eller på lokalhospitalet
- Konsulent kardiolog
Den hjertelige enhed vil blive leveret ud over disse og ikke erstatte nogen af disse aktiviteter.
I løbet af undersøgelsesperioden vil der blive indsamlet data fra Heartfelt-enheden (passivt) og et sæt tilsluttede vægte (som og når deltageren træder på vægten). Eventuelle beslutninger truffet af forsøgspersonen om at søge lægehjælp, vil ikke blive påvirket af forskerholdet eller Heartfelt-enhedens aflæsninger, da disse vil blive skjult for deltageren og forskerholdet, indtil passende gennemgang under undersøgelsen. Deltageren vil dog kunne se aflæsningerne på vægten, når de træder på den.
Retrospektiv analyse af deltagerens notater, som kan indikere ændringer i medicin eller pleje, vil blive kortlagt til de indsamlede fodvolumener og vægte.
For de deltagere, for hvem der opstår dekompensation i undersøgelsesperioden, tilses deltagerne af deres sundhedspersonale, og der vil som sædvanlig blive foretaget en klinisk undersøgelse rettidigt for at bestemme mængden af perifert ødem. Dette vil blive logget, hvilket muliggør retrospektiv sammenligning med volumenmålingerne.
Den tidsmæssige sammenhæng mellem volumenændringer og dekompensation vil blive undersøgt. Den yderligere effekt af kliniske statusdata vil blive vurderet.
Da deltagelse i et videnskabeligt studie er kendt for at ændre adfærd, vil den information, der indsamles af skalaer og generel rapporteringshyppighed af symptomer, blive sammenlignet med de 6 måneder før undersøgelsen og de 6 måneder efter. Tiden til at rekruttere deltagere bør korrigere for enhver sæsonbestemt effekt på disse data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
County Durham
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ27AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Northumbria
-
North Shields, Northumbria, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre.
- Patient i stand til, accepterer og underskriver den informerede samtykkeformular.
- Patient med enhver diagnose af hjertesvigt.
- Patient under behandling af en kardiolog med hjertesvigtsygeplejerske.
- Patient med ét længere døgnophold
- Patient med betydeligt perifert ødem ved indlæggelse
- Patient med betydeligt vægttab efter indlæggelse (mindst 5 kg vægttab).
- Patienten er blevet udskrevet med mindst furosemid 80 mg eller bumetanid 2 mg/d
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har bandager hver dag
- Patienten har en amputation af foden
- Patienten mangler evne til at give samtykke
- Patienten har ingen fast bopæl
- Patienten har planer for intervention (CRT, ventiler)
- Patient, der deltager i en anden undersøgelse
Patienten må ikke være gravid og tager relevant prævention*
- Bemærk, at kriteriet (g) er blevet anmodet af forsikringen om dækning af kliniske forsøg. Vi forventer dog ikke, at deltagerne i denne undersøgelse forsøger at blive gravide (deltagere forventes at være over 55 år).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere
Generelle Studiedeltagere
|
De målinger, der tages med Heartfelt-apparatet, kræver ikke kontakt med deltageren. For at målingerne kan finde sted, vil deltageren blot gå i enhedens synsfelt. Da enheden/enhederne vil være blevet installeret på et sted, der giver det bedste overblik over, hvor deltageren går i og ud af sengen, forventes deltageren ikke at ændre noget i deres rutine. Apparatet kan også tage målinger i mørke, så hvis deltageren går foran apparatet i mørke, vil denne information også blive fanget. Heartfelt-enheden er et CE-mærket (European Conformity) produkt. Hverken deltageren eller det medicinske team vil være i stand til at se de data, der er indsamlet af Heartfelt-enheden under undersøgelsen. De vil blive blindet for dataene, indtil hver deltager har gennemført undersøgelsen. På det tidspunkt kan de vælge at gennemgå data fra deltager individuelt eller vente, indtil alle data fra alle deltagere er tilgængelige. Deltageren vil blive instrueret i at bruge disse skalaer i løbet af undersøgelsen, så ofte som anvist af deres sundhedspersonale. Vægten viser vægt, så deltagerne kan registrere vægten i deres egne hjertesvigtsjournaler. Deltageren vil være i stand til at se vægtaflæsningerne på vægten under undersøgelsen. Vægten vil kommunikere med den personlige computer (PC), der er indeholdt i Heartfelt-enheden, og dataene vil blive sendt til Heartfelt-serveren via et krypteret link. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fodvolumen før hjertesvigtsrelateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Det primære resultat er ændringen i fodvolumen mellem baseline og den sidst observerede fodvolumenmåling før hospitalsindlæggelse for en given patient.
Dette vil sigte mod at demonstrere det hjertelige systems evne til at give forhåndsadvarsel om forestående hospitalsindlæggelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af dataindsamling af Heartfelt Device
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
den hyppighed, hvormed det dybfølte system indsamler patientdata i forhold til standardbehandling (vægte).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Korrelation mellem fodvolumen og betydelig medicinsk intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Korrelationen mellem datoerne for væsentlige medicinske indgreb (ændring af diuretika, hospitalsindlæggelse...) og forskellen i fodvolumen til baseline målt med Heartfelt-apparatet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phil Keeling, MD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSD01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .