Studie zu beobachteten Fußödemen im Laufe der Zeit (FOOT)
Im Laufe der Zeit beobachtetes Fußödem bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz ist der letzte gemeinsame Weg der meisten Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Im Vereinigten Königreich (UK) sind etwa 900.000 Menschen davon betroffen, es verursacht oder erschwert etwa 5 % der Notfalleinweisungen ins Krankenhaus und verschlingt bis zu 2 % der Gesamtausgaben des National Health Service (NHS). Ein wichtiger Bestandteil der Entlassungsplanung sind Maßnahmen wie eine frühzeitige Nachsorge, um Wiedereinweisungen zu verhindern. Das Kennzeichen einer Herzinsuffizienz ist die Flüssigkeitsansammlung und zwischen 2009 und 2016 waren 43 bis 50 % der Krankenhauseinweisungen mit peripheren Ödemen verbunden. Daher kann eine frühzeitige Erkennung und Behandlung der Stauung Krankenhauseinweisungen verhindern. In klinischen Studien umfassten die Managementstrategien Patientenaufklärung, Telemedizin und Fernüberwachung. Die wichtigste nicht-invasive Methode zur Erkennung von Flüssigkeitsretention war die Verwendung des Gewichts als Ersatzmarker.
Das Heartfelt-Gerät ist eine Erfindung, die ein Kamerasystem in einem kompakten Gerät nutzt, um dreidimensionale Bilder der Füße und Unterschenkel zu erzeugen. Anschließend können die Volumina berechnet und somit Veränderungen im Ausmaß des peripheren Ödems abgeschätzt werden. In einer Laborstudie, die vom Team für Herzinsuffizienz am Royal Brompton Hospital durchgeführt wurde, gab es eine gute Korrelation zwischen den Messungen von Heartfelt und einer Wasserverdrängungsmethode. Die Auflösung betrug bis zu 20 ml.
Durch die Positionierung des Heartfelt-Geräts im Schlafzimmer können automatische Messungen durchgeführt werden, wann immer der Proband ins Bett geht und aufsteht. Es werden nur Bilder vom angegebenen Motiv aufgenommen. Die Daten werden zensiert, sodass der Körperteil, der sich 50 cm über dem Boden befindet, nicht gespeichert wird. Die Daten werden verschlüsselt und anonymisiert über das Internet an die sicheren Server des Unternehmens übertragen. Persönlich identifizierbare Daten (Name, Adresse, Alter usw. des Teilnehmers) werden zusammen mit Verknüpfungsinformationen (Seriennummern des Geräts) auf einer verschlüsselten Festplatte gespeichert, um die identifizierbaren Daten des Teilnehmers mit den zu Hause erfassten Daten zu verknüpfen. Daher ist die Datenerfassung nicht nur sicher, sondern auch völlig passiv, was einen großen Vorteil im Vergleich zu früheren nicht-invasiven Methoden darstellt und auf ein sehr breites Spektrum konformer und nicht konformer Patienten anwendbar ist.
Unsere Hypothese ist, dass das Heartfelt-Gerät die Zunahme peripherer Ödeme im Zusammenhang mit der Dekompensation von Herzinsuffizienz direkt erkennen kann und dass im Durchschnitt die Anzahl der Tage mit fehlenden Daten, die vom Heartfelt-Gerät erfasst werden, geringer sein wird als die der Waagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie der Phase 2, in der Personen mit chronischer Herzinsuffizienz zu Hause mithilfe des Heartfelt-Geräts überwacht werden.
Die Einschlusskriterien für die Teilnehmer sind diejenigen Patienten, bei denen ein hohes Risiko einer Krankenhauseinweisung mit der Primärdiagnose einer chronischen Herzinsuffizienz oder eines Lungenödems aufgrund einer Herzinsuffizienz (HF) besteht, bei denen auch periphere Ödeme festgestellt wurden.
Wenn eine Herzinsuffizienz dekompensiert, ist das Ausmaß des klinisch signifikanten peripheren Ödems unbekannt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Volumenänderungen zu charakterisieren, die auf ein erhöhtes Risiko für einen späteren Krankenhausaufenthalt hinweisen.
Den Probanden werden außerdem elektronische, mit dem Internet verbundene Waagen zur Verfügung gestellt, die Daten übertragen können, und sie werden gebeten, sich täglich zu wiegen. Zeitliche Gewichts- und Volumenänderungen werden verglichen.
Der Studienzeitraum beträgt 6 Monate und ist der Zeitraum zwischen der Installation des Heartfelt-Geräts und dem Studienende. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass die vom Gerät erfassten Daten während der Studie nicht überprüft werden und dass sie daher weiterhin Symptome und Probleme wie gewohnt ihrem Pflegeteam melden sollten.
Falls die Rekrutierung von 20 Teilnehmern länger als 2 Jahre dauert, stellt das Studienteam die Rekrutierung nach 2 Jahren ein, so dass die Studie als abgeschlossen gilt, wenn alle bis zu diesem Zeitpunkt rekrutierten Teilnehmer 6 Monate lang überwacht wurden.
Teilnehmer, die vom Trust betreut werden, erhalten nach der Diagnose folgende Betreuung:
Patientenaufklärung und Schulung im Selbstmanagement
- Tägliches Wiegen
- Diuretika-Management
- Entlassung beim Kardiologen
- Hausbesuch durch eine Krankenschwester für Herzinsuffizienz (HFN) zwischen 7 und 10 Uhr
- Dringende Kontaktinformationen für das HF-Team
Anschließende HF-Betreuung durch
- HFN entweder zu Hause oder im Gemeinschaftskrankenhaus
- Beratender Kardiologe
Das Heartfelt Device wird zusätzlich zu diesen Aktivitäten bereitgestellt und ersetzt keine dieser Aktivitäten.
Während des Studienzeitraums werden Daten vom Heartfelt-Gerät (passiv) und einer Reihe angeschlossener Waagen erfasst (je nachdem, wann der Teilnehmer die Waage betritt). Alle Entscheidungen des Probanden, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, werden nicht vom Forschungsteam oder den Messwerten des Heartfelt-Geräts beeinflusst, da diese dem Teilnehmer und dem Forschungsteam bis zu einer entsprechenden Überprüfung während der Studie verborgen bleiben. Der Teilnehmer kann jedoch beim Betreten der Waage die Messwerte sehen.
Eine retrospektive Analyse der Notizen des Teilnehmers, die auf eine Änderung der Medikamente oder der Pflege hinweisen können, wird den erfassten Fußvolumina und -gewichten zugeordnet.
Bei den Teilnehmern, bei denen während des Studienzeitraums eine Dekompensation auftritt, werden die Teilnehmer von ihrem medizinischen Fachpersonal untersucht und es wird wie gewohnt zeitnah eine klinische Untersuchung durchgeführt, um das Ausmaß des peripheren Ödems zu bestimmen. Dies wird protokolliert und ermöglicht einen nachträglichen Vergleich mit den Volumenmessungen.
Der zeitliche Zusammenhang zwischen Volumenänderungen und Dekompensation wird untersucht. Der zusätzliche Effekt klinischer Statusdaten wird bewertet.
Da bekannt ist, dass die Teilnahme an einer wissenschaftlichen Studie das Verhalten verändert, werden die anhand von Skalen gesammelten Informationen und die allgemeine Meldehäufigkeit von Symptomen mit den 6 Monaten vor der Studie und den 6 Monaten danach verglichen. Der Zeitaufwand für die Rekrutierung von Teilnehmern sollte etwaige saisonale Auswirkungen auf diese Daten berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
County Durham
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ27AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Northumbria
-
North Shields, Northumbria, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten sind 18 Jahre oder älter.
- Der Patient ist fähig, stimmt zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
- Patient mit einer Herzinsuffizienz-Diagnose.
- Der Patient wird von einem Kardiologen betreut und ist von einer Krankenschwester mit Herzinsuffizienz betreut.
- Patient mit einem längeren stationären Aufenthalt
- Patient mit erheblichem peripheren Ödem bei der Aufnahme
- Patient mit erheblichem Gewichtsverlust nach der Aufnahme (mindestens 5 kg Gewichtsverlust).
- Der Patient wurde mit mindestens 80 mg Furosemid oder 2 mg Bumetanid pro Tag entlassen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat jeden Tag Verbände
- Der Patient hat eine Amputation des Fußes
- Dem Patienten fehlt die Fähigkeit zur Einwilligung
- Der Patient hat keinen festen Wohnsitz
- Der Patient hat Pläne für einen Eingriff (CRT, Herzklappen)
- Patient nimmt an einer anderen Studie teil
Die Patientin darf nicht schwanger sein und nimmt entsprechende Verhütungsmittel ein*
- Beachten Sie, dass das Kriterium (g) von der Versicherung für den Versicherungsschutz für klinische Studien angefordert wurde. Wir gehen jedoch nicht davon aus, dass die Teilnehmerinnen dieser Studie versuchen, schwanger zu werden (es wird erwartet, dass die Teilnehmerinnen über 55 Jahre alt sind).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teilnehmer
Allgemeine Studienteilnehmer
|
Die mit dem Heartfelt-Gerät durchgeführten Messungen erfordern keinen Kontakt mit dem Teilnehmer. Damit die Messungen stattfinden, bewegt sich der Teilnehmer einfach im Sichtfeld des Geräts. Da das/die Gerät(e) an einem Ort installiert werden, der die beste Sicht auf den Aufenthaltsort des Teilnehmers im Bett und im Bett ermöglicht, wird vom Teilnehmer nicht erwartet, dass er etwas an seiner Routine ändert. Das Gerät kann auch im Dunkeln Messungen durchführen. Wenn also der Teilnehmer im Dunkeln vor dem Gerät läuft, werden diese Informationen ebenfalls erfasst. Das Heartfelt-Gerät ist ein CE-gekennzeichnetes Produkt (Europäische Konformität). Weder der Teilnehmer noch das medizinische Team können die vom Heartfelt-Gerät während der Studie gesammelten Daten sehen. Sie sind für die Daten blind, bis jeder Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat. An diesem Punkt können sie wählen, ob sie die Daten der Teilnehmer einzeln überprüfen oder warten möchten, bis alle Daten aller Teilnehmer verfügbar sind. Der Teilnehmer wird angewiesen, diese Skalen für den Zeitraum der Studie so oft zu verwenden, wie von seinem Arzt angewiesen. Die Waage zeigt das Gewicht an, sodass die Teilnehmer das Gewicht in ihren eigenen Herzinsuffizienzakten eintragen können. Der Teilnehmer kann während der Studie die Gewichtswerte auf der Waage sehen. Die Waage kommuniziert mit dem im Heartfelt-Gerät enthaltenen Personal Computer (PC) und die Daten werden über eine verschlüsselte Verbindung an den Heartfelt-Server gesendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Fußvolumens vor der Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Fußvolumens zwischen dem Ausgangswert und der letzten beobachteten Fußvolumenmessung vor der Krankenhauseinweisung für einen bestimmten Patienten.
Ziel ist es, die Fähigkeit des Heartfelt-Systems zu demonstrieren, frühzeitig vor einem bevorstehenden Krankenhausaufenthalt zu warnen.
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit der Datenerfassung durch das Heartfelt Device
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
die Häufigkeit, mit der das Heartfelt-System Patientendaten im Vergleich zur Standardversorgung (Waagen) sammelt.
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
|
Zusammenhang zwischen Fußvolumen und bedeutendem medizinischen Eingriff
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Die Korrelation zwischen den Daten wichtiger medizinischer Eingriffe (Wechsel der Diuretika, Krankenhauseinweisungen usw.) und der Differenz des Fußvolumens zum Ausgangswert, gemessen mit dem Heartfelt-Gerät.
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Phil Keeling, MD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSD01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .