Edema do pé observado ao longo do tempo Estudo (FOOT)
Edema do pé observado ao longo do tempo em pacientes com insuficiência cardíaca
A insuficiência cardíaca é a via final comum da maioria das formas de doença cardiovascular. No Reino Unido (UK), afeta cerca de 900 000 pessoas, causa ou complica cerca de 5% dos internamentos hospitalares de emergência de adultos e consome até 2% das despesas totais do Serviço Nacional de Saúde (NHS). Uma parte importante do planejamento de alta inclui medidas como o acompanhamento precoce para evitar reinternações. A marca registrada da insuficiência cardíaca é a retenção de líquidos e, entre 2009 e 2016, 43% a 50% das internações hospitalares foram associadas a edema periférico. Portanto, o reconhecimento precoce disso e o tratamento da congestão podem prevenir internações hospitalares. Em ensaios clínicos, as estratégias de gerenciamento incluíram educação do paciente, telemedicina e monitoramento remoto. O principal método não invasivo para detectar a retenção de líquidos tem sido o uso do peso como marcador substituto.
O dispositivo Heartfelt é uma invenção que utiliza um sistema de câmeras em um dispositivo compacto para gerar imagens tridimensionais dos pés e da parte inferior das pernas. Os volumes podem então ser calculados e assim, as mudanças na quantidade de edema periférico podem ser estimadas. Em um estudo de laboratório realizado pela equipe de insuficiência cardíaca do Royal Brompton Hospital, houve boa correlação entre as medições feitas pelo Heartfelt e um método de deslocamento de água. A resolução era tão boa quanto 20mls.
Ao posicionar o dispositivo Heartfelt no quarto, medições automáticas podem ser feitas sempre que o sujeito se deita e sai da cama. As imagens são tiradas apenas do assunto especificado. Os dados são censurados para que a parte do corpo que está 50 cm acima do chão não seja armazenada. Dados criptografados e anonimizados são transmitidos pela Internet para os servidores seguros da empresa. Os dados de identificação pessoal (nome do participante, endereço, idade…) são armazenados em um disco rígido criptografado, juntamente com informações de vinculação (números de série do dispositivo) para associar os dados de identificação do participante aos dados capturados em casa. Portanto, a coleta de dados não é apenas segura, mas totalmente passiva, o que é uma grande vantagem em comparação com métodos não invasivos anteriores e é aplicável a uma ampla gama de pacientes aderentes e não aderentes.
Nossa hipótese é que o dispositivo Heartfelt pode detectar diretamente o aumento do edema periférico associado à descompensação da insuficiência cardíaca e que, em média, o número de dias com falta de dados coletados pelo dispositivo Heartfelt será menor do que o das balanças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de fase 2 durante o qual os indivíduos com insuficiência cardíaca crônica serão monitorados em casa usando o dispositivo Heartfelt.
Os critérios de inclusão dos participantes serão aqueles pacientes com alto risco de internação hospitalar com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca crônica ou edema pulmonar por insuficiência cardíaca (IC), durante qualquer um dos quais também foi observado edema periférico.
Quando a insuficiência cardíaca descompensa, a quantidade de edema periférico que é clinicamente significativa é desconhecida. O principal objetivo deste estudo é caracterizar as alterações volêmicas indicativas de risco aumentado para internação subsequente.
Os sujeitos também receberão balanças eletrônicas conectadas à Internet que podem transmitir dados e pedir para se pesarem diariamente. Mudanças temporais de peso e volume serão comparadas.
O período do estudo será de 6 meses e é o intervalo entre a instalação do dispositivo Heartfelt e o término do estudo. os participantes serão informados de que os dados coletados pelo dispositivo não serão revisados durante o estudo e, portanto, devem continuar relatando sintomas e problemas como de costume para sua equipe de atendimento.
No caso de levar mais de 2 anos para recrutar 20 participantes, a equipe do estudo interromperá o recrutamento após 2 anos, portanto, o estudo será considerado concluído quando todos os participantes recrutados até aquele momento tiverem sido monitorados por 6 meses.
os participantes sob os cuidados do Trust têm os seguintes cuidados pós-diagnóstico:
Educação e treinamento do paciente em autogestão
- Pesagem diária
- Gestão diurética
- Alta sob cardiologista
- Visita domiciliar por enfermeira de insuficiência cardíaca (HFN) em 7-10d
- Informações de contato urgentes para a equipe HF
Cuidados subsequentes com IC por
- HFN em casa ou no hospital comunitário
- cardiologista consultor
O Heartfelt Device será fornecido além desses e não substituirá nenhuma dessas atividades.
Durante o período do estudo, os dados serão coletados do dispositivo Heartfelt (passivamente) e de um conjunto de balanças conectadas (conforme e quando o participante pisar na balança). Quaisquer decisões tomadas pelo sujeito de procurar ajuda médica não serão influenciadas pela equipe de pesquisa ou pelas leituras do dispositivo Heartfelt, pois seriam ocultadas ao participante e à equipe de pesquisa até a revisão apropriada durante o estudo. No entanto, o participante poderá ver as leituras nas balanças ao pisar nelas.
A análise retrospectiva das anotações do participante que podem indicar mudança nos medicamentos ou cuidados será mapeada para os volumes e pesos dos pés coletados.
Para aqueles participantes para quem ocorre descompensação durante o período do estudo, os participantes são vistos por seus profissionais de saúde, e um exame clínico será feito como de costume em tempo hábil para determinar a quantidade de edema periférico. Isso será registrado permitindo a comparação retrospectiva com as medições de volume.
A relação temporal entre alterações de volume e descompensação será investigada. O efeito adicional dos dados do estado clínico será avaliado.
Como a participação em um estudo científico é conhecida por modificar o comportamento, as informações coletadas por escalas e frequência geral de relato de sintomas serão comparadas aos 6 meses anteriores ao estudo e aos 6 meses posteriores. O tempo para recrutar participantes deve corrigir qualquer efeito sazonal nesses dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bedfordshire
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Luton, Bedfordshire, Reino Unido, LU4 0DZ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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County Durham
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Stockton-on-Tees, County Durham, Reino Unido, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
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Devon
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Torquay, Devon, Reino Unido, TQ27AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Northumbria
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North Shields, Northumbria, Reino Unido, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
- Paciente capaz, concorda e assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Paciente com qualquer diagnóstico de insuficiência cardíaca.
- Paciente sob os cuidados de um cardiologista com insuficiência cardíaca cuidados de enfermagem.
- Paciente com uma internação prolongada
- Paciente com edema periférico importante na admissão
- Paciente com perda de peso significativa após a admissão (pelo menos 5 kg de perda de peso).
- O paciente recebeu alta com pelo menos furosemida 80mg ou bumetanida 2mg/d
Critério de exclusão:
- Paciente tem curativos todos os dias
- O paciente tem uma amputação do pé
- O paciente não tem capacidade para consentir
- O paciente não tem residência fixa
- O paciente tem planos de intervenção (CRT, válvulas)
- Paciente participando de outro estudo
A paciente não pode estar grávida e está tomando anticoncepcionais relevantes*
- Observe que o critério (g) foi solicitado pelo seguro para cobertura de ensaio clínico. No entanto, não esperamos que as participantes deste estudo estejam tentando engravidar (espera-se que as participantes tenham mais de 55 anos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes
Participantes do estudo geral
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As medições feitas com o dispositivo Heartfelt não requerem contato com o participante. Para que as medições ocorram, basta o participante caminhar no campo de visão do aparelho. Como o(s) dispositivo(s) será(ão) instalado(s) em um local que permita a melhor visualização de onde o participante vai ao sair da cama, não é esperado que o participante altere sua rotina. O aparelho também pode fazer medições no escuro, então se o participante andar na frente do aparelho no escuro, essa informação também será captada. O dispositivo Heartfelt é um produto marcado pela CE (conformidade europeia). Nem o participante, nem a equipe médica poderão visualizar os dados coletados pelo dispositivo Heartfelt durante o estudo. Eles ficarão cegos para os dados até que cada participante tenha concluído o estudo. Nesse ponto, eles podem optar por revisar os dados do participante individualmente ou aguardar até que todos os dados de todos os participantes estejam disponíveis. O participante será instruído a usar essas escalas durante o período do estudo, conforme orientação de seu profissional de saúde. As balanças exibem o peso para que os participantes possam registrar o peso em seus próprios registros de insuficiência cardíaca. O participante poderá ver as leituras de peso nas balanças durante o estudo. A balança se comunicará com o Computador Pessoal (PC) contido no dispositivo Heartfelt e os dados serão enviados ao servidor Heartfelt por meio de um link criptografado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume do pé antes da admissão hospitalar relacionada à insuficiência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O resultado primário é a mudança no volume do pé entre a linha de base e a última medida de volume do pé observada antes da admissão hospitalar para um determinado paciente.
Isso terá como objetivo demonstrar a capacidade do sistema sincero de fornecer aviso prévio de hospitalização iminente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de coleta de dados pelo Heartfelt Device
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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a frequência com que o sistema sincero coleta dados do paciente em comparação com o atendimento padrão (balanças de pesagem).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Correlação entre volume do pé e intervenção médica significativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A correlação entre as datas de intervenções médicas significativas (mudança de diuréticos, admissão hospitalar...) e a diferença nos volumes dos pés em relação à linha de base medida pelo dispositivo Heartfelt.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phil Keeling, MD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSD01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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