Estudio de edema de pie observado a lo largo del tiempo (FOOT)
Edema del pie observado a lo largo del tiempo en pacientes con insuficiencia cardíaca
La insuficiencia cardíaca es la vía común final de la mayoría de las formas de enfermedad cardiovascular. En el Reino Unido (RU), afecta a unas 900 000 personas, provoca o complica alrededor del 5 % de los ingresos hospitalarios de urgencia de adultos y consume hasta el 2 % del gasto total del Servicio Nacional de Salud (NHS). Una parte importante de la planificación del alta incluye medidas como el seguimiento precoz para evitar reingresos. El sello distintivo de la insuficiencia cardíaca es la retención de líquidos y, entre 2009 y 2016, entre el 43 % y el 50 % de los ingresos hospitalarios se asociaron con edema periférico. Por lo tanto, el reconocimiento temprano de esto y el tratamiento de la congestión pueden prevenir los ingresos hospitalarios. En los ensayos clínicos, las estrategias de gestión han incluido la educación del paciente, la telemedicina y la monitorización remota. El principal método no invasivo para detectar la retención de líquidos ha sido el uso del peso como marcador sustituto.
El dispositivo Heartfelt es una invención que utiliza un sistema de cámaras en un dispositivo compacto para generar imágenes tridimensionales de los pies y la parte inferior de las piernas. A continuación, se pueden calcular los volúmenes y, por lo tanto, se pueden estimar los cambios en la cantidad de edema periférico. En un estudio de laboratorio realizado por el equipo de insuficiencia cardíaca del Royal Brompton Hospital, hubo una buena correlación entre las mediciones realizadas por Heartfelt y un método de desplazamiento de agua. La resolución fue tan buena como 20 ml.
Al colocar el dispositivo Heartfelt en el dormitorio, se pueden realizar mediciones automáticas cada vez que el sujeto se acuesta y se levanta de la cama. Las imágenes solo se toman del sujeto especificado. Los datos están censurados para que la parte del cuerpo que está a 50 cm del suelo no se almacene. Los datos cifrados y anónimos se transmiten a través de Internet a los servidores seguros de la empresa. Los datos de identificación personal (nombre del participante, dirección, edad...) se almacenan en un disco duro encriptado, junto con la información de vinculación (números de serie del dispositivo) para asociar los datos de identificación del participante con los datos capturados en el hogar. Por lo tanto, la recopilación de datos no solo es segura, sino completamente pasiva, lo que es una gran ventaja en comparación con los métodos no invasivos anteriores y es aplicable a una amplia gama de pacientes que cumplen y no cumplen.
Nuestra hipótesis es que el dispositivo Heartfelt puede detectar directamente el aumento del edema periférico asociado a la descompensación de la insuficiencia cardíaca y que, de media, el número de días con datos faltantes recogidos por el dispositivo Heartfelt será inferior al de las balanzas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de fase 2 durante el cual los Sujetos con insuficiencia cardíaca crónica serán monitoreados en su hogar usando el dispositivo Heartfelt.
Los criterios de inclusión de los participantes serán aquellos pacientes con alto riesgo de ingreso hospitalario con diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca crónica o edema pulmonar por insuficiencia cardíaca (IC), en cualquiera de los cuales también se observó edema periférico.
Cuando la insuficiencia cardíaca se descompensa, se desconoce la cantidad de edema periférico que es clínicamente significativa. El objetivo principal de este estudio es caracterizar los cambios de volumen indicativos de un mayor riesgo de hospitalización posterior.
Los sujetos también recibirán balanzas electrónicas conectadas a Internet que pueden transmitir datos y se les pedirá que se pesen a diario. Se compararán los cambios temporales de peso y volumen.
El periodo de estudio será de 6 meses y es el intervalo entre la instalación del dispositivo Heartfelt y la finalización del estudio. Se informará a los participantes que los datos recopilados por el dispositivo no se revisarán durante el estudio y, por lo tanto, deben continuar informando los síntomas y problemas como de costumbre a su equipo de atención.
En caso de que se tarde más de 2 años en reclutar a 20 participantes, el equipo del estudio dejará de reclutar después de 2 años, por lo que el estudio se considerará completo cuando todos los participantes reclutados hasta ese momento hayan sido monitoreados durante 6 meses.
Los participantes bajo el cuidado del Fideicomiso tienen la siguiente atención posterior al diagnóstico:
Educación y formación del paciente en autogestión
- Pesaje diario
- Manejo de diuréticos
- dado de alta bajo cardiólogo
- Visita domiciliaria por enfermera de insuficiencia cardíaca (HFN) a las 7-10 d
- Información de contacto urgente para el equipo de HF
Atención subsiguiente de la IC por
- HFN ya sea en casa o en un hospital comunitario
- Cardiólogo consultor
El Dispositivo Heartfelt se proporcionará además de estos y no reemplazará ninguna de estas actividades.
Durante el período de estudio, se recopilarán datos del dispositivo Heartfelt (de forma pasiva) y un conjunto de balanzas conectadas (cuando el participante se suba a la balanza). Las decisiones que tome el sujeto de buscar ayuda médica no se verán influenciadas por el equipo de investigación ni por las lecturas del dispositivo Heartfelt, ya que se ocultarán al participante y al equipo de investigación hasta que se revisen adecuadamente durante el estudio. Sin embargo, el participante podrá ver las lecturas en la báscula cuando se suba.
El análisis retrospectivo de las notas de los participantes que pueden indicar un cambio en los medicamentos o la atención se asignará a los volúmenes y pesos de los pies recopilados.
Para aquellos participantes en los que se produce una descompensación durante el período de estudio, los participantes son vistos por sus profesionales de la salud y se les realizará un examen clínico como de costumbre en el momento oportuno para determinar la cantidad de edema periférico. Esto se registrará permitiendo una comparación retrospectiva con las mediciones de volumen.
Se investigará la relación temporal entre los cambios de volumen y la descompensación. Se evaluará el efecto adicional de los datos del estado clínico.
Como se sabe que la participación en un estudio científico modifica el comportamiento, la información recopilada por las escalas y la frecuencia general de notificación de los síntomas se comparará con los 6 meses anteriores al estudio y los 6 meses posteriores. El tiempo para reclutar participantes debe corregir cualquier efecto estacional en estos datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bedfordshire
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Luton, Bedfordshire, Reino Unido, LU4 0DZ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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County Durham
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Stockton-on-Tees, County Durham, Reino Unido, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
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Devon
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Torquay, Devon, Reino Unido, TQ27AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Northumbria
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North Shields, Northumbria, Reino Unido, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Paciente capaz, está de acuerdo y firma el Formulario de Consentimiento Informado.
- Paciente con cualquier diagnóstico de insuficiencia cardiaca.
- Paciente bajo el cuidado de un cardiólogo con atención de enfermería de insuficiencia cardíaca.
- Paciente con una estancia hospitalaria prolongada
- Paciente con importante edema periférico al ingreso
- Paciente con pérdida de peso significativa tras el ingreso (al menos 5 kg de pérdida de peso).
- El paciente ha sido dado de alta con al menos 80 mg de furosemida o 2 mg/d de bumetanida
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene vendajes todos los días.
- El paciente tiene una amputación del pie.
- El paciente carece de capacidad para dar su consentimiento.
- El paciente no tiene domicilio fijo
- El paciente tiene planes de intervención (TRC, válvulas)
- Paciente que participa en otro estudio
La paciente no debe haber estado embarazada y está tomando un método anticonceptivo adecuado*
- Tenga en cuenta que el criterio (g) ha sido solicitado por el seguro para la cobertura de ensayos clínicos. Sin embargo, no esperamos que las participantes de este estudio estén tratando de quedar embarazadas (se espera que las participantes tengan más de 55 años).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes
Participantes del estudio general
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Las mediciones realizadas con el dispositivo Heartfelt no requieren contacto con el participante. Para que se realicen las mediciones, el participante simplemente caminará en el campo de visión del dispositivo. Como los dispositivos se habrán instalado en un lugar que permita la mejor vista de dónde se va el participante cuando se levanta de la cama, no se espera que el participante cambie nada en su rutina. El dispositivo también puede tomar medidas en la oscuridad, por lo que si el participante camina frente al dispositivo en la oscuridad, esta información también será capturada. El dispositivo Heartfelt es un producto marcado CE (Conformidad Europea). Ni el participante ni el equipo médico podrán ver los datos recopilados por el dispositivo Heartfelt durante el estudio. Estarán cegados a los datos hasta que cada participante haya completado el estudio. En ese momento, pueden optar por revisar los datos del participante individualmente o esperar hasta que todos los datos de todos los participantes estén disponibles. Se le indicará al participante que use esas escalas durante el período del estudio, con la frecuencia que le indique su profesional de la salud. Las básculas muestran el peso para que los participantes puedan registrar el peso en sus propios registros de insuficiencia cardíaca. El participante podrá ver las lecturas de peso en las balanzas durante el estudio. La báscula se comunicará con la computadora personal (PC) contenida en el dispositivo Heartfelt y los datos se enviarán al servidor Heartfelt a través de un enlace encriptado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen del pie antes del ingreso hospitalario relacionado con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El resultado primario es el cambio en el volumen del pie entre el valor inicial y la última medición del volumen del pie observada antes del ingreso hospitalario para un paciente determinado.
Esto tendrá como objetivo demostrar la capacidad del sistema Heartfelt para proporcionar una advertencia anticipada de una hospitalización inminente.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de recopilación de datos por parte del dispositivo Heartfelt
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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la frecuencia con la que el sistema heartfelt recopila datos del paciente en comparación con la atención estándar (balanzas).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Correlación entre el volumen del pie y una intervención médica significativa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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La correlación entre las fechas de las intervenciones médicas significativas (cambio de diuréticos, ingreso hospitalario...) y la diferencia en los volúmenes de los pies con respecto al valor inicial medido por el dispositivo Heartfelt.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phil Keeling, MD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSD01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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