Œdème du pied observé au fil du temps (FOOT)
Œdème du pied observé au fil du temps chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
L'insuffisance cardiaque est la dernière voie commune de la plupart des formes de maladies cardiovasculaires. Au Royaume-Uni, elle touche environ 900 000 personnes, provoque ou complique environ 5 % des hospitalisations d'urgence pour adultes et consomme jusqu'à 2 % des dépenses totales du National Health Service (NHS). Une partie importante de la planification de la sortie comprend des mesures telles qu'un suivi précoce afin de prévenir les réadmissions. La caractéristique de l'insuffisance cardiaque est la rétention d'eau et entre 2009 et 2016, 43 % à 50 % des hospitalisations étaient associées à un œdème périphérique. Par conséquent, la reconnaissance précoce de cela et le traitement de la congestion peuvent empêcher les admissions à l'hôpital. Dans les essais cliniques, les stratégies de gestion ont inclus l'éducation des patients, la télémédecine et la surveillance à distance. La principale méthode non invasive pour détecter la rétention d'eau a été l'utilisation du poids comme marqueur de substitution.
L'appareil Heartfelt est une invention qui utilise un système de caméras dans un appareil compact afin de générer des images tridimensionnelles des pieds et du bas des jambes. Les volumes peuvent ensuite être calculés et ainsi, les changements dans la quantité d'œdème périphérique peuvent être estimés. Dans une étude en laboratoire réalisée par l'équipe d'insuffisance cardiaque de l'hôpital Royal Brompton, il y avait une bonne corrélation entre les mesures effectuées par Heartfelt et une méthode de déplacement de l'eau. La résolution était aussi bonne que 20 ml.
En positionnant l'appareil Heartfelt dans la chambre, des mesures automatiques peuvent être effectuées chaque fois que le sujet entre et sort du lit. Les images ne sont prises que du sujet spécifié. Les données sont censurées afin que la partie du corps située à 50 cm au-dessus du sol ne soit pas stockée. Des données cryptées et anonymisées sont transmises par Internet aux serveurs sécurisés de l'entreprise. Les données personnelles identifiables (nom du participant, adresse, âge…) sont stockées sur un disque dur crypté, ainsi que des informations de liaison (numéros de série de l'appareil) pour associer les données identifiables du participant aux données capturées dans le domicile. Par conséquent, la collecte de données est non seulement sécurisée mais entièrement passive, ce qui est un avantage majeur par rapport aux méthodes non invasives précédentes et elle est applicable à un très large éventail de patients observants et non observants.
Notre hypothèse est que l'appareil Heartfelt peut détecter directement l'augmentation de l'œdème périphérique associé à la décompensation de l'insuffisance cardiaque et qu'en moyenne, le nombre de jours avec des données manquantes collectées par l'appareil Heartfelt sera inférieur à celui des balances.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle de phase 2 au cours de laquelle les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque chronique seront suivis à leur domicile à l'aide du dispositif Heartfelt.
Les critères d'inclusion des participants seront les patients à haut risque d'hospitalisation avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque chronique ou d'œdème pulmonaire dû à une insuffisance cardiaque (IC), au cours desquels un œdème périphérique a également été noté.
Lorsque l'insuffisance cardiaque décompense, la quantité d'œdème périphérique qui est cliniquement significative est inconnue. L'objectif principal de cette étude est de caractériser les changements de volume indiquant un risque accru d'hospitalisation ultérieure.
Les sujets recevront également des balances électroniques connectées à Internet pouvant transmettre des données et invités à se peser quotidiennement. Les changements temporels de poids et de volume seront comparés.
La période d'étude sera de 6 mois et correspond à l'intervalle entre l'installation de l'appareil Heartfelt et la fin de l'étude. les participants seront informés que les données recueillies par l'appareil ne seront pas examinées au cours de l'étude et qu'ils doivent donc continuer à signaler les symptômes et les problèmes comme d'habitude à leur équipe soignante.
Dans le cas où il faudrait plus de 2 ans pour recruter 20 participants, l'équipe de l'étude arrêtera de recruter après 2 ans, de sorte que l'étude sera considérée comme terminée lorsque tous les participants recrutés jusqu'à ce point auront été suivis pendant 6 mois.
les participants pris en charge par la Fiducie bénéficient des soins post-diagnostic suivants :
Éducation des patients et formation à l'autogestion
- Pesée quotidienne
- Gestion diurétique
- Sortie sous cardiologue
- Visite à domicile par une infirmière en insuffisance cardiaque (HFN) à 7-10j
- Coordonnées urgentes pour l'équipe HF
Soins HF ultérieurs par
- HFN à domicile ou à l'hôpital communautaire
- Cardiologue consultant
Le Heartfelt Device sera fourni en plus de ceux-ci et ne remplacera aucune de ces activités.
Pendant la période d'étude, les données seront collectées à partir de l'appareil Heartfelt (passivement) et d'un ensemble de balances connectées (au fur et à mesure que le participant monte sur la balance). Toute décision prise par le sujet de demander de l'aide médicale ne sera pas influencée par l'équipe de recherche ou les lectures de l'appareil Heartfelt, car celles-ci seraient cachées au participant et à l'équipe de recherche jusqu'à un examen approprié au cours de l'étude. Le participant pourra cependant voir les lectures sur la balance au fur et à mesure qu'il monte dessus.
L'analyse rétrospective des notes du participant pouvant indiquer un changement dans les médicaments ou les soins sera mise en correspondance avec les volumes et poids des pieds recueillis.
Pour les participants pour lesquels une décompensation survient pendant la période d'étude, les participants sont vus par leurs professionnels de la santé et un examen clinique sera effectué comme d'habitude en temps opportun pour déterminer la quantité d'œdème périphérique. Cela sera enregistré permettant une comparaison rétrospective avec les mesures de volume.
La relation temporelle entre les changements de volume et la décompensation sera étudiée. L'effet supplémentaire des données sur l'état clinique sera évalué.
Comme la participation à une étude scientifique est connue pour modifier le comportement, les informations recueillies par les échelles et la fréquence générale de déclaration des symptômes seront comparées aux 6 mois avant l'étude et aux 6 mois après. Le moment du recrutement des participants doit être corrigé de tout effet saisonnier sur ces données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bedfordshire
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Luton, Bedfordshire, Royaume-Uni, LU4 0DZ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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County Durham
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Stockton-on-Tees, County Durham, Royaume-Uni, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
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Devon
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Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ27AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Northumbria
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North Shields, Northumbria, Royaume-Uni, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Le patient capable, accepte et signe le formulaire de consentement éclairé.
- Patient avec tout diagnostic d'insuffisance cardiaque.
- Patient sous les soins d'un cardiologue avec soins infirmiers en insuffisance cardiaque.
- Patient avec une hospitalisation prolongée
- Patient présentant un œdème périphérique important à l'admission
- Patient présentant une perte de poids importante après son admission (perte de poids d'au moins 5 kg).
- Le patient a reçu au moins 80 mg de furosémide ou 2 mg/j de bumétanide.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des bandages tous les jours
- Le patient a une amputation du pied
- Le patient n'a pas la capacité de consentir
- Le patient est sans domicile fixe
- Le patient a des plans d'intervention (CRT, Valves)
- Patient participant à une autre étude
La patiente ne doit pas être enceinte et prend un contraceptif approprié*
- Notez que le critère (g) a été demandé par l'assurance pour la couverture des essais cliniques. Cependant, nous ne nous attendons pas à ce que les participantes à cette étude essaient de tomber enceinte (les participantes devraient avoir plus de 55 ans).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervenants
Participants à l'étude générale
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Les mesures effectuées à l'aide de l'appareil Heartfelt ne nécessitent aucun contact avec le participant. Pour que les mesures aient lieu, le participant marchera simplement dans le champ de vision de l'appareil. Comme le ou les appareils auront été installés à un endroit permettant la meilleure vue de l'endroit où le participant se rend au lit, le participant ne devrait rien changer à sa routine. L'appareil peut également prendre des mesures dans l'obscurité, donc si le participant marche devant l'appareil dans l'obscurité, cette information sera également capturée. L'appareil Heartfelt est un produit marqué CE (conformité européenne). Ni le participant, ni l'équipe médicale ne pourront voir les données recueillies par l'appareil Heartfelt pendant l'étude. Ils ne verront pas les données jusqu'à ce que chaque participant ait terminé l'étude. À ce stade, ils peuvent choisir d'examiner les données des participants individuellement ou d'attendre que toutes les données de tous les participants soient disponibles. Le participant sera chargé d'utiliser ces échelles pour la période de l'étude, aussi souvent que dirigé par son professionnel de la santé. Les balances affichent le poids afin que les participants puissent enregistrer le poids dans leurs propres dossiers d'insuffisance cardiaque. Le participant pourra voir les lectures de poids sur les balances pendant l'étude. La balance communiquera avec l'ordinateur personnel (PC) contenu dans l'appareil Heartfelt et les données seront envoyées au serveur Heartfelt via un lien crypté. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume du pied avant l'admission à l'hôpital liée à une insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le critère de jugement principal est la variation du volume du pied entre la ligne de base et la dernière mesure de volume du pied observée avant l'admission à l'hôpital pour un patient donné.
Cela visera à démontrer la capacité du système sincère à fournir un avertissement préalable d'une hospitalisation imminente.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de collecte des données par le Heartfelt Device
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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la fréquence à laquelle le système heartfelt collecte les données des patients par rapport aux soins standard (balances).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Corrélation entre volume du pied et intervention médicale importante
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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La corrélation entre les dates d'interventions médicales significatives (changement de diurétiques, admission à l'hôpital...) et la différence de volumes de pieds par rapport à la ligne de base mesurée par l'appareil Heartfelt.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phil Keeling, MD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSD01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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