頭蓋癒合症修復における神経発達の転帰
コンテキスト: 頭蓋癒合症は、さまざまな臨床症候群に関連する可能性がある一般的な頭蓋顔面異常です。 頭蓋癒合症の子供は特定の発達テストでスコアが低いことが確立されていますが、頭蓋癒合症と頭蓋形成術が神経回路と脳の発達に及ぼす影響はあまり知られていないか、理解されていません.
目的: この研究の目的は、頭蓋癒合症の小児における白質路への頭蓋冠リモデリングの効果を、ラクトグラフィーおよび拡散テンソル イメージング (DTI)、機能的 MRI、および神経発達検査を用いて、年齢と比較した手術前後で説明することです。一致したコントロール。
研究デザイン: これは、頭蓋癒合症と診断され、開放型または内視鏡的頭蓋円蓋リモデリング (CVR) を受ける予定の患者の前向き研究です。
研究の測定: この研究では、手術前後の MRI シーケンスを設定された時間間隔で測定して、白質路の成熟度の影響を定量化します。 これと並行して、神経発達検査が同じ間隔で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
1 つまたは複数の頭蓋縫合糸の早期骨化および融合である頭蓋癒合症は、出生 2,000 人に 1 人に発生する一般的な頭蓋顔面異常です。 1 2 頭蓋癒合症は、影響を受ける患者の 12 ～ 50% で頭蓋内圧の上昇を引き起こす可能性があり、神経発達への影響が遅れている可能性があります。
重要な神経発達は、人生の最初の年に発生し、人生の最初の年の間に最も急速に進行します. 頭蓋縫合糸の早期閉鎖は、急速に発達する脳に利用可能な頭蓋内の容積とスペースを減少させます。 頭蓋冠リモデリング (CVR) は、頭蓋癒合症に起因する発達遅延の可能性を軽減し、頭の形状を改善するための現在の標準治療です。 CVRは、頭蓋の骨/骨を取り除く脳神経外科医と、吸収性プレートとスクリューで頭蓋を補助および再構築する頭蓋顔面外科医との間の複合手術です。
手術後、頭部の形状、頭蓋顔面の骨格、および軟部組織が改善されることは間違いありませんが、データが少なく、成長中の脳に対する CVR 手術の影響に対処する機能的画像情報は事実上ありません。
このプロジェクトの主な目的は、CVR の関係を調査し始めることであり、CVR を受ける予定の患者のコホートを使用して、脳の成長に必要な影響を与えます。正常なコントロールと比較します。 これは、イェール大学とウェイク フォレスト大学の頭蓋顔面ユニットと共同で行った 3 施設研究の一部であり、同一ではないにしても同様のプロトコルが実施されます。 これらのデータの分析により、頭蓋癒合症の臨床現場で成長中の脳に対するCVRの影響と頭蓋内容積の二次的に利用可能な増加について、より良い洞察とより明確な定義が提供されることを願っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての被験者について、最大 500 人の子供、最初の研究登録の年齢: 1 つのテスト グループは生後 3 ～ 6 か月 (内視鏡補助下) で、もう 1 つのテスト グループは生後 6 ～ 24 か月 (オープン CVR) です) 登録されると、子供が含まれます。 4歳まで。
- -頭蓋癒合症、単一または複数の縫合と診断された
- Pfieffers、Aperts、Cruuzons、およびMenkesを含むがこれらに限定されない頭蓋癒合症症候群の赤ちゃん。
- 頭蓋癒合症症候群と診断されていない年齢をマッチさせた約 60 人のコントロール (各グループに 3 人) を、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月、15 か月、17 か月、19 か月から始まる年齢グループで層別化し、その後、3 か月、22 か月、25 か月、28 か月、31 か月、34 か月、37 か月、40 か月、43 か月、46 か月、49 か月ごと。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない子供
- 発達に影響を与える可能性のある外傷性脳損傷、脳腫瘍、または VP シャントの子供。
- すでにCVRの修理を受けている子供
- 覚醒状態または睡眠状態の非鎮静 MRI を受けることができない、またはじっとしていることができない、発達的に正常な子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：頭蓋骨癒合症の患者
頭蓋癒合症の患者は、術前および術後の画像検査を受けます。
これらの患者には、標準治療として手術が行われます。
また、神経発達についてもテストされます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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诊断画像による脳の発達評価
時間枠：生後2ヶ月から4歳まで
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パイロットデータを用いて、DTIによる4歳未満の正常児における白質路発達の標準曲線を確立する。
フラクショナル・アニソトロピー（FA）（白質の完全性に敏感な主要なDTIパラメータ）マップを作成し、幼児期から就学前までの標準的な「白質変化曲線」を達成する。
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生後2ヶ月から4歳まで
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頭蓋円蓋再形成術(CVR)後の白質路組織変化の評価
時間枠：出生後2ヶ月から4歳まで
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頭蓋縫合早期癒合症患者における頭蓋骨再形成術（CVR）後の白質路構造変化を、術前および術後のDTIデータを解析して定量化する。
この実験的コホートは、年齢を一致させた対照群と比較し、他施設のデータと統合し、Baby Connectome Projectからの正常乳児の公開データセットと比較して検討する。 画像は術後3回の間隔で繰り返し取得し、最長で約4歳までフォローする。 |
出生後2ヶ月から4歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋骨縫合早期癒合症患者における神経発達検査結果の評価
時間枠：生後2ヵ月から4歳まで
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頭蓋縫合早期癒合症患者の神経発達検査結果を評価し、これらの所見を白質路の変化と相関付けることを試みます。
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生後2ヵ月から4歳まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eylem Ocal, MD、University of Arkansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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