Resultados do neurodesenvolvimento no reparo da craniossinostose
Contexto: A craniossinostose é uma anormalidade craniofacial comum que pode estar associada a várias síndromes clínicas. Embora tenha sido estabelecido que crianças com craniossinostose pontuam mais baixo em certos testes de desenvolvimento, o efeito da craniossinostose e da cirurgia de cranioplastia nos circuitos neurais e no desenvolvimento do cérebro é menos conhecido ou compreendido.
Objetivos: O objetivo deste estudo é descrever o efeito da remodelação da abóbada craniana em crianças com craniossinostose nos tratos da substância branca com tractografia e imagem por tensor de difusão (DTI), ressonância magnética funcional e testes de neurodesenvolvimento, antes e depois da cirurgia, em comparação com a idade- controles correspondentes.
Desenho do estudo: Este será um estudo prospectivo de pacientes diagnosticados com craniossinostose e que serão submetidos à remodelação da abóbada craniana (CVR) aberta ou endoscópica.
Medidas do estudo: O estudo medirá sequências de ressonância magnética antes e depois da cirurgia e em intervalos de tempo definidos para quantificar o efeito da maturidade do trato da substância branca. Paralelamente, testes de neurodesenvolvimento serão aplicados nesses mesmos intervalos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A craniossinostose, a ossificação prematura e a fusão de uma ou mais suturas cranianas, é uma anormalidade craniofacial comum que ocorre em 1 em cada 2.000 nascidos vivos. 1 2 A craniossinostose pode levar ao aumento da pressão intracraniana entre 12-50% das pessoas afetadas, o que pode ter implicações tardias no desenvolvimento neurológico.
O neurodesenvolvimento crucial ocorre nos primeiros anos de vida e progride mais rapidamente durante o primeiro ano de vida. O fechamento prematuro das suturas cranianas diminui o volume intracraniano e o espaço disponível para o cérebro em rápido desenvolvimento. A remodelação da abóbada craniana (CVR) é o padrão atual de tratamento para mitigar qualquer possível atraso no desenvolvimento secundário à craniossinostose e também melhorar o formato da cabeça. A CVR é uma cirurgia combinada entre o neurocirurgião que retira o(s) osso(s) craniano(s) e o cirurgião craniofacial que auxilia e reconstrói o crânio com placas e parafusos absorvíveis.
Após a cirurgia, embora não haja dúvida de que há uma melhora no formato da cabeça, no esqueleto craniofacial e nos tecidos moles, há menos dados e praticamente nenhuma informação de imagem funcional disponível abordando o efeito da cirurgia CVR no cérebro em crescimento.
O principal objetivo deste projeto seria começar a explorar a relação de CVR e seus efeitos necessários no cérebro em crescimento com uma coorte de pacientes que serão submetidos a CVR, enquanto realiza uma bateria de estudos de neurodesenvolvimento e de imagem pré e pós- operativamente e comparar com controles normativos. Esta é uma parte de um estudo de três centros em colaboração com unidades craniofaciais da Yale University e da Wake Forest University, nas quais protocolos semelhantes, se não idênticos, serão realizados. Esperamos que a análise desses dados forneça uma melhor compreensão e maior definição do efeito da RCV e do aumento secundário disponível no volume intracraniano no cérebro em crescimento no cenário clínico da craniossinostose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Até 500 crianças, para todos os indivíduos, idade de entrada inicial no estudo: um grupo de teste entre 3-6 meses de idade (assistido por endoscopia) e o outro 6-24 meses de idade (CVR aberto)) uma vez inscritos, as crianças serão incluídas até os 4 anos de idade.
- Diagnosticado com craniossinostose, sutura única ou múltipla
- Bebês com síndrome de craniossinostose, incluindo, entre outros, Pfieffers, Aperts, Crouzons e Menkes.
- Aproximadamente 60 controles pareados por idade (3 em cada grupo) não diagnosticados com síndrome de craniossinostose, estratificados por faixas etárias começando em 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses 11 meses, 13 meses, 15 meses, 17 meses, 19 meses, então a cada 3 meses, 22 meses, 25 meses, 28 meses, 31 meses, 34 meses, 37 meses, 40 meses, 43 meses, 46 meses, 49 meses.
Critério de exclusão:
- Crianças que não atendem aos critérios de inclusão
- Crianças com traumatismo cranioencefálico, câncer cerebral ou shunt VP que podem afetar o desenvolvimento.
- Crianças que já foram submetidas a reparo de CVR
- Crianças com desenvolvimento normal que não podem ser submetidas ou não podem ficar quietas para uma ressonância magnética não sedada acordada ou dormindo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com craniossinostose
Os pacientes com craniossinostose serão submetidos a exames de imagem pré e pós-operatórios.
A cirurgia será realizada para esses pacientes como padrão de atendimento.
Eles também serão testados para neurodesenvolvimento.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Desenvolvimento Cerebral Através de Imagiologia Diagnóstica
Prazo: Dos 2 meses de idade aos 4 anos de idade
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Will establish pilot data to establish a normative curve of white-matter tract development in normal children under 4 years of age using (DTI).
Fractional anisotropy (FA) (a main DTI parameter sensitive to white matter integrity) maps will be created to achieve a normative "white matter change curve" with from infancy to pre-school age.
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Dos 2 meses de idade aos 4 anos de idade
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Avaliação da Alteração na Organização dos Tratos de Substância Branca após Cirurgia de Remodelação da Calvária Craniana (CVR)
Prazo: De 2 meses a 4 anos de idade
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Irá quantificar a alteração na organização dos tratos de substância branca após cirurgia de remodelação da abóbada craniana (CVR) em pacientes com craniossinostose, analisando dados de DTI pré e pós-operatórios.
Esta coorte experimental será também examinada em comparação com controlos pareados por idade, reunida com outros centros e comparada com conjuntos de dados publicados de bebés normais do Baby Connectome Project.
A imagem será repetida em três intervalos após a cirurgia até aproximadamente os 4 anos de idade.
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De 2 meses a 4 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos Resultados dos Testes de Neurodesenvolvimento em Pacientes com Craniossinostose
Prazo: Dos 2 meses de idade aos 4 anos de idade
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Irá avaliar os resultados dos testes de neurodesenvolvimento em doentes com craniossinostose e procurar correlacionar estes achados com alterações do trato da substância branca
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Dos 2 meses de idade aos 4 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eylem Ocal, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Sinostose
- Disostoses
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Craniossinostoses
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Neuroimagem
- Ressonância magnética de difusão
- Ressonância magnética
- Imagem do tensor de difusão
Outros números de identificação do estudo
- 217610
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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