Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты нейроразвития при восстановлении краниосиностоза

1 апреля 2026 г. обновлено: University of Arkansas

Контекст: Краниосиностоз — распространенная черепно-лицевая аномалия, которая может быть связана с различными клиническими синдромами. Хотя было установлено, что дети с краниосиностозом получают более низкие баллы по некоторым тестам развития, влияние краниосиностоза и хирургической краниопластики на нервную систему и развитие мозга менее известно или изучено.

Цели: Целью данного исследования является описание влияния ремоделирования свода черепа у детей с краниосиностозом на тракты белого вещества с помощью трактографии и диффузионно-тензорной визуализации (DTI), функциональной МРТ и тестов на развитие нервной системы до и после операции по сравнению с возрастом. совпадающие элементы управления.

Дизайн исследования: Это будет проспективное исследование пациентов с диагнозом краниосиностоз, которым предстоит открытое или эндоскопическое ремоделирование свода черепа (CVR).

Меры исследования: В исследовании будут измеряться последовательности МРТ до и после операции и через установленные интервалы времени для количественной оценки эффекта зрелости тракта белого вещества. Параллельно с этим через те же промежутки времени будут проводиться тесты на развитие нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Краниосиностоз, преждевременное окостенение и срастание одного или нескольких черепных швов, является распространенной черепно-лицевой аномалией, встречающейся у 1 из 2000 живорожденных. 1 2 Краниосиностоз может привести к повышенному внутричерепному давлению у 12-50% пострадавших, что может иметь отсроченные последствия для развития нервной системы.

Решающее развитие нервной системы происходит в первые годы жизни и наиболее быстро прогрессирует в течение первого года жизни. Преждевременное закрытие черепных швов уменьшает внутричерепной объем и пространство, доступное для быстро развивающегося мозга. Ремоделирование свода черепа (CVR) является текущим стандартом лечения для смягчения любой возможной задержки развития, вторичной по отношению к краниосиностозу, а также для улучшения формы головы. CVR — это комбинированная операция между нейрохирургом, который удаляет кость/кости черепа, и черепно-лицевым хирургом, который помогает и реконструирует череп с помощью рассасывающихся пластин и винтов.

После операции, хотя нет никаких сомнений в том, что есть улучшение формы головы, черепно-лицевого скелета и мягких тканей, но данных меньше, и практически отсутствует информация о функциональной визуализации, касающаяся влияния операции CVR на растущий мозг.

Основная цель этого проекта — начать изучение взаимосвязи ЦВР и его необходимого воздействия на растущий мозг у когорты пациентов, которым предстоит пройти ЦВР, при одновременном проведении ряда исследований развития нервной системы и визуализации до и после операции. оперативно и сравнить с нормативным контролем. Это часть исследования трех центров, проводимого в сотрудничестве с черепно-лицевыми отделениями Йельского университета и Университета Уэйк-Форест, в котором будут выполняться похожие, если не идентичные протоколы. Мы надеемся, что анализ этих данных позволит лучше понять и лучше определить влияние CVR и вторично доступного увеличения внутричерепного объема на растущий мозг в клинических условиях краниосиностоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • До 500 детей, для всех субъектов, возраст первоначального включения в исследование: одна тестовая группа в возрасте от 3 до 6 месяцев (эндоскопическая помощь), а другая - в возрасте 6-24 месяцев (открытый CVR) после зачисления дети будут включены до 4 лет.
  • Диагностируется краниосиностоз, одиночный или множественный шов
  • Младенцы с синдромом краниосиностоза, включая, помимо прочего, синдром Пфайфферса, Аперта, Крузона и Менкеса.
  • Приблизительно 60 контрольных лиц того же возраста (по 3 в каждой группе), у которых не был диагностирован синдром краниосиностоза, стратифицированных по возрастным группам, начиная с 3 мес, 5 мес, 7 мес, 9 мес, 11 мес, 13 мес, 15 мес, 17 мес, 19 мес, затем каждые 3 месяца, 22 месяца, 25 месяцев, 28 месяцев, 31 месяц, 34 месяца, 37 месяцев, 40 месяцев, 43 месяца, 46 месяцев, 49 месяцев.

Критерий исключения:

  • Дети, не соответствующие критериям включения
  • Дети с черепно-мозговой травмой, раком головного мозга или шунтом VP, которые могут повлиять на развитие.
  • Дети, которые уже перенесли восстановление CVR
  • Дети с нормальным развитием, которые не могут пройти или не могут находиться в состоянии покоя для бодрствующего или спящего МРТ без седативных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с краниосиностозом
Пациенты с краниосиностозом будут проходить до- и послеоперационные визуализирующие исследования. Операция будет проводиться для этих пациентов в качестве стандартного лечения. Они также будут проверены на предмет развития нервной системы.
Диагностический тест: МРТ, ДТИ, функциональная МРТ
  1. Пациенты будут проходить обследование с помощью пред- и послеоперационной МРТ. Протокол будет следующим: сагиттальный T1, восстановление осевой инверсии, T2, восстановление инверсии с ослаблением жидкости, взвешенное изображение по восприимчивости, диффузионно-взвешенное изображение, диффузионно-тензорная визуализация, фМРТ в состоянии покоя, сагиттальный 3D GRE / FFE или 3D T1 VIBE и трактография.
  2. После выявления пациентов планируется хирургическое вмешательство. Стандартные процедуры лечения делятся на две категории в зависимости от возраста обращения, мнения врача и предпочтений семьи при прочих равных условиях. И эндоскопическая трепанация черепа, и открытая ЦВР являются стандартными процедурами лечения. Пациенты самостоятельно выбирают в эти группы. Ни одна операция, ни какой-либо ее аспект не являются экспериментальными.
  3. Пациенты регулярно обследуются на предмет развития нервной системы до и после операции в соответствии с рекомендациями Американской черепно-лицевой ассоциации по расщелине неба. Шкалы адаптивного поведения Вайнленда используются до 4 лет включительно.
Другие имена:
  • Нейрологическое тестирование, хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка развития мозга с помощью диагностической визуализации
Временное ограничение: С 2 месяцев до 4 лет возраста
Создаст пилотные данные для установления нормативной кривой развития трактов белого вещества у нормальных детей младше 4 лет с использованием (DTI). Будут созданы карты фракционной анизотропии (FA) (основной параметр DTI, чувствительный к целостности белого вещества), чтобы получить нормативную «кривую изменения белого вещества» от младенчества до дошкольного возраста.
С 2 месяцев до 4 лет возраста
Оценка изменения организации проводящих путей белого вещества после операции по ремоделированию свода черепа (CVR)
Временное ограничение: от 2 месяцев до 4 лет возраста
Будет количественно оцениваться изменение организации трактов белого вещества после операции краниальной сводовой реконструкции (CVR) у пациентов с краниосиностозом путем анализа данных DTI до и после операции. Эта экспериментальная когорта также будет сравниваться с соответствующими по возрасту контрольными группами, объединенными с данными других центров и сопоставляться с опубликованными наборами данных здоровых младенцев из проекта Baby Connectome Project. Визуализация будет повторяться с тремя интервалами после операции вплоть до примерно 4-летнего возраста.
от 2 месяцев до 4 лет возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов нейроразвития у пациентов с краниосиностозом
Временное ограничение: В возрасте от 2 месяцев до 4 лет
Будет оценены результаты нейроразвивающих тестов у пациентов с краниосиностозом и предпринята попытка корреляции этих находок с изменениями трактов белого вещества
В возрасте от 2 месяцев до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: Eylem Ocal, MD, University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217610

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться