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Risultati dello sviluppo neurologico nella riparazione della craniosinostosi

1 aprile 2026 aggiornato da: University of Arkansas

Contesto: la craniosinostosi è un'anomalia craniofacciale comune che può essere associata a varie sindromi cliniche. Sebbene sia stato stabilito che i bambini con craniosinostosi ottengono un punteggio inferiore in alcuni test di sviluppo, l'effetto della craniosinostosi e della chirurgia cranioplastica sui circuiti neurali e sullo sviluppo del cervello è meno noto o compreso.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio è descrivere l'effetto del rimodellamento della volta cranica nei bambini con craniosinostosi sui tratti della sostanza bianca con trattografia e imaging del tensore di diffusione (DTI), risonanza magnetica funzionale e test di sviluppo neurologico, prima e dopo l'intervento chirurgico rispetto all'età- controlli abbinati.

Disegno dello studio: questo sarà uno studio prospettico su pazienti con diagnosi di craniosinostosi e che stanno per avere un rimodellamento della volta cranica aperto o endoscopico (CVR).

Misure dello studio: lo studio misurerà le sequenze MRI prima e dopo l'intervento chirurgico ea intervalli di tempo prestabiliti per quantificare l'effetto della maturità del tratto della sostanza bianca. Parallelamente a questo, verranno somministrati test di sviluppo neurologico a questi stessi intervalli.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La craniosinostosi, l'ossificazione e la fusione prematura di una o più suture craniche, è un'anomalia craniofacciale comune che si verifica in 1 su 2.000 nati vivi. 1 2 La craniosinostosi può portare ad un aumento della pressione intracranica tra il 12 e il 50% delle persone colpite, il che può avere implicazioni sullo sviluppo neurologico ritardato.

Lo sviluppo neurologico cruciale si verifica nei primi anni di vita e progredisce più rapidamente durante il primo anno di vita. La chiusura prematura delle suture craniche diminuisce il volume intracranico e lo spazio disponibile per il cervello in rapido sviluppo. Il rimodellamento della volta cranica (CVR) è l'attuale standard di cura per mitigare qualsiasi possibile ritardo dello sviluppo secondario alla craniosinostosi e migliorare anche la forma della testa. La CVR è un intervento chirurgico combinato tra il neurochirurgo che asporta l'osso/le ossa craniche e il chirurgo craniofacciale che assiste e ricostruisce il cranio con placche e viti riassorbibili.

Dopo l'intervento chirurgico, anche se non c'è dubbio che ci sia un miglioramento della forma della testa, dello scheletro craniofacciale e dei tessuti molli, ci sono meno dati e praticamente nessuna informazione di imaging funzionale disponibile che affronti l'effetto della chirurgia CVR sul cervello in crescita.

L'obiettivo principale di questo progetto sarebbe quello di iniziare a esplorare la relazione tra CVR e gli effetti richiesti sul cervello in crescita con una coorte di pazienti che sono destinati a subire CVR, mentre eseguono una batteria di studi sullo sviluppo neurologico e di imaging pre e post- operativamente e confrontare con i controlli normativi. Questa è una parte di uno studio di tre centri che collabora con le unità craniofacciali della Yale University e della Wake Forest University in cui verranno eseguiti protocolli simili, se non identici. Ci auguriamo che le analisi di questi dati forniscano una migliore comprensione e una maggiore definizione dell'effetto della CVR e dell'aumento secondario disponibile del volume intracranico sul cervello in crescita nel contesto clinico della craniosinostosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fino a 500 bambini, per tutte le materie, età di ingresso iniziale nello studio: un gruppo di test tra 3-6 mesi (assistenza endoscopica) e l'altro tra 6-24 mesi (CVR aperta)) una volta iscritti, i bambini saranno inclusi fino a 4 anni di età.
  • Diagnosticato con craniosinostosi, sutura singola o multipla
  • Bambini con sindrome da craniosinostosi inclusi ma non limitati a Pfieffers, Aperts, Crouzons e Menkes.
  • Circa 60 controlli di pari età (3 in ciascun gruppo) senza diagnosi di sindrome da craniosinostosi, stratificati per gruppi di età a partire da 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi 11 mesi, 13 mesi, 15 mesi, 17 mesi, 19 mesi, poi ogni 3 mesi, 22 mesi, 25 mesi, 28 mesi, 31 mesi, 34 mesi, 37 mesi, 40 mesi, 43 mesi, 46 mesi, 49 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Bambini con lesioni cerebrali traumatiche, cancro al cervello o shunt VP che potrebbero influire sullo sviluppo.
  • Bambini che hanno già subito la riparazione CVR
  • Bambini con sviluppo normale che non possono essere sottoposti o non possono essere fermi per una risonanza magnetica non sedata da svegli o addormentati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con craniosinostosi
I pazienti con craniosinostosi saranno sottoposti a studi di imaging pre e postoperatori. L'intervento chirurgico verrà eseguito per questi pazienti come standard di cura. Saranno anche testati per il neurosviluppo.
Test diagnostico: MRI, DTI, MRI funzionale
  1. I pazienti saranno sottoposti a test con risonanza magnetica pre e post-chirurgica. Il protocollo sarà Sagittal T1, Axial inversion recovery, T2, fluid-attenuated inversion recovery, susceptibility weighted image, diffusion weighted images, diffusion tensor imaging, fMRI in stato di riposo, sagittal 3D GRE/FFE o 3D T1 VIBE e trattografia.
  2. Una volta identificati i pazienti, viene pianificato l'intervento chirurgico. Le procedure standard di cura rientrano in due categorie in base all'età di presentazione, al giudizio del medico e alle preferenze della famiglia, a parità di altre condizioni. Sia la craniectomia endoscopica assistita che la CVR a cielo aperto sono procedure standard di cura. I pazienti si autoselezionano in questi gruppi. Nessuno degli interventi chirurgici né alcun aspetto di esso è sperimentale.
  3. I pazienti vengono regolarmente esaminati per lo sviluppo neurologico prima e dopo l'intervento come parte delle linee guida dell'American Cleft Palate Craniofacial Association. Le scale Vineland Adaptive Behavior sono utilizzate fino all'età di 4 anni.
Altri nomi:
  • Test di sviluppo neurologico, chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sviluppo cerebrale tramite imaging diagnostico
Lasso di tempo: Dai 2 mesi di età ai 4 anni di età
Si stabiliranno dati pilota per creare una curva normativa dello sviluppo del tratto di sostanza bianca nei bambini normali sotto i 4 anni di età utilizzando la (DTI). Verranno create mappe di anisotropia frazionaria (FA) (un principale parametro DTI sensibile all'integrità della sostanza bianca) per ottenere una "curva di cambiamento della sostanza bianca" normativa dall'infanzia all'età prescolare.
Dai 2 mesi di età ai 4 anni di età
Valutazione della Modifica nell'Organizzazione dei Tratti di Sostanza Bianca Dopo Chirurgia di Rimodellamento della Volta Cranica (CVR)
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 4 anni di età
Quantificherà la variazione nell'organizzazione dei tratti di sostanza bianca dopo l'intervento di rimodellamento della volta cranica (CVR) in pazienti con craniosinostosi analizzando i dati DTI pre- e post-operatori.
Questa coorte sperimentale sarà anche esaminata in confronto a controlli abbinati per età, raggruppata con altri centri e confrontata con set di dati pubblicati di bambini normali provenienti dal Baby Connectome Project.
Le immagini verranno ripetute a tre intervalli dopo l'intervento fino a circa 4 anni di età.
Da 2 mesi a 4 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati dei test di neurosviluppo in pazienti con craniosinostosi
Lasso di tempo: Da 2 mesi di età a 4 anni di età
Valuterà i risultati dei test di neurosviluppo nei pazienti con craniosinostosi e cercherà di correlare questi risultati con i cambiamenti della sostanza bianca.
Da 2 mesi di età a 4 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Eylem Ocal, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217610

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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