Résultats neurodéveloppementaux dans la réparation de la craniosténose
Contexte : La craniosténose est une anomalie craniofaciale courante qui peut être associée à divers syndromes cliniques. Bien qu'il ait été établi que les enfants atteints de craniosténose obtiennent des résultats inférieurs à certains tests de développement, l'effet de la craniosténose et de la chirurgie de cranioplastie sur les circuits neuronaux et le développement du cerveau est moins bien connu ou compris.
Objectifs : Le but de cette étude est de décrire l'effet du remodelage de la voûte crânienne chez les enfants atteints de craniosténose sur les voies de la substance blanche avec tractographie et imagerie du tenseur de diffusion (DTI), IRM fonctionnelle et tests neurodéveloppementaux, avant et après la chirurgie par rapport à l'âge. contrôles correspondants.
Conception de l'étude : Il s'agira d'une étude prospective de patients diagnostiqués avec une craniosténose et qui vont subir un remodelage de la voûte crânienne (CVR) ouvert ou endoscopique.
Mesures de l'étude : L'étude mesurera les séquences d'IRM avant et après la chirurgie et à des intervalles de temps définis pour quantifier l'effet de la maturité des voies de la substance blanche. Parallèlement à cela, des tests neurodéveloppementaux seront administrés à ces mêmes intervalles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La craniosynostose, l'ossification et la fusion prématurées d'une ou plusieurs sutures crâniennes, est une anomalie craniofaciale courante survenant chez 1 naissance vivante sur 2 000. 1 2 La craniosténose peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne chez 12 à 50 % des personnes touchées, ce qui peut avoir des implications neurodéveloppementales retardées.
Le développement neurologique crucial se produit dans les premières années de la vie et progresse le plus rapidement au cours de la première année de vie. La fermeture prématurée des sutures crâniennes diminue le volume intracrânien et l'espace disponible pour le cerveau en développement rapide. Le remodelage de la voûte crânienne (CVR) est la norme de soins actuelle pour atténuer tout retard de développement possible secondaire à la craniosténose et également pour améliorer la forme de la tête. La RVC est une chirurgie combinée entre le neurochirurgien qui décolle les os crâniens et le chirurgien craniofacial qui assiste et reconstruit le crâne avec des plaques et des vis résorbables.
Après la chirurgie, il ne fait aucun doute qu'il y a une amélioration de la forme de la tête, du squelette craniofacial et des tissus mous, mais il y a moins de données et pratiquement aucune information d'imagerie fonctionnelle disponible concernant l'effet de la chirurgie CVR sur le cerveau en croissance.
L'objectif principal de ce projet serait de commencer à explorer la relation entre la CVR et ses effets requis sur le cerveau en croissance avec une cohorte de patients qui sont sur le point de subir une CVR, tout en effectuant une batterie d'études neurodéveloppementales et d'imagerie pré- et post- de manière opérationnelle et comparer avec les contrôles normatifs. Il s'agit d'une partie d'une étude à trois centres collaborant avec des unités craniofaciales de l'Université de Yale et de l'Université de Wake Forest dans laquelle des protocoles similaires, sinon identiques, seront mis en œuvre. Nous espérons que les analyses de ces données fourniront un meilleur aperçu et une meilleure définition de l'effet de la CVR et de l'augmentation secondairement disponible du volume intracrânien sur le cerveau en croissance dans le cadre clinique de la craniosténose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Jusqu'à 500 enfants, pour tous les sujets, l'âge de l'entrée initiale dans l'étude : un groupe de test entre 3 et 6 mois (assisté par endoscopie) et l'autre entre 6 et 24 mois (CVR ouvert) ) une fois inscrits, les enfants seront inclus jusqu'à 4 ans.
- Diagnostiqué avec craniosynostose, suture simple ou multiple
- Bébés atteints du syndrome de craniosynostose, y compris, mais sans s'y limiter, Pfieffers, Aperts, Crouzons et Menkes.
- Environ 60 témoins appariés selon l'âge (3 dans chaque groupe) non diagnostiqués avec le syndrome de craniosténose, stratifiés par groupes d'âge à partir de 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois 11 mois, 13 mois, 15 mois, 17 mois, 19 mois, puis tous les 3 mois, 22 mois, 25 mois, 28 mois, 31 mois, 34 mois, 37 mois, 40 mois, 43 mois, 46 mois, 49 mois.
Critère d'exclusion:
- Enfants ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Enfants atteints d'un traumatisme crânien, d'un cancer du cerveau ou d'un shunt VP pouvant affecter le développement.
- Les enfants qui ont déjà subi une réparation CVR
- Enfants normaux sur le plan du développement qui ne peuvent pas subir ou ne peuvent pas rester immobiles pour une IRM sans sédation éveillée ou endormie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de craniosténose
Les patients atteints de craniosténose subiront des examens d'imagerie pré et postopératoires.
La chirurgie sera effectuée pour ces patients comme norme de soins.
Ils seront également testés pour le développement neurologique.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du développement cérébral par imagerie diagnostique
Délai: De l'âge de 2 mois à 4 ans
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Etablira des données pilotes pour établir une courbe normative du développement des faisceaux de substance blanche chez les enfants normaux de moins de 4 ans en utilisant (DTI).
Des cartes d'anisotropie fractionnelle (FA) (un paramètre principal de l'IRMd sensible à l'intégrité de la substance blanche) seront créées pour obtenir une "courbe de changement de la substance blanche" normative de la petite enfance à l'âge préscolaire.
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De l'âge de 2 mois à 4 ans
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Évaluation du changement dans l'organisation des faisceaux de substance blanche après une chirurgie de remodelage de la voûte crânienne (CVR)
Délai: De l'âge de 2 mois à l'âge de 4 ans
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Quantifiera le changement dans l'organisation des faisceaux de substance blanche après une chirurgie de remodelage de la voûte crânienne (CVR) chez les patients atteints de craniosynostose en analysant les données DTI pré- et post-opératoires.
Cette cohorte expérimentale sera également examinée en comparaison avec des témoins appariés selon l'âge, poolée avec d'autres centres et comparée avec des ensembles de données publiées de bébés normaux provenant du Baby Connectome Project. L'imagerie sera répétée à trois intervalles après la chirurgie jusqu'à environ l'âge de 4 ans. |
De l'âge de 2 mois à l'âge de 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des résultats des tests de neurodéveloppement chez les patients atteints de craniosténose
Délai: De 2 mois à 4 ans d'âge
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Évaluera les résultats des tests neurodéveloppementaux chez les patients atteints de craniosynostose et cherchera à corréler ces résultats avec les modifications de la substance blanche
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De 2 mois à 4 ans d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eylem Ocal, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies congénitales
- Maladies osseuses, développement
- Synostose
- Dysostoses
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Craniosténoses
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Techniques de diagnostic, neurologique
- Neuroimagerie
- Imagerie par résonance magnétique de diffusion
- Imagerie par résonance magnétique
- Imagerie du tenseur de diffusion
Autres numéros d'identification d'étude
- 217610
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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