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Résultats neurodéveloppementaux dans la réparation de la craniosténose

5 juin 2024 mis à jour par: University of Arkansas

Contexte : La craniosténose est une anomalie craniofaciale courante qui peut être associée à divers syndromes cliniques. Bien qu'il ait été établi que les enfants atteints de craniosténose obtiennent des résultats inférieurs à certains tests de développement, l'effet de la craniosténose et de la chirurgie de cranioplastie sur les circuits neuronaux et le développement du cerveau est moins bien connu ou compris.

Objectifs : Le but de cette étude est de décrire l'effet du remodelage de la voûte crânienne chez les enfants atteints de craniosténose sur les voies de la substance blanche avec tractographie et imagerie du tenseur de diffusion (DTI), IRM fonctionnelle et tests neurodéveloppementaux, avant et après la chirurgie par rapport à l'âge. contrôles correspondants.

Conception de l'étude : Il s'agira d'une étude prospective de patients diagnostiqués avec une craniosténose et qui vont subir un remodelage de la voûte crânienne (CVR) ouvert ou endoscopique.

Mesures de l'étude : L'étude mesurera les séquences d'IRM avant et après la chirurgie et à des intervalles de temps définis pour quantifier l'effet de la maturité des voies de la substance blanche. Parallèlement à cela, des tests neurodéveloppementaux seront administrés à ces mêmes intervalles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La craniosynostose, l'ossification et la fusion prématurées d'une ou plusieurs sutures crâniennes, est une anomalie craniofaciale courante survenant chez 1 naissance vivante sur 2 000. 1 2 La craniosténose peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne chez 12 à 50 % des personnes touchées, ce qui peut avoir des implications neurodéveloppementales retardées.

Le développement neurologique crucial se produit dans les premières années de la vie et progresse le plus rapidement au cours de la première année de vie. La fermeture prématurée des sutures crâniennes diminue le volume intracrânien et l'espace disponible pour le cerveau en développement rapide. Le remodelage de la voûte crânienne (CVR) est la norme de soins actuelle pour atténuer tout retard de développement possible secondaire à la craniosténose et également pour améliorer la forme de la tête. La RVC est une chirurgie combinée entre le neurochirurgien qui décolle les os crâniens et le chirurgien craniofacial qui assiste et reconstruit le crâne avec des plaques et des vis résorbables.

Après la chirurgie, il ne fait aucun doute qu'il y a une amélioration de la forme de la tête, du squelette craniofacial et des tissus mous, mais il y a moins de données et pratiquement aucune information d'imagerie fonctionnelle disponible concernant l'effet de la chirurgie CVR sur le cerveau en croissance.

L'objectif principal de ce projet serait de commencer à explorer la relation entre la CVR et ses effets requis sur le cerveau en croissance avec une cohorte de patients qui sont sur le point de subir une CVR, tout en effectuant une batterie d'études neurodéveloppementales et d'imagerie pré- et post- de manière opérationnelle et comparer avec les contrôles normatifs. Il s'agit d'une partie d'une étude à trois centres collaborant avec des unités craniofaciales de l'Université de Yale et de l'Université de Wake Forest dans laquelle des protocoles similaires, sinon identiques, seront mis en œuvre. Nous espérons que les analyses de ces données fourniront un meilleur aperçu et une meilleure définition de l'effet de la CVR et de l'augmentation secondairement disponible du volume intracrânien sur le cerveau en croissance dans le cadre clinique de la craniosténose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Suzanne Huetter, MSN
  • Numéro de téléphone: 1 (501) 364-3761
  • E-mail: SHuetter2@uams.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eylem Ocal, MD
  • Numéro de téléphone: 501-364-4641
  • E-mail: EOcal@uams.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Eylem Ocal, MD
          • Numéro de téléphone: 501-364-4641
          • E-mail: EOcal@uams.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eylem Ocal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Jusqu'à 500 enfants, pour tous les sujets, l'âge de l'entrée initiale dans l'étude : un groupe de test entre 3 et 6 mois (assisté par endoscopie) et l'autre entre 6 et 24 mois (CVR ouvert) ) une fois inscrits, les enfants seront inclus jusqu'à 4 ans.
  • Diagnostiqué avec craniosynostose, suture simple ou multiple
  • Bébés atteints du syndrome de craniosynostose, y compris, mais sans s'y limiter, Pfieffers, Aperts, Crouzons et Menkes.
  • Environ 60 témoins appariés selon l'âge (3 dans chaque groupe) non diagnostiqués avec le syndrome de craniosténose, stratifiés par groupes d'âge à partir de 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois 11 mois, 13 mois, 15 mois, 17 mois, 19 mois, puis tous les 3 mois, 22 mois, 25 mois, 28 mois, 31 mois, 34 mois, 37 mois, 40 mois, 43 mois, 46 mois, 49 mois.

Critère d'exclusion:

  • Enfants ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • Enfants atteints d'un traumatisme crânien, d'un cancer du cerveau ou d'un shunt VP pouvant affecter le développement.
  • Les enfants qui ont déjà subi une réparation CVR
  • Enfants normaux sur le plan du développement qui ne peuvent pas subir ou ne peuvent pas rester immobiles pour une IRM sans sédation éveillée ou endormie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de craniosténose
Les patients atteints de craniosténose subiront des examens d'imagerie pré et postopératoires. La chirurgie sera effectuée pour ces patients comme norme de soins. Ils seront également testés pour le développement neurologique.
Test diagnostique: IRM,DTI, IRM fonctionnelle
  1. Les patients subiront des tests avec IRM pré- et post-chirurgicale. Le protocole sera T1 sagittal, récupération d'inversion axiale, T2, récupération d'inversion atténuée par les fluides, image pondérée en susceptibilité, images pondérées en diffusion, imagerie du tenseur de diffusion, IRMf à l'état de repos, sagittal 3D GRE / FFE ou 3D T1 VIBE et tractographie.
  2. Une fois les patients identifiés, la chirurgie est planifiée. Les procédures de soins standard se répartissent en deux catégories en fonction de l'âge de présentation, du jugement du clinicien et de la préférence de la famille, toutes choses étant égales par ailleurs. La craniectomie assistée par endoscopie et la RVC ouverte sont des procédures de soins standard. Les patients s'auto-sélectionnent dans ces groupes. Aucune de la chirurgie ni aucun de ses aspects n'est expérimental.
  3. Les patients sont régulièrement examinés pour le développement neurologique avant et après l'opération dans le cadre des directives de l'American Cleft Palate Craniofacial Association. Les échelles de comportement adaptatif de Vineland sont utilisées jusqu'à l'âge de 4 ans inclus.
Autres noms:
  • Tests neurodéveloppementaux, chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du développement cérébral par imagerie diagnostique
Délai: De 2 mois à 4 ans
Établira des données pilotes pour établir une courbe normative du développement des voies de la substance blanche chez les enfants normaux de moins de 4 ans utilisant (DTI). Des cartes d'anisotropie fractionnelle (FA) (un paramètre DTI principal sensible à l'intégrité de la matière blanche) seront créées pour obtenir une "courbe de changement de matière blanche" normative de la petite enfance à l'âge préscolaire.
De 2 mois à 4 ans
Évaluation de la modification de l'organisation des voies de la substance blanche après une chirurgie de remodelage crânien (CVR)
Délai: De 2 mois à 4 ans
Quantifiera le changement dans l'organisation des voies de la substance blanche après une chirurgie de remodelage de la voûte crânienne (RVC) chez les patients atteints de craniosynostose en analysant les données DTI pré- et post-opératoires. Cette cohorte expérimentale sera également examinée par rapport à des témoins appariés selon l'âge, regroupés avec d'autres centres et comparés à des ensembles de données publiées de bébés normaux du projet Baby Connectome. . L'imagerie sera répétée à trois intervalles après la chirurgie jusqu'à environ 4 ans.
De 2 mois à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des résultats des tests neurodéveloppementaux chez les patients atteints de craniosynostose
Délai: De 2 mois à 4 ans
Évaluera les résultats des tests de développement neurologique chez les patients atteints de craniosténose et cherchera à corréler ces résultats avec les modifications des voies de la substance blanche
De 2 mois à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eylem Ocal, MD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

24 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217610

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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