Craniosynostosis 수리의 신경 발달 결과
문맥: Craniosynostosis는 다양한 임상 증후군과 연관될 수 있는 일반적인 두개안면 이상입니다. 두개골유합증이 있는 소아가 특정 발달 검사에서 더 낮은 점수를 받았다는 사실이 확인되었지만, 두개골유합증 및 두개골 성형술이 신경 회로 및 뇌 발달에 미치는 영향은 덜 알려져 있거나 이해되고 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 연령별과 비교하여 수술 전과 후에 tractography 및 DTI(확산 텐서 영상), 기능적 MRI 및 신경 발달 검사를 통해 백질관에 대한 두개골유합증이 있는 어린이의 두개골 천장 리모델링의 효과를 설명하는 것입니다. 일치하는 컨트롤.
연구 설계: 이것은 두개골유합증 진단을 받고 개방 또는 내시경적 두개골 천장 리모델링(CVR)을 할 예정인 환자에 대한 전향적 연구입니다.
연구 측정: 이 연구는 백질관 성숙도의 효과를 정량화하기 위해 수술 전후 및 정해진 시간 간격으로 MRI 시퀀스를 측정할 것입니다. 이와 병행하여 신경발달 검사가 동일한 간격으로 시행됩니다.
연구 개요
상세 설명
하나 이상의 두개골 봉합사의 조기 골화 및 융합인 두개골유합증은 2,000명의 출생 중 1명에서 발생하는 일반적인 두개안면 이상입니다. 1 2 Craniosynostosis는 영향을 받은 사람의 12-50% 사이에서 증가된 두개 내압으로 이어질 수 있으며 이는 신경 발달에 지연이 있을 수 있습니다.
중요한 신경 발달은 생후 첫 해에 발생하며 생후 첫 해에 가장 빠르게 진행됩니다. 두개골 봉합의 조기 폐쇄는 빠르게 발달하는 뇌에 사용할 수 있는 두개내 부피와 공간을 감소시킵니다. Cranial vault remodeling(CVR)은 craniosynostosis에 이차적인 발달 지연 가능성을 완화하고 머리 모양을 개선하기 위한 현재 치료 표준입니다. CVR은 두개골 뼈를 제거하는 신경외과 의사와 흡수성 판과 나사로 두개골을 보조하고 재건하는 두개안면 외과 의사가 결합한 수술입니다.
수술 후 머리 모양, 두개안면 골격 및 연조직이 개선되었다는 것은 의심의 여지가 없지만 데이터가 적고 CVR 수술이 성장하는 뇌에 미치는 영향을 다루는 기능적 영상 정보가 거의 없습니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 CVR의 관계를 탐색하기 시작하고 CVR을 받을 예정인 환자 코호트와 함께 성장하는 뇌에 미치는 영향을 조사하는 동시에 신경 발달 및 영상 연구를 사전 및 사후에 수행하는 것입니다. 작동하고 규범적인 통제와 비교하십시오. 이것은 동일하지는 않더라도 유사한 프로토콜이 수행될 예일 대학교 및 웨이크 포레스트 대학교의 두개안면부와 협력하는 3개 센터 연구의 한 부분입니다. 우리는 이러한 데이터의 분석이 CVR의 효과에 대한 더 나은 통찰력과 더 큰 정의를 제공하고 craniosynostosis의 임상 설정에서 성장하는 뇌에 대한 이차적으로 사용 가능한 두개 내 부피 증가를 제공하기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 피험자에 대해 최대 500명의 어린이, 초기 연구 참여 연령: 3-6개월 사이의 한 테스트 그룹(내시경 지원) 및 다른 6-24개월 연령(오픈 CVR)) 일단 등록하면 어린이가 포함됩니다. 4세까지.
- craniosynostosis로 진단, 단일 또는 다중 봉합
- Pfieffers, Aperts, Crouzons 및 Menkes를 포함하되 이에 국한되지 않는 두개골유합증 증후군이 있는 아기.
- 3개월, 5개월, 7개월, 9개월 11개월, 13개월, 15개월, 17개월, 19개월, 3개월, 22개월, 25개월, 28개월, 31개월, 34개월, 37개월, 40개월, 43개월, 46개월, 49개월마다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 어린이
- 발달에 영향을 미칠 수 있는 외상성 뇌 손상, 뇌암 또는 VP 션트가 있는 어린이.
- 이미 CVR 수리를 받은 아이들
- 깨어있거나 잠들기 위해 비진정 MRI를 받을 수 없거나 가만히 있을 수 없는 발달적으로 정상적인 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 두개골유합증 환자
Craniosynostosis 환자는 수술 전 및 수술 후 영상 연구를 받게 됩니다.
수술은 치료의 표준으로 이러한 환자들에게 수행됩니다.
그들은 또한 신경 발달에 대한 테스트를 받을 것입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 이미징을 통한 뇌 발달 평가
기간: 생후 2개월부터 만 4세까지
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확산 텐서 영상(DTI)을 사용하여 4세 미만 정상 아동의 백질 섬유로 발달에 대한 표준 곡선을 확립하기 위한 예비 데이터를 구축할 것입니다.
백질 무결성에 민감한 주요 DTI 매개변수인 분할 이방성(FA) 지도를 생성하여 영유아기부터 취학 전 연령까지의 표준 "백질 변화 곡선"을 도출할 것입니다.
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생후 2개월부터 만 4세까지
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두개골 재건 수술(CVR) 후 백색질 경로 조직 변화 평가
기간: 만 2개월부터 만 4세까지
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두개골 조기 유합증 환자의 두개골 재건술 후 백질 다발 조직 변화를 수술 전후 DTI 데이터 분석을 통해 정량화할 것입니다.
이 실험 코호트는 연령 일치 대조군과 비교하여 검토되며, 다른 센터와 결합된 데이터 및 Baby Connectome Project의 정상 영아 데이터 세트와 비교됩니다.
영상은 수술 후 약 4세까지 세 번의 간격으로 반복됩니다.
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만 2개월부터 만 4세까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개골유합증 환자의 신경발달 검사 결과 평가
기간: 생후 2개월에서 4세까지
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두개골 조기유합증 환자의 신경발달 검사 결과를 평가하고 이러한 소견을 백질 경로 변화와 연관시키고자 합니다
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생후 2개월에서 4세까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eylem Ocal, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217610
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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