Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki neurorozwojowe w naprawie kraniosynostozy

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Kontekst: Kraniosynostoza jest powszechną nieprawidłowością twarzoczaszki, która może być związana z różnymi zespołami klinicznymi. Chociaż ustalono, że dzieci z kraniosynostozą uzyskują niższe wyniki w niektórych testach rozwojowych, wpływ kraniosynostozy i chirurgii kranioplastyki na obwody nerwowe i rozwój mózgu jest mniej znany lub rozumiany.

Cele: Celem tego badania jest opisanie wpływu przebudowy sklepienia czaszki u dzieci z kraniosynostozą na drogi istoty białej za pomocą traktografii i obrazowania tensora dyfuzji (DTI), funkcjonalnego MRI i testów neurorozwojowych, przed i po operacji, w porównaniu do wieku- dopasowane kontrole.

Projekt badania: Będzie to prospektywne badanie pacjentów, u których zdiagnozowano kraniosynostozę i którzy będą mieli otwartą lub endoskopową przebudowę sklepienia czaszki (CVR).

Pomiary w badaniu: Badanie będzie mierzyć sekwencje MRI przed i po operacji oraz w określonych odstępach czasu, aby określić ilościowo wpływ dojrzałości przewodu istoty białej. Równolegle w tych samych odstępach czasu będą przeprowadzane testy neurorozwojowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kraniosynostoza, przedwczesne kostnienie i zespolenie jednego lub więcej szwów czaszkowych, jest powszechną nieprawidłowością twarzoczaszki występującą u 1 na 2000 żywych urodzeń. 1 2 Kraniosynostoza może prowadzić do zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego u 12-50% osób dotkniętych chorobą, co może mieć opóźniony wpływ na rozwój neurologiczny.

Kluczowy rozwój neurologiczny następuje w pierwszych latach życia i postępuje najszybciej w pierwszym roku życia. Przedwczesne zamknięcie szwów czaszkowych zmniejsza objętość i przestrzeń wewnątrzczaszkową dostępną dla szybko rozwijającego się mózgu. Przebudowa sklepienia czaszki (CVR) jest obecnym standardem opieki mającym na celu złagodzenie wszelkich możliwych opóźnień rozwojowych wtórnych do kraniosynostozy, a także poprawę kształtu głowy. CVR to połączony zabieg neurochirurga, który usuwa kość/kości czaszki, oraz chirurga twarzoczaszki, który asystuje i rekonstruuje czaszkę za pomocą wchłanialnych płytek i śrub.

Po operacji, chociaż nie ma wątpliwości, że nastąpiła poprawa kształtu głowy, szkieletu twarzoczaszki i tkanek miękkich, jest jednak mniej danych i praktycznie nie ma dostępnych informacji na temat funkcjonalnego obrazowania dotyczącego wpływu operacji CVR na rosnący mózg.

Głównym celem tego projektu byłoby rozpoczęcie badania związku CVR i jego wymaganego wpływu na rosnący mózg z kohortą pacjentów, którzy mają zostać poddani CVR, podczas wykonywania baterii badań neurorozwojowych i obrazowych przed i po operacyjnie i porównać z kontrolami normatywnymi. Jest to część trzyośrodkowego badania współpracującego z jednostkami twarzoczaszki z Yale University i Wake Forest University, w których zostaną przeprowadzone podobne, jeśli nie identyczne protokoły. Mamy nadzieję, że analizy tych danych zapewnią lepszy wgląd i lepszą definicję wpływu CVR i wtórnie dostępnego wzrostu objętości wewnątrzczaszkowej na rosnący mózg w warunkach klinicznych kraniosynostozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do 500 dzieci, dla wszystkich uczestników, w wieku pierwszego włączenia do badania: jedna grupa testowa w wieku od 3 do 6 miesięcy (z asystą endoskopową), a druga w wieku od 6 do 24 miesięcy (otwarta CVR)) po wpisaniu dzieci zostaną uwzględnione do 4 roku życia.
  • Zdiagnozowano kraniosynostozę, pojedynczy lub wielokrotny szew
  • Niemowlęta z zespołem kraniosynostozy, w tym między innymi Pfieffers, Aperts, Crouzons i Menkes.
  • Około 60 osób kontrolnych dobranych pod względem wieku (3 w każdej grupie) bez zdiagnozowanego zespołu kraniosynostozy, stratyfikowane według grup wiekowych począwszy od 3 miesięcy, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy 11 miesięcy, 13 miesięcy, 15 miesięcy, 17 miesięcy, 19 miesięcy, następnie co 3 miesiące, 22 miesiące, 25 miesięcy, 28 miesięcy, 31 miesięcy, 34 miesiące, 37 miesięcy, 40 miesięcy, 43 miesiące, 46 miesięcy, 49 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci niespełniające kryteriów włączenia
  • Dzieci z urazowym uszkodzeniem mózgu, rakiem mózgu lub przeciekiem VP, które mogą wpływać na rozwój.
  • Dzieci, które przeszły już naprawę CVR
  • Rozwojowo normalne dzieci, które nie mogą przejść lub nie mogą być nieruchome w przypadku czuwania lub snu MRI bez środków uspokajających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z kraniosynostozą
Pacjenci z kraniosynostozą zostaną poddani przed- i pooperacyjnym badaniom obrazowym. Operacja zostanie przeprowadzona u tych pacjentów w ramach standardowej opieki. Zostaną również przebadane pod kątem neurorozwoju.
Test diagnostyczny: MRI, DTI, funkcjonalny MRI
  1. Pacjenci zostaną poddani badaniom z MRI przed i po operacji. Protokół będzie następujący: Sagittal T1, Axial inversion recovery, T2, atenued fluid inversion recovery, obraz ważony podatnością, obrazy ważone dyfuzją, obrazowanie tensora dyfuzji, fMRI stanu spoczynku, sagitalny 3D GRE / FFE lub 3D T1 VIBE i traktografia.
  2. Po zidentyfikowaniu pacjentów planowana jest operacja. Standardowe procedury opieki dzielą się na dwie kategorie w zależności od wieku zgłoszenia, oceny klinicysty i preferencji rodziny, przy czym wszystkie inne czynniki są takie same. Zarówno kraniektomia wspomagana endoskopowo, jak i otwarta CVR są standardowymi procedurami opieki. Pacjenci sami wybierają się do tych grup. Żadna operacja ani żaden jej aspekt nie jest eksperymentalny.
  3. Pacjenci są rutynowo badani pod kątem rozwoju neurologicznego przed i po operacji, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Twarzoczaszki z Rozszczepem Podniebienia. Skale zachowania adaptacyjnego Vinelanda są używane do 4 roku życia włącznie.
Inne nazwy:
  • Badania neurorozwojowe, operacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozwoju mózgu za pomocą diagnostyki obrazowej
Ramy czasowe: Od 2. miesiąca życia do ukończenia 4. roku życia
Pozwoli na uzyskanie wstępnych danych w celu ustalenia normatywnej krzywej rozwoju dróg istoty białej u dzieci poniżej 4 roku życia przy użyciu (DTI). Utworzone zostaną mapy frakcyjnej anizotropii (FA) (głównego parametru DTI wrażliwego na integralność istoty białej), aby uzyskać normatywną "krzywą zmiany istoty białej" od okresu niemowlęcego do wieku przedszkolnego.
Od 2. miesiąca życia do ukończenia 4. roku życia
Ocena zmiany organizacji dróg istoty białej po operacji remodelowania sklepienia czaszki (CVR)
Ramy czasowe: Od 2. miesiąca życia do 4. roku życia

Ilościowo określi zmianę organizacji dróg istoty białej po operacji przebudowy czaszki (CVR) u pacjentów z kraniosynostozą poprzez analizę przed- i pooperacyjnych danych DTI.

Ta eksperymentalna kohorta zostanie również zbadana w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, połączona z danymi z innych ośrodków i porównana z opublikowanymi zestawami danych prawidłowych niemowląt z projektu Baby Connectome Project.

Obrazowanie będzie powtarzane w trzech odstępach czasu po operacji, aż do około 4 roku życia.
Od 2. miesiąca życia do 4. roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników badań neurorozwojowych u pacjentów z kraniosynostozą
Ramy czasowe: Od 2 miesiąca życia do 4 roku życia
Ocenimy wyniki testów neurorozwojowych u pacjentów z kraniosynostozą i będziemy szukać korelacji tych wyników ze zmianami w szlakach istoty białej
Od 2 miesiąca życia do 4 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Eylem Ocal, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217610

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj