- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04072783
Neurokehityksen tulokset kraniosynostoosin korjauksessa
Konteksti: Kraniosynostoosi on yleinen kallon kasvojen poikkeavuus, joka voi liittyä erilaisiin kliinisiin oireyhtymiin. Vaikka on todettu, että kraniosynostoosista kärsivien lasten pisteet ovat alhaisemmat tietyissä kehitystesteissä, kallon synostoosin ja kranioplastian vaikutus hermostoon ja aivojen kehitykseen on vähemmän tunnettu tai ymmärretty.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kraniosynostoosista sairastavien lasten kallon holvin uudelleenmuotoilun vaikutusta valko-ainerakenteisiin traktografialla ja diffuusiotensorikuvauksella (DTI), toiminnallisella MRI:llä ja hermoston kehitystesteillä ennen leikkausta ja sen jälkeen verrattuna ikään. vastaavat säätimet.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu kraniosynostoosi ja joille tehdään avoin tai endoskooppinen kallon holvin uudelleenmuotoilu (CVR).
Tutkimustoimenpiteet: Tutkimuksessa mitataan MRI-sekvenssejä ennen ja jälkeen leikkausta ja määrätyin aikavälein valkoisen aineen kanavan kypsymisen vaikutuksen kvantifioimiseksi. Samanaikaisesti neurologiset kehitystestit suoritetaan samoin väliajoin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kraniosynostoosi, yhden tai useamman kallon ompeleen ennenaikainen luutuminen ja fuusio, on yleinen kallon kasvojen poikkeavuus, jota esiintyy yhdellä 2 000 elävänä syntyneestä. 1 2 Kraniosynostoosi voi johtaa kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen 12–50 %:lla sairastuneista, millä voi olla viivästynyttä hermoston kehitystä.
Ratkaiseva hermoston kehitys tapahtuu ensimmäisinä elinvuosina ja etenee nopeimmin ensimmäisen elinvuoden aikana. Kallon ompeleiden ennenaikainen sulkeminen vähentää kallonsisäistä tilavuutta ja tilaa nopeasti kehittyville aivoille. Cranial Vault Remodeling (CVR) on nykyinen hoitostandardi, jolla voidaan lieventää kallon synostoosin aiheuttamaa mahdollista kehitysviivettä ja parantaa myös pään muotoa. CVR on yhdistetty leikkaus neurokirurgin, joka poistaa kallon luun/luun, ja kallo-kasvokirurgin, joka avustaa ja rekonstruoi kalloa imeytyvillä levyillä ja ruuveilla.
Leikkauksen jälkeen, vaikka ei ole epäilystäkään siitä, että pään muoto, kallon kasvojen luuranko ja pehmytkudokset ovat parantuneet, tietoa on vähemmän, eikä käytännöllisesti katsoen ole saatavilla toiminnallista kuvantamistietoa CVR-leikkauksen vaikutuksista kasvaviin aivoihin.
Tämän projektin päätavoitteena olisi alkaa tutkia CVR:n suhdetta ja sen edellyttämiä vaikutuksia kasvaviin aivoihin potilasjoukon kanssa, joille on määrä tehdä CVR, samalla kun suoritetaan joukko hermoston kehitys- ja kuvantamistutkimuksia ennen ja jälkeen tutkimusta. operatiivisesti ja verrata normatiivisiin valvontaan. Tämä on osa kolmen keskuksen tutkimusta, jossa tehdään yhteistyötä Yalen yliopiston ja Wake Forestin yliopiston kraniofacial-yksiköiden kanssa ja joissa suoritetaan samanlaisia, ellei identtisiä protokollia. Toivomme, että näiden tietojen analyysit antavat paremman käsityksen CVR:n vaikutuksesta ja toissijaisesti saatavilla olevan kallonsisäisen tilavuuden kasvun vaikutuksista kasvaviin aivoihin kraniosynostoosin kliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Enintään 500 lasta, kaikista koehenkilöistä, tutkimukseen osallistumisen ikä: yksi testiryhmä on 3–6 kuukauden ikäinen (endoskooppinen avustettu) ja toinen 6–24 kuukauden ikäinen (avoin CVR) ), lapset otetaan mukaan. 4-vuotiaaksi asti.
- Diagnosoitu kraniosynostoosi, yksi- tai moniommel
- Vauvat, joilla on craniosynostosis-oireyhtymä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Pfieffers, Aperts, Crouzons ja Menkes.
- Noin 60 saman ikäistä kontrollia (3 kussakin ryhmässä), joilla ei ole diagnosoitu craniosynostosis-oireyhtymää, ryhmitelty ikäryhmien mukaan alkaen 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta 11 kuukautta, 13 kuukautta, 15 kuukautta, 17 kuukautta, 19 kuukautta, sitten 3 kuukauden, 22 kuukauden, 25 kuukauden, 28 kuukauden, 31 kuukauden, 34 kuukauden, 37 kuukauden, 40 kuukauden, 43 kuukauden, 46 kuukauden, 49 kuukauden välein.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
- Lapset, joilla on traumaattinen aivovaurio, aivosyöpä tai VP-shuntti, joka voi vaikuttaa kehitykseen.
- Lapset, joille on jo tehty CVR-korjaus
- Kehityksellisesti normaalit lapset, jotka eivät voi käydä hereillä tai unessa rauhoittamatonta magneettikuvausta tai eivät voi olla paikallaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on kraniosynostoosi
Kraniosynostoosista kärsiville potilaille tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeisiä kuvantamistutkimuksia.
Leikkaus suoritetaan näille potilaille normaalina hoitona.
Niitä testataan myös hermoston kehityksen suhteen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokehityksen arviointi diagnostisen kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: 2 kuukauden iästä 4 vuoden ikään
|
Kerää pilottitietoa, jolla luodaan valkean aineen ratajärjestelmän kehityksen normikäyrä alle 4-vuotiailla normaalilapsilla käyttäen (DTI).
Fraktionaalinen anisotropia (FA) (DTI:n pääparametri, joka mittaa valkean aineen eheyttä) -karttoja luodaan normaalin "valkean aineen muutoskäyrän" saavuttamiseksi vauvaiästä esikouluikään.
|
2 kuukauden iästä 4 vuoden ikään
|
|
Arvio muutoksesta valkean aineen ratojen järjestäytymisessä kallonvaultin muotoiluleikkauksen (CVR) jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukauden iästä 4 vuoden ikään
|
Mittaa muutoksen valkean aineen ratajärjestyksessä kallonvaultin muotoiluleikkauksen (CVR) jälkeen kraniosynostoosipotilailla analysoimalla pre- ja postoperatiivisia DTI-tietoja.
Tätä kokeellista kohorttia verrataan ikävakioituihin kontrolleihin, yhdistetään muiden keskusten kanssa ja verrataan julkistettuihin normaaleja vauvoja koskeviin tietoaineistoihin Baby Connectome -projektista.
Kuvantaminen toistetaan kolme kertaa leikkauksen jälkeen aina noin 4 vuoden ikään asti.
|
2 kuukauden iästä 4 vuoden ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehitystestien tulosten arviointi kraniosynostoosipotilailla
Aikaikkuna: 2 kuukauden iästä 4 vuoden ikään
|
Arvioidaan kraniosynostoosipotilaiden neurokehitystestituloksia ja pyritään korreloimaan nämä löydökset valkean aineen rataateen muutoksiin
|
2 kuukauden iästä 4 vuoden ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eylem Ocal, MD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Luusairaudet, kehitys
- Synostoosi
- Dysostoosit
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Kraniosynostoosit
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Neurokuvaus
- Diffuusiomagneettikuvaus
- Magneettikuvaus
- Diffuusio tensorikuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217610
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .