Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokehityksen tulokset kraniosynostoosin korjauksessa

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Arkansas

Konteksti: Kraniosynostoosi on yleinen kallon kasvojen poikkeavuus, joka voi liittyä erilaisiin kliinisiin oireyhtymiin. Vaikka on todettu, että kraniosynostoosista kärsivien lasten pisteet ovat alhaisemmat tietyissä kehitystesteissä, kallon synostoosin ja kranioplastian vaikutus hermostoon ja aivojen kehitykseen on vähemmän tunnettu tai ymmärretty.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kraniosynostoosista sairastavien lasten kallon holvin uudelleenmuotoilun vaikutusta valko-ainerakenteisiin traktografialla ja diffuusiotensorikuvauksella (DTI), toiminnallisella MRI:llä ja hermoston kehitystesteillä ennen leikkausta ja sen jälkeen verrattuna ikään. vastaavat säätimet.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu kraniosynostoosi ja joille tehdään avoin tai endoskooppinen kallon holvin uudelleenmuotoilu (CVR).

Tutkimustoimenpiteet: Tutkimuksessa mitataan MRI-sekvenssejä ennen ja jälkeen leikkausta ja määrätyin aikavälein valkoisen aineen kanavan kypsymisen vaikutuksen kvantifioimiseksi. Samanaikaisesti neurologiset kehitystestit suoritetaan samoin väliajoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kraniosynostoosi, yhden tai useamman kallon ompeleen ennenaikainen luutuminen ja fuusio, on yleinen kallon kasvojen poikkeavuus, jota esiintyy yhdellä 2 000 elävänä syntyneestä. 1 2 Kraniosynostoosi voi johtaa kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen 12–50 %:lla sairastuneista, millä voi olla viivästynyttä hermoston kehitystä.

Ratkaiseva hermoston kehitys tapahtuu ensimmäisinä elinvuosina ja etenee nopeimmin ensimmäisen elinvuoden aikana. Kallon ompeleiden ennenaikainen sulkeminen vähentää kallonsisäistä tilavuutta ja tilaa nopeasti kehittyville aivoille. Cranial Vault Remodeling (CVR) on nykyinen hoitostandardi, jolla voidaan lieventää kallon synostoosin aiheuttamaa mahdollista kehitysviivettä ja parantaa myös pään muotoa. CVR on yhdistetty leikkaus neurokirurgin, joka poistaa kallon luun/luun, ja kallo-kasvokirurgin, joka avustaa ja rekonstruoi kalloa imeytyvillä levyillä ja ruuveilla.

Leikkauksen jälkeen, vaikka ei ole epäilystäkään siitä, että pään muoto, kallon kasvojen luuranko ja pehmytkudokset ovat parantuneet, tietoa on vähemmän, eikä käytännöllisesti katsoen ole saatavilla toiminnallista kuvantamistietoa CVR-leikkauksen vaikutuksista kasvaviin aivoihin.

Tämän projektin päätavoitteena olisi alkaa tutkia CVR:n suhdetta ja sen edellyttämiä vaikutuksia kasvaviin aivoihin potilasjoukon kanssa, joille on määrä tehdä CVR, samalla kun suoritetaan joukko hermoston kehitys- ja kuvantamistutkimuksia ennen ja jälkeen tutkimusta. operatiivisesti ja verrata normatiivisiin valvontaan. Tämä on osa kolmen keskuksen tutkimusta, jossa tehdään yhteistyötä Yalen yliopiston ja Wake Forestin yliopiston kraniofacial-yksiköiden kanssa ja joissa suoritetaan samanlaisia, ellei identtisiä protokollia. Toivomme, että näiden tietojen analyysit antavat paremman käsityksen CVR:n vaikutuksesta ja toissijaisesti saatavilla olevan kallonsisäisen tilavuuden kasvun vaikutuksista kasvaviin aivoihin kraniosynostoosin kliinisissä olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Enintään 500 lasta, kaikista koehenkilöistä, tutkimukseen osallistumisen ikä: yksi testiryhmä on 3–6 kuukauden ikäinen (endoskooppinen avustettu) ja toinen 6–24 kuukauden ikäinen (avoin CVR) ), lapset otetaan mukaan. 4-vuotiaaksi asti.
  • Diagnosoitu kraniosynostoosi, yksi- tai moniommel
  • Vauvat, joilla on craniosynostosis-oireyhtymä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Pfieffers, Aperts, Crouzons ja Menkes.
  • Noin 60 saman ikäistä kontrollia (3 kussakin ryhmässä), joilla ei ole diagnosoitu craniosynostosis-oireyhtymää, ryhmitelty ikäryhmien mukaan alkaen 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta 11 kuukautta, 13 kuukautta, 15 kuukautta, 17 kuukautta, 19 kuukautta, sitten 3 kuukauden, 22 kuukauden, 25 kuukauden, 28 kuukauden, 31 kuukauden, 34 kuukauden, 37 kuukauden, 40 kuukauden, 43 kuukauden, 46 kuukauden, 49 kuukauden välein.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
  • Lapset, joilla on traumaattinen aivovaurio, aivosyöpä tai VP-shuntti, joka voi vaikuttaa kehitykseen.
  • Lapset, joille on jo tehty CVR-korjaus
  • Kehityksellisesti normaalit lapset, jotka eivät voi käydä hereillä tai unessa rauhoittamatonta magneettikuvausta tai eivät voi olla paikallaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on kraniosynostoosi
Kraniosynostoosista kärsiville potilaille tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeisiä kuvantamistutkimuksia. Leikkaus suoritetaan näille potilaille normaalina hoitona. Niitä testataan myös hermoston kehityksen suhteen.
  1. Potilaat testataan ennen leikkausta ja sen jälkeen MRI:llä. Protokollana ovat sagittaalinen T1, aksiaalinen inversion palautus, T2, nestevaimennettu inversion palautus, herkkyyspainotettu kuva, diffuusiopainotetut kuvat, diffuusiotensorikuvaus, lepotilan fMRI, sagitaalinen 3D GRE / FFE tai 3D T1 VIBE ja traktografia.
  2. Kun potilaat on tunnistettu, leikkaus suunnitellaan. Hoitotoimenpiteiden standardit jakautuvat kahteen luokkaan, jotka perustuvat esittelyn ikään, lääkärin harkintaan ja perheen mieltymyksiin, kun kaikki muut asiat ovat samat. Sekä endoskooppisella avusteisella kraniektomialla että avoimella CVR:llä ovat vakiohoitotoimenpiteet. Potilaat valitsevat itse näihin ryhmiin. Mikään leikkaus tai mikään sen osa ei ole kokeellista.
  3. Potilaiden hermoston kehitystä tutkitaan rutiininomaisesti ennen leikkausta ja sen jälkeen osana American Cleft Pate Craniofacial Associationin ohjeita. Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikkoja käytetään 4-vuotiaisiin asti.
Muut nimet:
  • Neurokehitystestaus, leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokehityksen arviointi diagnostisen kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: 2 kuukauden iästä 4 vuoden ikään
Kerää pilottitietoa, jolla luodaan valkean aineen ratajärjestelmän kehityksen normikäyrä alle 4-vuotiailla normaalilapsilla käyttäen (DTI). Fraktionaalinen anisotropia (FA) (DTI:n pääparametri, joka mittaa valkean aineen eheyttä) -karttoja luodaan normaalin "valkean aineen muutoskäyrän" saavuttamiseksi vauvaiästä esikouluikään.
2 kuukauden iästä 4 vuoden ikään
Arvio muutoksesta valkean aineen ratojen järjestäytymisessä kallonvaultin muotoiluleikkauksen (CVR) jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukauden iästä 4 vuoden ikään
Mittaa muutoksen valkean aineen ratajärjestyksessä kallonvaultin muotoiluleikkauksen (CVR) jälkeen kraniosynostoosipotilailla analysoimalla pre- ja postoperatiivisia DTI-tietoja. Tätä kokeellista kohorttia verrataan ikävakioituihin kontrolleihin, yhdistetään muiden keskusten kanssa ja verrataan julkistettuihin normaaleja vauvoja koskeviin tietoaineistoihin Baby Connectome -projektista. Kuvantaminen toistetaan kolme kertaa leikkauksen jälkeen aina noin 4 vuoden ikään asti.
2 kuukauden iästä 4 vuoden ikään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokehitystestien tulosten arviointi kraniosynostoosipotilailla
Aikaikkuna: 2 kuukauden iästä 4 vuoden ikään
Arvioidaan kraniosynostoosipotilaiden neurokehitystestituloksia ja pyritään korreloimaan nämä löydökset valkean aineen rataateen muutoksiin
2 kuukauden iästä 4 vuoden ikään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eylem Ocal, MD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa