Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurovývojové výsledky při nápravě kraniosynostózy

27. července 2023 aktualizováno: University of Arkansas

Kontext: Kraniosynostóza je běžná kraniofaciální abnormalita, která může být spojena s různými klinickými syndromy. I když bylo zjištěno, že děti s kraniosynostózou dosahují nižšího skóre v určitých vývojových testech, vliv kraniosynostózy a kranioplastiky na nervové obvody a vývoj mozku je méně známý nebo pochopen.

Cíle: Účelem této studie je popsat vliv remodelace lebeční klenby u dětí s kraniosynostózou na dráhy bílé hmoty pomocí traktografie a difúzního tenzorového zobrazení (DTI), funkční MRI a neurovývojových testů před a po operaci ve srovnání s věkem- přizpůsobené ovládací prvky.

Design studie: Půjde o prospektivní studii pacientů s diagnózou kraniosynostózy, kteří podstoupí otevřenou nebo endoskopickou remodelaci kraniální klenby (CVR).

Opatření studie: Studie bude měřit sekvence MRI před a po operaci a ve stanovených časových intervalech pro kvantifikaci účinku zralosti traktu bílé hmoty. Paralelně s tím budou ve stejných intervalech prováděny neurovývojové testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kraniosynostóza, předčasná osifikace a fúze jednoho nebo více kraniálních stehů, je běžnou kraniofaciální abnormalitou vyskytující se u 1 z 2 000 živě narozených dětí. 1 2 Kraniosynostóza může vést ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku u 12–50 % postižených, což může mít opožděné důsledky pro neurovývoj.

K zásadnímu neurovývoji dochází v prvních letech života a nejrychleji postupuje během prvního roku života. Předčasné uzavření lebečních stehů snižuje intrakraniální objem a prostor dostupný pro rychle se vyvíjející mozek. Remodelace kraniální klenby (CVR) je současný standard péče ke zmírnění jakéhokoli možného vývojového zpoždění sekundárního kraniosynostózy a také ke zlepšení tvaru hlavy. CVR je kombinovaná operace mezi neurochirurgem, který odebírá lebeční kost/kosti, a kraniofaciálním chirurgem, který asistuje a rekonstruuje lebku vstřebatelnými dlahami a šrouby.

Po operaci sice není pochyb o tom, že došlo ke zlepšení tvaru hlavy, kraniofaciálního skeletu a měkkých tkání, ale je k dispozici méně údajů a prakticky nejsou k dispozici žádné funkční zobrazovací informace týkající se účinku operace CVR na rostoucí mozek.

Hlavním cílem tohoto projektu by bylo začít zkoumat vztah CVR a jeho nezbytných účinků na rostoucí mozek u kohorty pacientů, kteří mají podstoupit CVR, a zároveň provést řadu neurovývojových a zobrazovacích studií před a po operativně a porovnat s normativními kontrolami. Toto je jedna část třícentrické studie spolupracující s kraniofaciálními jednotkami na Yale University a Wake Forest University, ve kterých budou prováděny podobné, ne-li identické protokoly. Doufáme, že analýzy těchto dat poskytnou lepší vhled a lepší definici vlivu CVR a sekundárně dostupného zvýšení intrakraniálního objemu na rostoucí mozek v klinickém prostředí kraniosynostózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Suzanne Huetter, MSN
  • Telefonní číslo: 1 (501) 364-3761
  • E-mail: SHuetter2@uams.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eylem Ocal, MD
  • Telefonní číslo: 501-364-4641
  • E-mail: EOcal@uams.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Eylem Ocal, MD
          • Telefonní číslo: 501-364-4641
          • E-mail: EOcal@uams.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eylem Ocal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Až 500 dětí pro všechny subjekty, věk počátečního vstupu do studie: jedna testovací skupina ve věku 3–6 měsíců (s endoskopickou asistencí) a druhá ve věku 6–24 měsíců (otevřená CVR) po zařazení budou děti zahrnuty do 4 let věku.
  • Diagnostikována kraniosynostóza, jednoduchý nebo vícečetný steh
  • Děti se syndromem kraniosynostózy včetně, ale bez omezení, Pfieffers, Aperts, Crouzons a Menkes.
  • Přibližně 60 věkově odpovídajících kontrol (3 v každé skupině) bez diagnózy syndromu kraniosynostózy, stratifikovaných podle věkových skupin počínaje 3 měsíci, 5 měsíci, 7 měsíci, 9 měsíci 11 měsíci, 13 měsíci, 15 měsíci, 17 měsíci, 19 měsíci, pak každé 3 měsíce, 22 měsíců, 25 měsíců, 28 měsíců, 31 měsíců, 34 měsíců, 37 měsíců, 40 měsíců, 43 měsíců, 46 měsíců, 49 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Děti nesplňující kritéria pro zařazení
  • Děti s traumatickým poraněním mozku, rakovinou mozku nebo zkratem VP, které by mohly ovlivnit vývoj.
  • Děti, které již prošly opravou CVR
  • Vývojově normální děti, které nemohou podstoupit nebo nemohou být v klidu kvůli bdělé nebo spící neutlumené MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s kraniosynostózou
Pacienti s kraniosynostózou podstoupí předoperační a pooperační zobrazovací studie. Operace bude u těchto pacientů provedena jako standardní péče. Budou také testovány z hlediska neurovývoje.
Diagnostický test: MRI, DTI, funkční MRI
  1. Pacienti budou podrobeni testování pomocí MRI před a po operaci. Protokol bude Sagittal T1, Axial Inversion Recovery, T2, fluid-atenuated inversion recovery, susceptibility vážený snímek, difuzně vážený snímek, difuzní zobrazení tenzoru, klidový stav fMRI, sagitální 3D GRE / FFE nebo 3D T1 VIBE a traktografie.
  2. Jakmile jsou pacienti identifikováni, je naplánována operace. Standardní postupy péče spadají do dvou kategorií na základě věku prezentace, úsudku lékaře a preference rodiny, přičemž všechny ostatní věci jsou stejné. Jak endoskopicky asistovaná kraniektomie, tak otevřená CVR jsou standardní postupy péče. Pacienti si do těchto skupin sami vybírají. Žádná z operací ani žádný její aspekt není experimentální.
  3. Pacienti jsou rutinně vyšetřováni na neurovývoj před a po operaci v rámci pokynů American Cleft Palate Craniofacial Association. Vineland Adaptive Behavior Scale se používají až do věku 4 let včetně.
Ostatní jména:
  • Neurovývojové testování, chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vývoje mozku pomocí diagnostického zobrazování
Časové okno: Od 2 měsíců věku do 4 let věku
Vytvoří pilotní data pro stanovení normativní křivky vývoje bílé hmoty u normálních dětí ve věku do 4 let pomocí (DTI). Budou vytvořeny mapy frakční anizotropie (FA) (hlavní parametr DTI citlivý na integritu bílé hmoty), aby bylo dosaženo normativní "křivky změny bílé hmoty" od kojeneckého do předškolního věku.
Od 2 měsíců věku do 4 let věku
Posouzení změny v organizaci traktu bílé hmoty po operaci remodelace kraniální klenby (CVR)
Časové okno: Od 2 měsíců věku do 4 let věku
Bude kvantifikovat změnu v organizaci traktu bílé hmoty po operaci remodelace kraniální klenby (CVR) u pacientů s kraniosynostózou analýzou předoperačních a pooperačních dat DTI. Tato experimentální kohorta bude také zkoumána ve srovnání s kontrolami stejného věku, shromážděna s jinými centry a porovnána s publikovanými soubory dat normálních dětí z projektu Baby Connectome Project. . Zobrazování se bude opakovat ve třech intervalech po operaci vedoucí přibližně do 4 let věku.
Od 2 měsíců věku do 4 let věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výsledků neurovývojových testů u pacientů s kraniosynostózou
Časové okno: Od 2 měsíců věku do 4 let věku
Posoudí výsledky neurovývojových testů u pacientů s kraniosynostózou a bude se snažit tyto nálezy korelovat se změnami traktu bílé hmoty
Od 2 měsíců věku do 4 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eylem Ocal, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217610

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI, DTI, funkční MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit