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Ergebnisse der neurologischen Entwicklung bei der Reparatur von Kraniosynostose

1. April 2026 aktualisiert von: University of Arkansas

Kontext: Kraniosynostose ist eine häufige kraniofaziale Anomalie, die mit verschiedenen klinischen Syndromen assoziiert sein kann. Obwohl festgestellt wurde, dass Kinder mit Kraniosynostose bei bestimmten Entwicklungstests schlechter abschneiden, ist die Wirkung von Kraniosynostose und Kranioplastik auf die neuralen Schaltkreise und die Gehirnentwicklung weniger bekannt oder verstanden.

Ziele: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Umbaus der Schädeldecke bei Kindern mit Kraniosynostose auf die Bahnen der weißen Substanz mit Traktographie und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), funktioneller MRT und neurologischen Entwicklungstests vor und nach der Operation im Vergleich zu Alters- abgestimmte Steuerungen.

Studiendesign: Dies wird eine prospektive Studie an Patienten sein, bei denen Kraniosynostose diagnostiziert wurde und die sich einem offenen oder endoskopischen Umbau des Schädeldachs (CVR) unterziehen werden.

Studienmessungen: Die Studie wird MRT-Sequenzen vor und nach der Operation und in festgelegten Zeitintervallen messen, um die Wirkung der Reifung des Trakts der weißen Substanz zu quantifizieren. Parallel dazu werden in denselben Abständen neurologische Entwicklungstests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kraniosynostose, die vorzeitige Verknöcherung und Fusion einer oder mehrerer Schädelnähte, ist eine häufige kraniofaziale Anomalie, die bei 1 von 2.000 Lebendgeburten auftritt. 1 2 Eine Kraniosynostose kann bei 12-50 % der Betroffenen zu einem erhöhten intrakraniellen Druck führen, was verzögerte Auswirkungen auf die neuronale Entwicklung haben kann.

Die entscheidende neurologische Entwicklung findet in den ersten Lebensjahren statt und schreitet im ersten Lebensjahr am schnellsten voran. Ein vorzeitiger Verschluss der Schädelnähte verringert das intrakraniale Volumen und den Raum, der für das sich schnell entwickelnde Gehirn verfügbar ist. Cranial Vault Remodeling (CVR) ist der aktuelle Behandlungsstandard, um mögliche Entwicklungsverzögerungen infolge einer Kraniosynostose zu mildern und auch die Kopfform zu verbessern. CVR ist eine kombinierte Operation zwischen dem Neurochirurgen, der den/die Schädelknochen entfernt, und dem kraniofazialen Chirurgen, der den Schädel mit resorbierbaren Platten und Schrauben unterstützt und rekonstruiert.

Nach der Operation gibt es zwar zweifellos eine Verbesserung der Kopfform, des kraniofazialen Skeletts und der Weichteile, aber es gibt weniger Daten und praktisch keine funktionellen Bildgebungsinformationen, die sich mit der Wirkung der CVR-Operation auf das wachsende Gehirn befassen.

Das Hauptziel dieses Projekts wäre es, mit einer Kohorte von Patienten, die sich einer CVR unterziehen sollen, die Beziehung zwischen CVR und den erforderlichen Auswirkungen auf das wachsende Gehirn zu untersuchen und gleichzeitig eine Reihe von neurologischen Entwicklungs- und Bildgebungsstudien vor und nach der operativ und mit normativen Kontrollen vergleichen. Dies ist ein Teil einer Drei-Zentren-Studie in Zusammenarbeit mit kraniofazialen Einheiten der Yale University und der Wake Forest University, in der ähnliche, wenn nicht identische Protokolle durchgeführt werden. Wir hoffen, dass Analysen dieser Daten einen besseren Einblick und eine genauere Definition der Wirkung von CVR und der sekundär verfügbaren Zunahme des intrakraniellen Volumens auf das wachsende Gehirn im klinischen Umfeld der Kraniosynostose liefern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bis zu 500 Kinder, für alle Probanden, Alter bei Erststudieneintritt: eine Testgruppe zwischen 3 und 6 Monaten alt (endoskopisch assistiert) und die andere 6 bis 24 Monate alt (offene CVR) Nach der Registrierung werden Kinder eingeschlossen bis 4 Jahre.
  • Diagnostiziert mit Kraniosynostose, Einzel- oder Mehrfachnaht
  • Babys mit Kraniosynostose-Syndrom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pfieffers, Aperts, Crouzons und Menkes.
  • Ungefähr 60 altersangepasste Kontrollen (3 in jeder Gruppe), bei denen kein Kraniosynostose-Syndrom diagnostiziert wurde, stratifiziert nach Altersgruppen, beginnend mit 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten, 13 Monaten, 15 Monaten, 17 Monaten, 19 Monaten, dann alle 3 Monate, 22 Monate, 25 Monate, 28 Monate, 31 Monate, 34 Monate, 37 Monate, 40 Monate, 43 Monate, 46 Monate, 49 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Kinder mit traumatischer Hirnverletzung, Hirntumor oder VP-Shunt, die die Entwicklung beeinträchtigen könnten.
  • Kinder, die sich bereits einer CVR-Reparatur unterzogen haben
  • Entwicklungsnormale Kinder, die sich keiner wachen oder schlafenden, nicht sedierten MRT unterziehen können oder nicht still sein können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Kraniosynostose
Patienten mit Kraniosynostose werden prä- und postoperativen Bildgebungsstudien unterzogen. Die Operation wird bei diesen Patienten als Behandlungsstandard durchgeführt. Sie werden auch auf die Neuroentwicklung getestet.
Diagnosetest: MRT, DTI, funktionelles MRT
  1. Die Patienten werden prä- und postoperativen MRT-Tests unterzogen. Das Protokoll wird Sagittal T1, Axial Inversion Recovery, T2, Fluid-attenuated Inversion Recovery, Suszeptibilitätsgewichtetes Bild, Diffusionsgewichtete Bilder, Diffusionstensorbildgebung, Ruhezustands-fMRI, Sagittal 3D GRE / FFE oder 3D T1 VIBE und Traktographie sein.
  2. Sobald die Patienten identifiziert sind, wird eine Operation geplant. Die Standardbehandlungsverfahren lassen sich in zwei Kategorien einteilen, basierend auf dem Alter der Vorstellung, dem Urteil des Arztes und der Familienpräferenz, wenn alle anderen Dinge gleich sind. Sowohl die endoskopisch assistierte Kraniektomie als auch die offene CVR sind Standardbehandlungsverfahren. Die Patienten wählen diese Gruppen selbst aus. Weder die Operation noch irgendein Aspekt davon ist experimentell.
  3. Die Patienten werden gemäß den Richtlinien der American Cleft Palate Craniofacial Association vor und nach der Operation routinemäßig auf neurologische Entwicklung untersucht. Die Vineland Adaptive Behavior Scales werden bis zum Alter von einschließlich 4 Jahren verwendet.
Andere Namen:
  • Neuroentwicklungstests, Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gehirnentwicklung mittels diagnostischer Bildgebung
Zeitfenster: Im Alter von 2 Monaten bis 4 Jahren
"Wir werden Pilotdaten erheben, um eine normative Kurve der Entwicklung weißer Substanzbahnen bei normalen Kindern unter 4 Jahren mittels DTI zu erstellen. Es werden Karten der fraktionellen Anisotropie (FA) (ein Haupt-DTI-Parameter, der sensitiv für die Integrität der weißen Substanz ist) erstellt, um eine normative "Whiter-Matter-Change-Kurve" von der Säuglingszeit bis zum Vorschulalter zu erhalten."
Im Alter von 2 Monaten bis 4 Jahren
Bewertung der Veränderung der Organisation der weißen Substanzbahnen nach Schädelkalottenremodellierungsoperation (CVR)
Zeitfenster: vom Alter von 2 Monaten bis zum Alter von 4 Jahren
Wird die Änderung der Organisation der weißen Substanz nach Kraniale Vault-Rekonstruktionsoperation (CVR) bei Patienten mit Kraniosynostose durch Analyse prä- und postoperativer DTI-Daten quantifizieren. Diese experimentelle Kohorte wird auch im Vergleich zu altersgleichen Kontrollen untersucht, mit anderen Zentren zusammengeführt und mit veröffentlichten Datensätzen normaler Babys aus dem Baby Connectome Project verglichen. Die Bildgebung wird in drei Abständen nach der Operation bis zu einem Alter von etwa 4 Jahren wiederholt.
vom Alter von 2 Monaten bis zum Alter von 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der entwicklungsneurologischen Testergebnisse bei Patienten mit Kraniosynostose
Zeitfenster: From 2 months of age to 4 years of age
Bewertung neuroentwicklungsbezogener Testergebnisse bei Patienten mit Kraniosynostose und Versuch, diese Befunde mit Veränderungen der weißen Substanz zu korrelieren
From 2 months of age to 4 years of age

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Eylem Ocal, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217610

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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