Resultados del desarrollo neurológico en la reparación de craneosinostosis
Contexto: La craneosinostosis es una anomalía craneofacial frecuente que puede asociarse a diversos síndromes clínicos. Aunque se ha establecido que los niños con craneosinostosis obtienen puntajes más bajos en ciertas pruebas de desarrollo, el efecto de la cirugía de craneosinostosis y craneoplastia en el circuito neural y el desarrollo del cerebro es menos conocido o comprendido.
Objetivos: El propósito de este estudio es describir el efecto de la remodelación de la bóveda craneal en niños con craneosinostosis en los tractos de sustancia blanca con tractografía e imágenes con tensor de difusión (DTI), resonancia magnética funcional y pruebas de desarrollo neurológico, antes y después de la cirugía en comparación con la edad. controles emparejados.
Diseño del estudio: Este será un estudio prospectivo de pacientes diagnosticados con craneosinostosis y que van a someterse a una remodelación de la bóveda craneal (RCV) abierta o endoscópica.
Medidas del estudio: el estudio medirá las secuencias de resonancia magnética antes y después de la cirugía y en intervalos de tiempo establecidos para cuantificar el efecto de la madurez del tracto de sustancia blanca. Paralelamente, se administrarán pruebas de neurodesarrollo en estos mismos intervalos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La craneosinostosis, la osificación prematura y la fusión de una o más suturas craneales, es una anomalía craneofacial común que ocurre en 1 de cada 2000 nacidos vivos. 1 2 La craneosinostosis puede conducir a un aumento de la presión intracraneal en entre el 12 y el 50 % de los afectados, lo que puede tener implicaciones retardadas en el desarrollo neurológico.
El neurodesarrollo crucial ocurre en los primeros años de vida y progresa más rápidamente durante el primer año de vida. El cierre prematuro de las suturas craneales disminuye el volumen intracraneal y el espacio disponible para el cerebro en rápido desarrollo. La remodelación de la bóveda craneal (CVR) es el estándar de atención actual para mitigar cualquier posible retraso en el desarrollo secundario a la craneosinostosis y también mejorar la forma de la cabeza. La RCV es una cirugía combinada entre el neurocirujano que extrae el/los hueso(s) craneal(es) y el cirujano craneofacial que asiste y reconstruye el cráneo con placas y tornillos reabsorbibles.
Después de la cirugía, aunque no hay duda de que hay una mejora en la forma de la cabeza, el esqueleto craneofacial y los tejidos blandos, hay menos datos y prácticamente no hay información de imágenes funcionales disponible que aborde el efecto de la cirugía de RCV en el cerebro en crecimiento.
El objetivo principal de este proyecto sería comenzar a explorar la relación de la RCV y sus efectos necesarios en el cerebro en crecimiento con una cohorte de pacientes que se van a someter a la RCV, mientras se realiza una batería de estudios de neurodesarrollo y de imágenes antes y después de la cirugía. operativamente y comparar con los controles normativos. Esta es una parte de un estudio de tres centros en colaboración con las unidades craneofaciales de la Universidad de Yale y la Universidad de Wake Forest en el que se llevarán a cabo protocolos similares, si no idénticos. Esperamos que los análisis de estos datos proporcionen una mejor comprensión y una mayor definición del efecto de la RVC y el aumento del volumen intracraneal disponible de forma secundaria en el cerebro en crecimiento en el entorno clínico de la craneosinostosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hasta 500 niños, para todos los sujetos, edad de ingreso inicial al estudio: un grupo de prueba entre 3 y 6 meses de edad (asistido por endoscopia) y el otro entre 6 y 24 meses de edad (CVR abierto) una vez inscritos, se incluirán los niños hasta los 4 años de edad.
- Diagnosticado con craneosinostosis, sutura única o múltiple
- Bebés con síndrome de craneosinostosis, incluidos, entre otros, Pfieffers, Aperts, Crouzons y Menkes.
- Aproximadamente 60 controles emparejados por edad (3 en cada grupo) no diagnosticados con síndrome de craneosinostosis, estratificados por grupos de edad a partir de 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses, 13 meses, 15 meses, 17 meses, 19 meses, luego cada 3 meses, 22 meses, 25 meses, 28 meses, 31 meses, 34 meses, 37 meses, 40 meses, 43 meses, 46 meses, 49 meses.
Criterio de exclusión:
- Niños que no cumplen los criterios de inclusión
- Niños con lesión cerebral traumática, cáncer cerebral o derivación VP que podría afectar el desarrollo.
- Niños que ya se han sometido a una reparación de CVR
- Niños con desarrollo normal que no pueden someterse o no pueden quedarse quietos para una resonancia magnética sin sedación despiertos o dormidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con craneosinostosis
Los pacientes con craneosinostosis se someterán a estudios de imagen pre y postoperatorios.
La cirugía se realizará para estos pacientes como estándar de atención.
También serán evaluados para el desarrollo neurológico.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del desarrollo cerebral mediante diagnóstico por imagen
Periodo de tiempo: Desde los 2 meses hasta los 4 años de edad
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Permitirá establecer datos piloto para crear una curva normativa del desarrollo de los tractos de sustancia blanca en niños normales menores de 4 años mediante DTI.
Se crearán mapas de anisotropía fraccional (FA) (un parámetro principal de DTI sensible a la integridad de la sustancia blanca) para lograr una "curva de cambio de la sustancia blanca" normativa desde la infancia hasta la edad preescolar.
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Desde los 2 meses hasta los 4 años de edad
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Evaluación del cambio en la organización del tracto de sustancia blanca después de la cirugía de remodelación de la bóveda craneal (CVR)
Periodo de tiempo: Desde los 2 meses de edad hasta los 4 años de edad
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Cuantificará el cambio en la organización de los tractos de sustancia blanca después de la cirugía de remodelación de la bóveda craneal (CVR) en pacientes con craneosinostosis mediante el análisis de datos DTI pre y postoperatorios.
Esta cohorte experimental también se examinará en comparación con controles emparejados por edad, se agrupará con otros centros y se comparará con conjuntos de datos publicados de bebés normales del Baby Connectome Project.
La imagen se repetirá en tres intervalos después de la cirugía hasta aproximadamente los 4 años de edad.
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Desde los 2 meses de edad hasta los 4 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los resultados de las pruebas de neurodesarrollo en pacientes con craneosinostosis
Periodo de tiempo: Desde los 2 meses de edad hasta los 4 años de edad
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Evaluará los resultados de pruebas de neurodesarrollo en pacientes con craneosinostosis y tratará de correlacionar estos hallazgos con cambios en los tractos de materia blanca
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Desde los 2 meses de edad hasta los 4 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eylem Ocal, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Sinostosis
- Disostosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Craneosinostosis
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Neuroimagen
- Imágenes de resonancia magnética de difusión
- Imágenes de resonancia magnética
- Imágenes de tensor de difusión
Otros números de identificación del estudio
- 217610
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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