歯内再治療後の根尖周囲治癒および術後疼痛に対するPDTおよびバイオセラミック充填の効果
2023年1月18日 更新者：BORIS PAZIN、Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
歯内再治療後の根尖周囲病変の治癒および術後疼痛の発生に対する光線力学療法および根管のバイオセラミック充填の効果に関する臨床研究
目的は、根管のバイオセラミック充填と光線力学療法が歯内再治療後の根尖治癒と術後疼痛の発生に及ぼす影響を調査することです。
患者は 2 つの主なグループに分けられ、各グループは 2 つのサブグループに分けられます。
主なグループは、光線力学療法を受けている患者と受動的超音波洗浄を受けている患者です。
それぞれのメイングループは、AH+グループとBioRootグループの根管充填材で分けられています。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験は、デンタル クリニック ザグレブで実施されます。 患者は、歯内再治療のために一般歯科医から紹介された毎日の患者から、このランダム化された前向き試験のために選択されます。 この研究には、慢性根尖性歯周炎の症状があり、以前に歯内治療を受けた患者のみが含まれます。 これには、触診、打診、目に見える副鼻腔管または腫れに敏感な歯、および無症候性の不十分な歯内充填が含まれます。 免疫不全の患者、妊娠中の女性、ポケットの深さが 3mm を超える歯、垂直歯根骨折の兆候のある歯、修復不可能な歯は研究から除外されます。
「wheeldecide」プログラムを使用して、すべての患者を 1 つのグループと 1 つのサブグループに割り当てます。 患者は、自分がどのグループまたはサブグループに割り当てられているかを知りません。 根管治療の再治療は、根管治療の専門家 1 人によって行われます。 治療は1回の訪問再治療です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- Dental Clinic Zagreb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 根管治療後に根尖疾患の症状がある患者、
- 打診や触診に敏感な歯、
- 現在の副鼻腔管を有する歯および
- 放射線学的に不適切な根管充填を伴う無症候性の歯。
除外基準:
- 免疫不全患者、
- 妊娠、
- 垂直歯根骨折の兆候のある歯、
- 修復不可能な歯、
- 先月以内の抗生物質の使用、
- 急性根尖膿瘍のある歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDT+/ビオルート
光線力学療法は、化学機械的準備の最後にトルイジンを用いたダイオードレーザー（660nm、100mW、60秒）で行われます。
最終的な根管充填は、グッタパーチャ ポイントと組み合わせた BioRoot で行われます。
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根尖周囲の治癒に対する生体材料 BioRoot の影響
他の名前：
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実験的：プイ/ビオルート
この腕には、2.5% の次亜塩素酸ナトリウム 2.5ml、次に 15% の EDTA 2ml を 60 秒間注入 (EndoUltra MicroMega、フランス)、最後に 2.5ml の 2.5% の PUI (パッシブ超音波洗浄) のみを行います。次亜塩素酸ナトリウムの％も30秒間活性化されます。
BioRoot および Guttapercha ポイントと組み合わせた根管充填。
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根尖周囲の治癒に対する生体材料 BioRoot の影響
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PDT+/AH+
光線力学療法は、化学機械的準備の最後に、トルイジンを使用したダイオードレーザー (660nm、100mW、60 秒) で行われます。
最終的な根管充填は、ガッタパーチャ ポイントと組み合わせた AH+ エポキシベースのセメントで行われます。
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根尖周囲の治癒に対する生体材料 BioRoot の影響
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PUI/AH+
このアームは、AH+ エポキシベースのセメントとグッタパーチャ ポイントと組み合わせた PUI (パッシブ超音波洗浄) のみを取得します。
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根尖周囲の治癒に対する生体材料 BioRoot の影響
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根尖病変の体積変化
時間枠：1年
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根管充填材料に応じた根尖周囲病変のサイズの体積変化と、化学機械的準備の最後の光力学療法の使用。
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1年
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根管治療後の術後疼痛レベル
時間枠：痛みのレベルを毎日 7 日間監視します。
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根管治療後、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までのスケールで痛みのレベルを毎日モニタリングしてアンケートを受け取ります。
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痛みのレベルを毎日 7 日間監視します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：BORIS PAZIN, DDM、Dental Clinic Zagreb
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月16日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。