Wpływ PDT i wypełnień bioceramicznych na gojenie okołowierzchołkowe i ból pooperacyjny po ponownym leczeniu endodontycznym
18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: BORIS PAZIN, Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
Badania kliniczne wpływu terapii fotodynamicznej i bioceramicznego wypełniania kanałów korzeniowych na gojenie się zmian okołowierzchołkowych i występowanie bólu pooperacyjnego po ponownym leczeniu endodontycznym
Celem pracy jest zbadanie wpływu bioceramicznego wypełnienia kanału korzeniowego oraz terapii fotodynamicznej na gojenie okołowierzchołkowe i rozwój bólu pooperacyjnego po ponownym leczeniu endodontycznym.
Pacjentów dzieli się na dwie główne grupy, a każdą z grup dzieli się na dwie podgrupy.
Główne grupy to pacjenci poddawani terapii fotodynamicznej oraz pacjenci poddawani pasywnej irygacji ultradźwiękowej.
Każda z głównych grup jest podzielona materiałem do wypełniania kanałów korzeniowych na grupę AH+ i grupę BioRoot.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w klinice dentystycznej w Zagrzebiu. Pacjenci zostaną wybrani do tych randomizowanych badań prospektywnych spośród codziennych pacjentów kierowanych przez dentystę ogólnego w celu ponownego leczenia endodontycznego. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z objawami przewlekłego zapalenia przyzębia wierzchołkowego i przebytym leczeniem endodontycznym. Obejmuje zęby wrażliwe na badanie dotykowe, opukiwanie lub widoczny pas zatokowy lub obrzęk oraz bezobjawowe nieodpowiednie wypełnienie endodontyczne. Z badań wykluczeni są pacjenci z obniżoną odpornością, kobiety w ciąży, zęby z kieszonkami o głębokości większej niż 3mm, zęby z objawami pionowego złamania korzenia, zęby niemożliwe do odbudowy.
Każdy pacjent zostanie przydzielony do jednej grupy i jednej podgrupy za pomocą programu „wheeldecide”. Pacjenci nie będą świadomi, do jakiej grupy lub podgrupy zostali przydzieleni. ponowne leczenie endodontyczne będzie prowadzone przez jednego specjalistę z zakresu endodoncji. Terapia polega na ponownym leczeniu na jednej wizycie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Dental Clinic Zagreb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawami choroby okołowierzchołkowej po leczeniu endodontycznym,
- zęby wrażliwe na opukiwanie i badanie palpacyjne,
- zęby z obecnym pasmem zatokowym i
- zęby bezobjawowe z radiologicznie nieodpowiednim wypełnieniem kanałów korzeniowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obniżoną odpornością,
- ciąża,
- zęby z objawami pionowego złamania korzenia,
- zęby, których nie można odbudować,
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca,
- zęby z ostrym ropniem wierzchołkowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PDT+/BIOROT
Terapia fotodynamiczna będzie prowadzona bi laserem diodowym (660nm, 100mW, 60 sekund) z toluidyną na zakończenie przygotowania chemomechanicznego.
Ostateczne wypełnienie kanału korzeniowego zostanie wykonane za pomocą BioRoot w połączeniu z ćwiekami gutaperkowymi.
|
Wpływ biomateriału BioRoot na gojenie okołowierzchołkowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PUI/BIOROT
To ramię otrzyma tylko PUI (pasywne płukanie ultradźwiękowe) z 2,5 ml 2,5% podchlorynu sodu, następnie 2 ml 15% EDTA, który zostanie aktywowany na 60 sekund (EndoUltra MicroMega, Francja) i na końcu 2,5 ml 2,5 % podchlorynu sodu zostanie również aktywowany na 30 sekund.
Wypełnianie kanałów korzeniowych w połączeniu z ćwiekami BioRoot i gutaperką.
|
Wpływ biomateriału BioRoot na gojenie okołowierzchołkowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PDT+/AH+
Terapia fotodynamiczna będzie prowadzona bi laserem diodowym (660nm, 100mW, 60 sekund) z toluidyną na zakończenie przygotowania chemomechanicznego.
Ostateczne wypełnienie kanału korzeniowego zostanie wykonane cementem epoksydowym AH+ w połączeniu z ćwiekami gutaperkowymi.
|
Wpływ biomateriału BioRoot na gojenie okołowierzchołkowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PUI/AH+
To ramię będzie otrzymywać PUI (pasywna irygacja ultradźwiękowa) tylko w połączeniu z cementem epoksydowym AH+ i ćwiekami gutaperkowymi.
|
Wpływ biomateriału BioRoot na gojenie okołowierzchołkowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości zmiany okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objętościowa zmiana wielkości zmiany okołowierzchołkowej w zależności od materiału wypełniającego kanał korzeniowy oraz zastosowania terapii fotodynamicznej na zakończenie preparacji chemomechanicznej.
|
1 rok
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego po leczeniu endodontycznym
Ramy czasowe: 7 dni dzień po dniu monitorowanie poziomu bólu.
|
Po leczeniu endodontycznym otrzymuje kwestionariusz z codziennym monitorowaniem poziomu bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
|
7 dni dzień po dniu monitorowanie poziomu bólu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: BORIS PAZIN, DDM, Dental Clinic Zagreb
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 021/002-19-208
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .