- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04072926
Auswirkungen von PDT und biokeramischer Füllung auf die periapikale Heilung und postoperative Schmerzen nach endodontischer Nachbehandlung
Klinische Forschung zu den Auswirkungen der photodynamischen Therapie und der biokeramischen Füllung von Wurzelkanälen auf die Heilung periapikaler Läsionen und das Auftreten postoperativer Schmerzen nach endodontischer Wiederbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie wird in der Zahnklinik Zagreb durchgeführt. Die Patienten werden für diese randomisierten prospektiven Studien aus den Alltagspatienten ausgewählt, die vom Allgemeinzahnarzt zur endodontischen Nachbehandlung überwiesen werden. In die Untersuchung werden nur Patienten mit Symptomen einer chronischen apikalen Parodontitis und vorheriger endodontischer Behandlung eingeschlossen. Es umfasst Zähne, die empfindlich auf Palpation, Perkussion oder sichtbaren Sinustrakt oder Schwellungen und asymptomatische unzureichende endodontische Füllung reagieren. Patienten mit geschwächtem Immunsystem, schwangere Frauen, Zähne mit einer Taschentiefe von mehr als 3 mm, Zähne mit Anzeichen einer vertikalen Wurzelfraktur, Zähne, die nicht wiederhergestellt werden können, sind von der Forschung ausgeschlossen.
Jeder Patient wird mit dem „wheeldecide“-Programm einer Gruppe und einer Untergruppe zugeordnet. Die Patienten wissen nicht, welcher Gruppe oder Untergruppe sie zugeordnet sind. Die endodontische Nachbehandlung wird von einem Spezialisten für Endodontie durchgeführt. Die Therapie ist eine erneute Behandlung in einem einzigen Besuch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Dental Clinic Zagreb
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Symptomen einer periapikalen Erkrankung nach endodontischer Behandlung,
- schlag- und palpationsempfindliche Zähne,
- Zähne mit vorhandenem Sinustrakt u
- asymptomatische Zähne mit radiologisch unzureichender Wurzelkanalfüllung.
Ausschlusskriterien:
- Immungeschwächte Patienten,
- Schwangerschaft,
- Zähne mit Anzeichen einer vertikalen Wurzelfraktur,
- Zähne, die nicht wiederhergestellt werden können,
- Antibiotikaverbrauch innerhalb des letzten Monats,
- Zähne mit akutem apikalem Abszess
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PDT+/BIOROOT
Die photodynamische Therapie wird mit einem Diodenlaser (660 nm, 100 mW, 60 Sekunden) mit Toluidin am Ende der chemomechanischen Vorbereitung durchgeführt.
Die endgültige Wurzelkanalfüllung erfolgt mit BioRoot in Kombination mit Guttapercha-Spitzen.
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Einfluss des Biomaterials BioRoot auf die periapikale Heilung
Andere Namen:
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Experimental: PUI/BIOROOT
Dieser Arm erhält nur PUI (passive Ultraschallspülung) mit 2,5 ml 2,5 % Natriumhypochlorit, dann 2 ml 15 % EDTA, das für 60 Sekunden aktiviert wird (EndoUltra MicroMega, Frankreich) und schließlich 2,5 ml 2,5 % Natriumhypochlorit wird ebenfalls für 30 Sekunden aktiviert.
Wurzelkanalfüllung in Kombination mit BioRoot und Guttaperchaspitzen.
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Einfluss des Biomaterials BioRoot auf die periapikale Heilung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PDT+/AH+
Die photodynamische Therapie wird mit einem Diodenlaser (660 nm, 100 mW, 60 Sekunden) mit Toluidin am Ende der chemomechanischen Vorbereitung durchgeführt.
Die endgültige Füllung des Wurzelkanals erfolgt mit AH+ Zement auf Epoxidbasis in Kombination mit Guttapercha-Spitzen.
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Einfluss des Biomaterials BioRoot auf die periapikale Heilung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PUI/AH+
Dieser Arm erhält nur PUI (passive Ultraschallspülung) in Kombination mit AH+ Zement auf Epoxidbasis und Guttaperchaspitzen.
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Einfluss des Biomaterials BioRoot auf die periapikale Heilung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumenänderung der periapikalen Läsion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Volumetrische Größenänderung der periapikalen Läsion in Abhängigkeit des Wurzelkanalfüllmaterials und der Anwendung der photodynamischen Therapie am Ende der chemomechanischen Präparation.
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1 Jahr
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Grad der postoperativen Schmerzen nach endodontischer Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage Tag für Tag Überwachung des Schmerzniveaus.
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Nach endodontischer Behandlung erhält er einen Fragebogen mit täglicher Überwachung der Schmerzstärke auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
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7 Tage Tag für Tag Überwachung des Schmerzniveaus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: BORIS PAZIN, DDM, Dental Clinic Zagreb
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 021/002-19-208
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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