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Auswirkungen von PDT und biokeramischer Füllung auf die periapikale Heilung und postoperative Schmerzen nach endodontischer Nachbehandlung

18. Januar 2023 aktualisiert von: BORIS PAZIN, Akademicka Poliklinika Stomatologiczna

Klinische Forschung zu den Auswirkungen der photodynamischen Therapie und der biokeramischen Füllung von Wurzelkanälen auf die Heilung periapikaler Läsionen und das Auftreten postoperativer Schmerzen nach endodontischer Wiederbehandlung

Ziel ist es, den Einfluss der biokeramischen Füllung des Wurzelkanals und der photodynamischen Therapie auf die periapikale Heilung und die Entwicklung postoperativer Schmerzen nach endodontischer Nachbehandlung zu untersuchen. Die Patienten werden in zwei Hauptgruppen eingeteilt und jede Gruppe wird in zwei Untergruppen eingeteilt. Hauptgruppen sind Patienten unter photodynamischer Therapie und Patienten unter passiver Ultraschallspülung. Jede der Hauptgruppen wird durch das Wurzelkanalfüllmaterial in die AH+-Gruppe und die BioRoot-Gruppe eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie wird in der Zahnklinik Zagreb durchgeführt. Die Patienten werden für diese randomisierten prospektiven Studien aus den Alltagspatienten ausgewählt, die vom Allgemeinzahnarzt zur endodontischen Nachbehandlung überwiesen werden. In die Untersuchung werden nur Patienten mit Symptomen einer chronischen apikalen Parodontitis und vorheriger endodontischer Behandlung eingeschlossen. Es umfasst Zähne, die empfindlich auf Palpation, Perkussion oder sichtbaren Sinustrakt oder Schwellungen und asymptomatische unzureichende endodontische Füllung reagieren. Patienten mit geschwächtem Immunsystem, schwangere Frauen, Zähne mit einer Taschentiefe von mehr als 3 mm, Zähne mit Anzeichen einer vertikalen Wurzelfraktur, Zähne, die nicht wiederhergestellt werden können, sind von der Forschung ausgeschlossen.

Jeder Patient wird mit dem „wheeldecide“-Programm einer Gruppe und einer Untergruppe zugeordnet. Die Patienten wissen nicht, welcher Gruppe oder Untergruppe sie zugeordnet sind. Die endodontische Nachbehandlung wird von einem Spezialisten für Endodontie durchgeführt. Die Therapie ist eine erneute Behandlung in einem einzigen Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Dental Clinic Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen einer periapikalen Erkrankung nach endodontischer Behandlung,
  • schlag- und palpationsempfindliche Zähne,
  • Zähne mit vorhandenem Sinustrakt u
  • asymptomatische Zähne mit radiologisch unzureichender Wurzelkanalfüllung.

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten,
  • Schwangerschaft,
  • Zähne mit Anzeichen einer vertikalen Wurzelfraktur,
  • Zähne, die nicht wiederhergestellt werden können,
  • Antibiotikaverbrauch innerhalb des letzten Monats,
  • Zähne mit akutem apikalem Abszess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDT+/BIOROOT
Die photodynamische Therapie wird mit einem Diodenlaser (660 nm, 100 mW, 60 Sekunden) mit Toluidin am Ende der chemomechanischen Vorbereitung durchgeführt. Die endgültige Wurzelkanalfüllung erfolgt mit BioRoot in Kombination mit Guttapercha-Spitzen.
Einfluss des Biomaterials BioRoot auf die periapikale Heilung
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie
Experimental: PUI/BIOROOT
Dieser Arm erhält nur PUI (passive Ultraschallspülung) mit 2,5 ml 2,5 % Natriumhypochlorit, dann 2 ml 15 % EDTA, das für 60 Sekunden aktiviert wird (EndoUltra MicroMega, Frankreich) und schließlich 2,5 ml 2,5 % Natriumhypochlorit wird ebenfalls für 30 Sekunden aktiviert. Wurzelkanalfüllung in Kombination mit BioRoot und Guttaperchaspitzen.
Einfluss des Biomaterials BioRoot auf die periapikale Heilung
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie
Aktiver Komparator: PDT+/AH+
Die photodynamische Therapie wird mit einem Diodenlaser (660 nm, 100 mW, 60 Sekunden) mit Toluidin am Ende der chemomechanischen Vorbereitung durchgeführt. Die endgültige Füllung des Wurzelkanals erfolgt mit AH+ Zement auf Epoxidbasis in Kombination mit Guttapercha-Spitzen.
Einfluss des Biomaterials BioRoot auf die periapikale Heilung
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie
Aktiver Komparator: PUI/AH+
Dieser Arm erhält nur PUI (passive Ultraschallspülung) in Kombination mit AH+ Zement auf Epoxidbasis und Guttaperchaspitzen.
Einfluss des Biomaterials BioRoot auf die periapikale Heilung
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung der periapikalen Läsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Volumetrische Größenänderung der periapikalen Läsion in Abhängigkeit des Wurzelkanalfüllmaterials und der Anwendung der photodynamischen Therapie am Ende der chemomechanischen Präparation.
1 Jahr
Grad der postoperativen Schmerzen nach endodontischer Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage Tag für Tag Überwachung des Schmerzniveaus.
Nach endodontischer Behandlung erhält er einen Fragebogen mit täglicher Überwachung der Schmerzstärke auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
7 Tage Tag für Tag Überwachung des Schmerzniveaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: BORIS PAZIN, DDM, Dental Clinic Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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