Effets de la PDT et de l'obturation biocéramique sur la cicatrisation périapicale et la douleur postopératoire après retraitement endodontique
18 janvier 2023 mis à jour par: BORIS PAZIN, Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
Recherche clinique des effets de la thérapie photodynamique et du remplissage biocéramique des canaux radiculaires sur la cicatrisation des lésions périapicales et l'apparition de douleurs postopératoires après retraitement endodontique
L'objectif est d'étudier l'influence du remplissage biocéramique du canal radiculaire et de la thérapie photodynamique sur la cicatrisation périapicale et le développement de la douleur postopératoire après retraitement endodontique.
Les patients sont divisés en deux groupes principaux et chacun des groupes est divisé en deux sous-groupes.
Les principaux groupes sont les patients recevant une thérapie photodynamique et les patients recevant une irrigation passive par ultrasons.
Chacun des groupes principaux est divisé par le matériau d'obturation du canal radiculaire sur le groupe AH+ et le groupe BioRoot.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'essai clinique sera mené à la clinique dentaire de Zagreb. Les patients seront choisis pour ces essais prospectifs randomisés parmi les patients de tous les jours référés par un dentiste généraliste pour un retraitement endodontique. Dans la recherche seront inclus uniquement les patients présentant des symptômes de parodontite apicale chronique et un traitement endodontique antérieur. Il comprend des dents sensibles à la palpation, à la percussion ou au tractus sinusal visible ou un gonflement et un remplissage endodontique inadéquat asymptomatique. Les patients immunodéprimés, les femmes enceintes, les dents dont la profondeur de poche est supérieure à 3 mm, les dents présentant des signes de fracture verticale de la racine, les dents impossibles à restaurer sont exclus de la recherche.
Chaque patient sera affecté à un groupe et à un sous-groupe à l'aide du programme "wheeldecide". Les patients ne sauront pas à quel groupe ou sous-groupe ils sont affectés. le retraitement endodontique sera effectué par un spécialiste en endodontie. La thérapie est un retraitement en une seule visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- Dental Clinic Zagreb
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes de maladie périapicale après traitement endodontique,
- dents sensibles à la percussion et à la palpation,
- dents présentant un trajet sinusal présent et
- dents asymptomatiques avec un remplissage canalaire radiologiquement insuffisant.
Critère d'exclusion:
- Patients immunodéprimés,
- grossesse,
- dents présentant des signes de fracture verticale de la racine,
- dents qui ne peuvent pas être restaurées,
- utilisation d'antibiotiques au cours du mois dernier,
- dents avec abcès apical aigu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PDT+/BIOROOT
La thérapie photodynamique sera bi réalisée avec un laser à diode (660nm, 100mW, 60 secondes) avec de la toluidine à la fin de la préparation chimiomécanique.
Le remplissage final du canal radiculaire se fera avec BioRoot en combinaison avec des pointes de guttapercha.
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Influence du biomatériau BioRoot sur la cicatrisation périapicale
Autres noms:
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Expérimental: PUI/BIOROOT
Ce bras ne recevra que du PUI (irrigation passive par ultrasons) avec 2,5ml d'hypochlorite de sodium à 2,5%, puis 2ml d'EDTA à 15% qui sera activé pendant 60 secondes (EndoUltra MicroMega, France) et enfin 2,5ml de 2,5 % d'hypochlorite de sodium sera également activé pendant 30 secondes.
Obturation canalaire en combinaison avec des pointes BioRoot et guttapercha.
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Influence du biomatériau BioRoot sur la cicatrisation périapicale
Autres noms:
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Comparateur actif: PDT+/AH+
La thérapie photodynamique sera bi réalisée avec un laser à diode (660nm, 100mW, 60 secondes) avec de la toluidine à la fin de la préparation chimiomécanique.
Le remplissage final du canal radiculaire se fera avec du ciment à base d'époxy AH+ en combinaison avec des pointes de guttapercha.
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Influence du biomatériau BioRoot sur la cicatrisation périapicale
Autres noms:
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Comparateur actif: PUI/AH+
Ce bras ne recevra du PUI (irrigation passive par ultrasons) qu'en combinaison avec du ciment à base d'époxy AH+ et des pointes de guttapercha.
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Influence du biomatériau BioRoot sur la cicatrisation périapicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume de la lésion périapicale
Délai: 1 an
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Modification volumétrique de la taille de la lésion périapicale en fonction du matériau d'obturation canalaire et de l'utilisation de la thérapie photodynamique en fin de préparation chimiomécanique.
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1 an
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Niveau de douleur postopératoire après traitement endodontique
Délai: 7 jours jour après jour suivi du niveau de douleur.
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Après le traitement endodontique, reçoit un questionnaire avec suivi jour par jour du niveau de douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
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7 jours jour après jour suivi du niveau de douleur.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BORIS PAZIN, DDM, Dental Clinic Zagreb
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 021/002-19-208
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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